Revanesse® Renew™+ pro estetické zlepšení obličejových rýh

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost dostatečně porozumět verbálním vysvětlením a poskytnutým písemným informacím pro účastníky v místním jazyce a schopnost a ochota dát souhlas k účasti ve studii. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas k účasti ve studii.
2. Účastník má zájem o zlepšení kvality pokožky.
3. Imunokompetentní dospělý ve věku 30 let a více.
4. Má v úmyslu podstoupit léčbu ke zlepšení vzhledu pokožky obličeje.
5. Ochota dodržovat pokyny před návštěvou, včetně holení oblasti obličeje (pro mužské účastníky), aby bylo možné provést konzistentní biometrická a fotografická hodnocení.

6. Pokud je účastnice ženou v reprodukčním věku, souhlasí s používáním přijatelné formy účinné antikoncepce po dobu trvání studie a je ochotna podstoupit test moči na těhotenství (UPT) na začátku studie a před podáním jakékoli studijní léčby.

   Přijatelné formy účinné antikoncepce zahrnují:

   • Bariérové metody antikoncepce: Kondom nebo okluzivní čepička (bránice nebo cervikální čepičky) se spermicidní pěnou/gelovým filmem/krémem/čípkem;
   • Oboustranná ligace vejcovodů;
   • Kombinované orální antikoncepce (estrogeny a progesteron), implantovaná nebo injekční antikoncepce ve stabilní dávce po dobu alespoň 28 dnů před Dnem 1;
   • Hormonální nebo měděná nitroděložní tělíska (IUD) zavedená alespoň 28 dnů před Dnem 1;
   • Vazektomizovaný partner (v monogamním vztahu) po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem;
   • Přísná abstinence (alespoň jeden měsíc před začátkem studie a souhlas s pokračováním po dobu trvání studie nebo používání přijatelné formy antikoncepce).
7. Negativní UPT pro ženy v reprodukčním věku při vstupní návštěvě.
8. Stabilní životní styl a režim péče o pokožku po dobu alespoň 4 týdnů.

Kritéria pro vyloučení:

1. Známá nebo podezření na alergii nebo přecitlivělost na jakékoli složky přípravku Revanesse® Renew™+.
2. Známá alergie nebo intolerance na topická anestetika nebo lidokain.
3. Historie přecitlivělostních reakcí, jako je anafylaxe, angioedém nebo jiné závažné alergické reakce.
4. Historie hypertrofických jizev, tvorby keloidů nebo post-zánětlivé hyperpigmentace po kosmetických ošetřeních.
5. Tetování, piercing nebo odbarvovací prostředky na pokožce v ošetřované oblasti, které by mohly podle posouzení vyšetřujícího lékaře interferovat s hodnocením.
6. Předchozí kosmetické nebo dermatologické zákroky v ošetřované oblasti v následujících časových obdobích:
7. Předchozí léčba přípravky na bázi zesíťované kyseliny hyaluronové v ošetřované oblasti během posledních 12 měsíců.
8. Zařízení na bázi energie (laser, IPL, RF, ultrazvuk) během posledních 6 měsíců.
9. Mikrojehličkování, dermabraze, mezo terapie nebo chemické peelingy během posledních 6 měsíců.
10. Použití topických kortikosteroidů, retinoidů nebo depigmentačních látek v ošetřované oblasti během posledních 4 týdnů.
11. Aktuální užívání imunosupresivní terapie, systémových kortikosteroidů nebo chemoterapie během posledních 3 měsíců.
12. Historie systémových autoimunitních, kolagenových cévních nebo krvácivých poruch (např. lupus, sklerodermie, trombocytopenie).
13. Aktuální těhotenství, pozitivní test moči na těhotenství při screeningu, kojení nebo záměr otěhotnět během studie.
14. Účast v jiné klinické studii během posledních 30 dnů nebo současná účast v jiném intervenčním hodnocení.
15. Jakýkoli stav, včetně psychologických, kognitivních nebo behaviorálních problémů, který by narušoval schopnost dát informovaný souhlas, dodržovat protokol nebo plnit požadavky následného sledování.
16. Zahájení programu hubnutí nebo terapie agonistou GLP-1 do 30 dnů před začátkem studie nebo plánované během studie.
17. Aktuální účast studijního personálu, přímých členů rodiny nebo zaměstnanců zadavatele.
18. Historie rakoviny nebo předchozího ozařování v blízkosti nebo na oblasti, která má být ošetřena.
19. Těžcí kuřáci, klasifikovaní jako kuřáci více než 12 cigaret denně.

20. Přítomnost jakéhokoli onemocnění nebo lézí v blízkosti nebo na oblasti, která má být ošetřena, např.

    1. Zánět, aktivní nebo chronická infekce v ošetřované oblasti nebo v její blízkosti
    2. Psoriáza, ekzém, herpes zoster a akantóza
    3. Rakovina nebo prekancerózní stav (např. aktinická keratóza)
    4. Těžká laxnost, ochablost nebo poklesnutí pokožky
    5. Pokročilá foto stárnutá/foto poškozená pokožka (např. pokročilá elastóza kůže, mnohočetné léze lentigo solaris) nebo kožní stav (např. velmi vrásčitá, velmi tenká, křehká pokožka nebo těžká atrofie kůže) v ošetřované oblasti, která by podle názoru vyšetřujícího lékaře mohla interferovat s bezpečností nebo účinností studijního přípravku nebo injekčního postupu.
21. Zbarvení/odbarvení/tetování pokožky v ošetřované oblasti, které by podle názoru ošetřujícího lékaře mohlo interferovat se studijními injekcemi a/nebo studijním hodnocením.
22. Základní známé onemocnění, chirurgický nebo zdravotní stav, který by vystavil účastníka nepřiměřenému riziku, např. historie krvácivých poruch, aktivní hepatitida, aktivní autoimunitní onemocnění, jako jsou onemocnění pojivové tkáně, systémový lupus erythematodes, polymyositida, dermatomyositida, roztroušená skleróza nebo sklerodermie.
23. Užívání současných léků, které mají potenciál prodloužit dobu krvácení, jako jsou antikoagulancia nebo inhibitory agregace destiček (např. warfarin, klopidogrel, aspirin, dětský aspirin, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), Omega 3 nebo vitamín E), do 14 dnů před injekcí. Omega 3 a vitamín E jsou přijatelné pouze jako součást standardní topické multivitaminové formulace. Inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX 2) jsou povoleny.
24. Léčba chemoterapií, imunosupresivy, systémovými kortikosteroidy do 3 měsíců před léčbou (inhalační nebo oční kortikosteroidy jsou povoleny).
25. Užívání hormonální terapie (např. HRT nebo antikoncepce), pokud účastník neužíval stabilní dávku po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem a neplánuje během studie měnit režim HRT.
26. Těhotenství (potvrzené pozitivním testem moči na těhotenství (UPT)/sérovým těhotenským testem), kojení nebo záměr otěhotnět během trvání studie.