Revanesse® Renew™+ til æstetisk forbedring af ansigtsrytider

Inklusionskriterier:

1. Evne til tilstrækkeligt at forstå de mundtlige forklaringer og den skriftlige deltagerinformation, der er givet på lokalsproget, samt evne og villighed til at give samtykke til at deltage i studiet. Underskrevet og dateret informeret samtykke til at deltage i studiet.
2. Deltager interesseret i at forbedre hudkvalitet.
3. Immunkompetent voksen på 30 år eller derover.
4. Har til hensigt at gennemgå behandling for at forbedre udseendet af hud i ansigtet.
5. Villighed til at overholde instruktioner før besøg, herunder barbering af ansigtsområdet (for mandlige deltagere), for at muliggøre konsekvente biometriske og fotografiske evalueringer.

6. Hvis deltageren er en kvinde i den fødedygtige alder, accepterer hun at anvende en acceptabel form for effektiv prævention i hele studieperioden og er villig til at tage en urin-graviditetstest (UPT) ved baseline og før modtagelse af enhver studiebehandling.

   Acceptable former for effektiv prævention inkluderer:

   • Barrieremetoder til prævention: Kondom eller okklusiv kappe (diafragma eller cervikalkapper) med spermiddel skum/gel/film/creme/suppositorium;
   • Bilateral tubal ligation;
   • Kombinerede orale præventionsmidler (østrogener og progesteron), implanterede eller injicerbare præventionsmidler på en stabil dosis i mindst 28 dage før dag 1;
   • Hormonelt eller kobber intrauterint device (IUD) indsat mindst 28 dage før dag 1;
   • Vasektomeret partner (i monogamt forhold) i mindst 3 måneder før screening;
   • Streng afholdenhed (mindst en måned før baseline og accepterer at fortsætte i hele studieperioden eller bruge acceptabel form for prævention).
7. Negativ UPT for kvinder i den fødedygtige alder ved baseline-besøget.
8. Stabil livsstil og hudplejerutine i mindst 4 uger

Eksklusionskriterier:

1. Kendt eller mistænkt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i Revanesse® Renew™+
2. Kendt allergi eller intolerance over for topikale anæstetika eller lidokain.
3. Historie med overfølsomhedsreaktioner såsom anafylaksi, angioødem eller andre svære allergiske reaktioner.
4. Historie med hypertrofisk arvæv, keloiddannelse eller post-inflammatorisk hyperpigmentering efter kosmetiske behandlinger.
5. Tatoveringer, piercing eller hudblegemidler i behandlingsområdet, der kan forstyrre vurderingerne, efter undersøgelseslederens skøn.
6. Tidligere kosmetiske eller dermatologiske procedurer i behandlingsområdet inden for følgende tidsrammer:
7. Tidligere behandling med cross-linket hyaluronsyre dermale fyldstoffer i behandlingsområdet inden for de sidste 12 måneder.
8. Energibaserede enheder (laser, IPL, RF, ultralyd) inden for de sidste 6 måneder.
9. Microneedling, dermabrasion, mesoterapi eller kemiske peelings inden for de sidste 6 måneder.
10. Brug af topikale kortikosteroider, retinoider eller depigmenterende midler i behandlingsområdet inden for de sidste 4 uger.
11. Nuværende brug af immunsuppressiv terapi, systemiske kortikosteroider eller kemoterapi inden for de sidste 3 måneder.
12. Historie med systemiske autoimmune, kollagenvaskulære eller blødningsforstyrrelser (f.eks. lupus, sklerodermi, trombocytopeni).
13. Nuværende graviditet, positiv urin-graviditetstest ved screening, amning eller planer om at blive gravid under studiet.
14. Deltagelse i et andet klinisk studie inden for de sidste 30 dage eller samtidig deltagelse i et andet interventionelt forsøg.
15. Enhver tilstand, herunder psykologiske, kognitive eller adfærdsmæssige bekymringer, der ville forstyrre evnen til at give informeret samtykke, følge protokollen eller overholde opfølgningskrav.
16. Påbegyndelse af et vægttabsprogram eller GLP-1 agonist terapi inden for 30 dage før baseline eller planlagt under studieperioden.
17. Nuværende deltagelse af studiemedarbejdere, nære familiemedlemmer eller ansatte hos sponsoren.
18. Historie med kræft eller tidligere strålebehandling nær eller på området, der skal behandles.
19. Storrygere, klassificeret som ryger mere end 12 cigaretter om dagen.

20. Tilstedeværelse af enhver sygdom eller læsion nær eller på området, der skal behandles, f.eks.

    1. Inflammation, aktiv eller kronisk infektion i eller nær behandlingsområdet
    2. Psoriasis, eksem, herpes zoster og acanthosis
    3. Kræft eller forstadie til kræft (f.eks. aktinisk keratose)
    4. Alvorlig hudslaphed, slaphud eller hængende hud
    5. Fremskreden fotoaldet/fotodeskadet hud (f.eks. fremskreden hudelastose, multiple lentigo solaris læsioner) eller hudtilstand (f.eks. meget krøllet, meget tynd, skrøbelig hud eller alvorlig hudatrofi) i behandlingsområdet, som efter undersøgelseslederens mening kunne forstyrre sikkerheden eller effektiviteten af studievaren eller injektionsproceduren.
21. Hudfarve/blegning/tatovering i behandlingsområdet, som efter behandlende undersøgelsesleders mening ville forstyrre studieinjektionerne og/eller studieevalueringen.
22. En underliggende kendt sygdom, en kirurgisk eller medicinsk tilstand, der ville udsætte deltageren for uberettiget risiko, f.eks. historie med blødningsforstyrrelser, aktiv hepatitis, aktiv autoimmun sygdom såsom bindevævssygdomme, systemisk lupus erythematosus, polymyositis, dermatomyositis, multipel sklerose eller sklerodermi.
23. Brug af lægemidler, der har potentiale til at forlænge blødningstid, såsom antikoagulantia eller inhibitorer af blodpladeaggregation (f.eks. warfarin, clopidogrel, aspirin, baby aspirin, non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er), Omega 3 eller Vitamin E), inden for 14 dage før injektion. Omega 3 og Vitamin E er kun acceptable som del af en standard topikal multivitaminformulering. Cyclooxygenase-2 (COX 2) hæmmere er tilladt.
24. Behandling med kemoterapi, immunsuppressive midler, systemiske kortikosteroider inden for 3 måneder før behandling (inhalede eller oftalmiske kortikosteroider er tilladt).
25. Brug af hormonsubstitutionsterapi (f.eks. HRT eller præventionsmidler) medmindre deltageren har været på en stabil dosis i mindst 3 måneder før screening og ikke planlægger at foretage ændringer i HRT-regimet under studieperioden.
26. Graviditet (bekræftet af positiv urin-graviditetstest (UPT)/serum-graviditetstest), amning eller planer om at blive gravid i løbet af studieperioden.