Revanesse® Renew™+ zur ästhetischen Verbesserung von Gesichtsfalten

Einschlusskriterien:

1. Fähigkeit, die mündlichen Erklärungen und die schriftlichen Teilnehmerinformationen in der Landessprache ausreichend zu verstehen sowie die Fähigkeit und Bereitschaft, die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben. Unterzeichnete und datierte Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie.
2. Teilnehmer, der an einer Verbesserung der Hautqualität interessiert ist.
3. Immun kompetenter Erwachsener im Alter von 30 Jahren und älter.
4. Beabsichtigt, eine Behandlung zur Verbesserung des Erscheinungsbilds der Gesichtshaut durchzuführen.
5. Bereitschaft, die Anweisungen vor dem Besuch einzuhalten, einschließlich der Rasur des Gesichtsbereichs (für männliche Teilnehmer), um konsistente biometrische und fotografische Bewertungen zu ermöglichen.

6. Wenn die Teilnehmerin gebärfähig ist, erklärt sie sich einverstanden, während der Studiendauer eine akzeptable Form der wirksamen Empfängnisverhütung zu verwenden, und ist bereit, zu Studienbeginn und vor Erhalt einer Studienbehandlung einen Urinschwangerschaftstest (UPT) durchführen zu lassen.

   Akzeptable Formen der wirksamen Empfängnisverhütung sind:

   • Barrieremethoden der Empfängnisverhütung: Kondom oder Okklusivkappe (Diaphragma oder Zervixkappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Suppositorium;
   • Beidseitige Tubenligatur;
   • Kombinierte orale Kontrazeptiva (Östrogene und Progesteron), implantierte oder injizierbare Kontrazeptiva in stabiler Dosierung mindestens 28 Tage vor Tag 1;
   • Hormonelle oder kupferhaltige Intrauterinpessare (IUP), die mindestens 28 Tage vor Tag 1 eingesetzt wurden;
   • Vasektomierter Partner (in einer monogamen Beziehung) mindestens 3 Monate vor dem Screening;
   • Strikte Enthaltsamkeit (mindestens einen Monat vor Studienbeginn und Einverständnis, diese während der Studiendauer fortzusetzen oder eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu verwenden).
7. Negativer UPT für gebärfähige Frauen beim Besuch zu Studienbeginn.
8. Stabiler Lebensstil und Hautpflegeroutine für mindestens 4 Wochen.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte oder vermutete Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von Revanesse® Renew™+.
2. Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber topischen Anästhetika oder Lidocain.
3. Anamnese von Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anaphylaxie, Angioödem oder anderen schweren allergischen Reaktionen.
4. Anamnese von hypertropher Narbenbildung, Keloidbildung oder postinflammatorischer Hyperpigmentierung nach kosmetischen Behandlungen.
5. Tätowierungen, Piercings oder Hautbleichmittel im Behandlungsbereich, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Bewertungen beeinträchtigen könnten.
6. Frühere kosmetische oder dermatologische Eingriffe im Behandlungsbereich innerhalb der folgenden Zeiträume:
7. Frühere Behandlung mit quervernetzten Hyaluronsäure-Dermalfillern im Behandlungsbereich innerhalb der letzten 12 Monate.
8. Energiebasierte Geräte (Laser, IPL, RF, Ultraschall) in den letzten 6 Monaten.
9. Microneedling, Dermabrasion, Mesotherapie oder chemische Peelings in den letzten 6 Monaten.
10. Anwendung von topischen Kortikosteroiden, Retinoiden oder depigmentierenden Mitteln im Behandlungsbereich innerhalb der letzten 4 Wochen.
11. Aktuelle Anwendung von immunsuppressiver Therapie, systemischen Kortikosteroiden oder Chemotherapie innerhalb der letzten 3 Monate.
12. Anamnese von systemischen Autoimmun-, Kollagen- oder Blutgerinnungsstörungen (z. B. Lupus, Sklerodermie, Thrombozytopenie).
13. Aktuelle Schwangerschaft, positiver Urinschwangerschaftstest beim Screening, Stillzeit oder Absicht, während der Studie schwanger zu werden.
14. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie.
15. Jeglicher Zustand, einschließlich psychologischer, kognitiver oder verhaltensbedingter Bedenken, der die Fähigkeit zur Abgabe einer informierten Einwilligung, zur Befolgung des Protokolls oder zur Einhaltung der Nachbeobachtungsanforderungen beeinträchtigen würde.
16. Beginn eines Gewichtsverlustprogramms oder einer GLP-1-Agonisten-Therapie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn oder geplant während der Studiendauer.
17. Aktuelle Teilnahme von Studienpersonal, unmittelbaren Familienmitgliedern oder Mitarbeitern des Sponsors.
18. Anamnese von Krebs oder früherer Bestrahlung in der Nähe oder auf dem zu behandelnden Bereich.
19. Starke Raucher, definiert als Rauchen von mehr als 12 Zigaretten pro Tag.

20. Vorhandensein von Krankheiten oder Läsionen in der Nähe oder auf dem zu behandelnden Bereich, z. B.:

    1. Entzündung, aktive oder chronische Infektion im oder in der Nähe des Behandlungsbereichs.
    2. Psoriasis, Ekzem, Herpes zoster und Acanthosis.
    3. Krebs oder präkanzeröse Zustände (z. B. aktinische Keratose).
    4. Schwere Hauterschlaffung, Schlaffheit oder Hängelider.
    5. Fortgeschrittene photoagierte/photogeschädigte Haut (z. B. fortgeschrittene Elastose, multiple Lentigo-solaris-Läsionen) oder Hautzustände (z. B. stark gekräuselte, sehr dünne, fragile Haut oder schwere Hautatrophie) im Behandlungsbereich, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit oder Wirksamkeit des Studienprodukts oder des Injektionsverfahrens beeinträchtigen könnten.
21. Hautfärbung/Bleichung/Tätowierung im Behandlungsbereich, die nach Einschätzung des behandelnden Prüfarztes die Studieninjektionen und/oder die Studienbewertung beeinträchtigen würde.
22. Eine zugrunde liegende bekannte Erkrankung, ein chirurgischer oder medizinischer Zustand, der den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen würde, z. B. Anamnese von Blutgerinnungsstörungen, aktive Hepatitis, aktive Autoimmunerkrankungen wie Bindegewebserkrankungen, systemischer Lupus erythematodes, Polymyositis, Dermatomyositis, Multiple Sklerose oder Sklerodermie.
23. Anwendung von Begleitmedikamenten, die die Blutungszeit verlängern können, wie Antikoagulanzien oder Inhibitoren der Thrombozytenaggregation (z. B. Warfarin, Clopidogrel, Aspirin, Baby-Aspirin, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Omega-3 oder Vitamin E), innerhalb von 14 Tagen vor der Injektion. Omega-3 und Vitamin E sind nur als Teil einer standardmäßigen topischen Multivitaminformulierung akzeptabel. Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Inhibitoren sind erlaubt.
24. Behandlung mit Chemotherapie, Immunsuppressiva, systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung (inhaliert oder ophthalmologisch verabreichte Kortikosteroide sind erlaubt).
25. Anwendung von Hormontherapie (z. B. HRT oder Kontrazeptiva), es sei denn, die Teilnehmerin hat mindestens 3 Monate vor dem Screening eine stabile Dosis eingenommen und plant keine Änderungen des HRT-Regimes während der Studiendauer.
26. Schwangerschaft (bestätigt durch positiven Urinschwangerschaftstest (UPT)/Serumschwangerschaftstest), Stillzeit oder Absicht, während der Studiendauer schwanger zu werden.