Revanesse® Renew™+ para a Melhoria Estética das Rítides Faciais

Critérios de Inclusão:

1. Capacidade de compreender adequadamente as explicações verbais e as informações escritas para participantes fornecidas na língua local e capacidade e disponibilidade para dar consentimento para participar no estudo. Consentimento informado assinado e datado para participar no estudo.
2. Participante interessado em melhorar a qualidade da pele.
3. Adulto imunocompetente com 30 anos de idade ou mais.
4. Tem intenção de realizar tratamento para melhorar a aparência da pele facial.
5. Disponibilidade para cumprir as instruções pré-visita, incluindo depilação da área facial (para participantes do sexo masculino), para permitir avaliações biométricas e fotográficas consistentes.

6. Se a participante for uma mulher em idade fértil, concorda em utilizar uma forma aceitável de contraceção eficaz durante a duração do estudo e está disposta a realizar um teste de gravidez na urina (UPT) na Linha de Base e antes de receber qualquer tratamento do estudo.

   Formas aceitáveis de contraceção eficaz incluem:

   • Métodos de barreira de contraceção: Preservativo ou capa oclusiva (diafragma ou capas cervicais) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida;
   • Laqueação tubária bilateral;
   • Contraceptivos orais combinados (estrogénios e progesterona), contraceptivos implantados ou injectáveis numa dose estável durante pelo menos 28 dias antes do Dia 1;
   • Dispositivo intrauterino (DIU) hormonal ou de cobre inserido pelo menos 28 dias antes do Dia 1;
   • Parceiro vasectomizado (em relação monogâmica) durante pelo menos 3 meses antes do rastreio;
   • Abstinência estrita (pelo menos um mês antes da Linha de Base e concorda em continuar durante a duração do estudo ou utilizar uma forma aceitável de contraceção).
7. UPT negativo para mulheres em idade fértil na visita de Linha de Base.
8. Estilo de vida e regime de cuidados da pele estáveis durante pelo menos 4 semanas.

Critérios de Exclusão:

1. Alergia ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer componente do Revanesse® Renew™+.
2. Alergia ou intolerância conhecida a anestésicos tópicos ou lidocaína.
3. Histórico de reacções de hipersensibilidade como anafilaxia, angioedema ou outras respostas alérgicas graves.
4. Histórico de cicatrizes hipertróficas, formação de queloides ou hiperpigmentação pós-inflamatória após tratamentos cosméticos.
5. Tatuagens, piercings ou agentes clareadores da pele na área de tratamento que possam interferir com as avaliações, conforme julgado pelo Investigador.
6. Procedimentos cosméticos ou dermatológicos anteriores na área de tratamento dentro dos seguintes períodos:
7. Tratamento anterior com preenchedores dérmicos de ácido hialurónico reticulado na área de tratamento nos últimos 12 meses.
8. Dispositivos baseados em energia (laser, IPL, RF, ultrassom) nos últimos 6 meses.
9. Microneedling, dermoabrasão, mesoterapia ou peelings químicos nos últimos 6 meses.
10. Uso de corticosteroides tópicos, retinoides ou agentes despigmentantes na área de tratamento nas últimas 4 semanas.
11. Uso actual de terapia imunossupressora, corticosteroides sistémicos ou quimioterapia nos últimos 3 meses.
12. Histórico de doenças autoimunes sistémicas, vasculares do colagénio ou distúrbios hemorrágicos (ex., lúpus, esclerodermia, trombocitopenia).
13. Gravidez actual, teste de gravidez na urina positivo no rastreio, amamentação ou intenção de engravidar durante o estudo.
14. Participação noutro estudo clínico nos últimos 30 dias ou participação simultânea noutro ensaio intervencional.
15. Qualquer condição, incluindo preocupações psicológicas, cognitivas ou comportamentais, que interfira com a capacidade de dar consentimento informado, seguir o protocolo ou cumprir os requisitos de seguimento.
16. Início de um programa de perda de peso ou terapia com agonistas do GLP-1 nos 30 dias anteriores à linha de base ou planeado durante o período do estudo.
17. Participação actual por pessoal do estudo, familiares directos ou funcionários do Patrocinador.
18. Histórico de cancro ou radiação anterior perto ou na área a tratar.
19. Fumadores pesados, classificados como fumadores de mais de 12 cigarros por dia.

20. Presença de qualquer doença ou lesões perto ou na área a tratar, ex.

    1. Inflamação, infecção activa ou crónica na ou perto da área de tratamento
    2. Psoríase, eczema, herpes zoster e acantose
    3. Cancro ou condição pré-cancerosa (ex. queratose actínica)
    4. Laxidez, flacidez ou ptose cutânea severa
    5. Pele fotoenvelhecida/fotodanificada avançada (ex., elastose cutânea avançada, múltiplas lesões de lentigo solar) ou condição cutânea (ex., pele muito enrugada, muito fina, frágil ou atrofia cutânea severa) na área de tratamento que, na opinião do Investigador, possa interferir com a segurança ou eficácia do produto do estudo ou procedimento de injecção.
21. Coloração/clareamento/tatuagem da pele na área de tratamento que, na opinião do Investigador Tratante, interferiria com as injecções do estudo e/ou avaliação do estudo.
22. Uma doença subjacente conhecida, uma condição cirúrgica ou médica que exporia o participante a risco indevido, ex. histórico de distúrbios hemorrágicos, hepatite activa, doença autoimune activa como doenças do tecido conjuntivo, lúpus eritematoso sistémico, polimiosite, dermatomiosite, esclerose múltipla ou esclerodermia.
23. Uso de medicação concomitante que tenha potencial para prolongar os tempos de hemorragia, como anticoagulantes ou inibidores da agregação plaquetária (ex., varfarina, clopidogrel, aspirina, aspirina infantil, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), Ómega 3 ou Vitamina E), nos 14 dias anteriores à injecção. Ómega 3 e Vitamina E são aceitáveis apenas como parte de uma formulação tópica multivitamínica padrão. Inibidores da ciclooxigenase-2 (COX 2) são permitidos.
24. Tratamento com quimioterapia, agentes imunossupressores, corticosteroides sistémicos nos 3 meses anteriores ao tratamento (corticosteroides inalados ou oftálmicos são permitidos).
25. Uso de terapia hormonal (ex. TRH ou contraceptivos) a menos que o participante tenha estado numa dose estável durante pelo menos 3 meses antes do rastreio e não planeie fazer alterações ao regime de TRH durante o período do estudo.
26. Gravidez (confirmada por teste de gravidez na urina (UPT)/ teste de gravidez no soro), amamentação ou intenção de engravidar durante a duração do estudo.