Revanesse® Renew™+ para la Mejora Estética de las Arrugas Faciales

Criterios de inclusión:

1. Capacidad para comprender adecuadamente las explicaciones verbales y la información escrita para participantes proporcionada en el idioma local, y capacidad y disposición para dar su consentimiento para participar en el estudio.
   Consentimiento informado firmado y fechado para participar en el estudio.
2. Participante interesado en mejorar la calidad de la piel.
3. Adulto inmunocompetente de 30 años de edad o más.
4. Tiene intención de someterse a un tratamiento para mejorar la apariencia de la piel facial.
5. Disposición a cumplir con las instrucciones previas a la visita, incluyendo el afeitado de la zona facial (para participantes masculinos), para permitir evaluaciones biométricas y fotográficas consistentes.

6. Si la participante es una mujer con potencial de gestación, acepta utilizar un método anticonceptivo efectivo aceptable durante la duración del estudio y está dispuesta a realizarse una prueba de embarazo en orina (UPT) en la línea basal y antes de recibir cualquier tratamiento del estudio.

   Los métodos anticonceptivos efectivos aceptables incluyen:

   • Métodos anticonceptivos de barrera: Condón o capuchón oclusivo (diafragma o capuchones cervicales) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida;
   • Ligadura tubárica bilateral;
   • Anticonceptivos orales combinados (estrógenos y progesterona), anticonceptivos implantados o inyectables en una dosis estable durante al menos 28 días antes del Día 1;
   • Dispositivo intrauterino (DIU) hormonal o de cobre insertado al menos 28 días antes del Día 1;
   • Pareja vasectomizada (en una relación monógama) durante al menos 3 meses antes del cribado;
   • Abstinencia estricta (al menos un mes antes de la línea basal y acepta continuar durante la duración del estudio o utilizar un método anticonceptivo aceptable).
7. UPT negativo para mujeres con potencial de gestación en la visita de línea basal.
8. Estilo de vida y régimen de cuidado de la piel estables durante al menos 4 semanas.

Criterios de exclusión:

1. Alergia o hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los componentes de Revanesse® Renew™+.
2. Alergia o intolerancia conocida a anestésicos tópicos o lidocaína.
3. Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad como anafilaxia, angioedema u otras respuestas alérgicas graves.
4. Antecedentes de cicatrización hipertrófica, formación de queloides o hiperpigmentación postinflamatoria tras tratamientos cosméticos.
5. Tatuajes, piercings o agentes blanqueadores de la piel en el área de tratamiento que puedan interferir con las evaluaciones, según criterio del Investigador.
6. Procedimientos cosméticos o dermatológicos previos en el área de tratamiento dentro de los siguientes períodos de tiempo:
7. Tratamiento previo con rellenos dérmicos de ácido hialurónico reticulado en el área de tratamiento en los últimos 12 meses.
8. Dispositivos basados en energía (láser, IPL, RF, ultrasonido) en los últimos 6 meses.
9. Microneedling, dermoabrasión, mesoterapia o peelings químicos en los últimos 6 meses.
10. Uso de corticosteroides tópicos, retinoides o agentes despigmentantes en el área de tratamiento en las últimas 4 semanas.
11. Uso actual de terapia inmunosupresora, corticosteroides sistémicos o quimioterapia en los últimos 3 meses.
12. Antecedentes de trastornos autoinmunes sistémicos, vasculares del colágeno o trastornos hemorrágicos (p. ej., lupus, esclerodermia, trombocitopenia).
13. Embarazo actual, prueba de embarazo en orina positiva en el cribado, lactancia materna o intención de quedar embarazada durante el estudio.
14. Participación en otro estudio clínico en los últimos 30 días o participación concurrente en otro ensayo intervencional.
15. Cualquier condición, incluyendo problemas psicológicos, cognitivos o de comportamiento, que interfiera con la capacidad de dar consentimiento informado, seguir el protocolo o cumplir con los requisitos de seguimiento.
16. Inicio de un programa de pérdida de peso o terapia con agonistas del GLP-1 dentro de los 30 días antes de la línea basal o planificado durante el período de estudio.
17. Participación actual del personal del estudio, familiares inmediatos o empleados del Patrocinador.
18. Antecedentes de cáncer o radiación previa cerca o en el área a tratar.
19. Fumadores empedernidos, clasificados como fumar más de 12 cigarrillos al día.

20. Presencia de cualquier enfermedad o lesión cerca o en el área a tratar, p. ej.

    1. Inflamación, infección activa o crónica en o cerca del área de tratamiento.
    2. Psoriasis, eczema, herpes zóster y acantosis.
    3. Cáncer o condición precancerosa (p. ej., queratosis actínica).
    4. Laxitud, flacidez o caída severa de la piel.
    5. Piel fotoenvejida/fotodañada avanzada (p. ej., elastosis cutánea avanzada, múltiples lesiones de léntigo solar) o condición de la piel (p. ej., piel muy arrugada, muy fina, frágil o atrofia cutánea severa) en el área de tratamiento que, en opinión del Investigador, podría interferir con la seguridad o efectividad del producto del estudio o el procedimiento de inyección.
21. Coloración/blanqueamiento/tatuaje de la piel en el área de tratamiento que, en opinión del Investigador Tratante, interferiría con las inyecciones del estudio y/o la evaluación del estudio.
22. Una enfermedad subyacente conocida, una condición quirúrgica o médica que expondría al participante a un riesgo indebido, p. ej., antecedentes de trastornos hemorrágicos, hepatitis activa, enfermedad autoinmune activa como enfermedades del tejido conectivo, lupus eritematoso sistémico, polimiositis, dermatomiositis, esclerosis múltiple o esclerodermia.
23. Uso de medicación concomitante que tenga el potencial de prolongar los tiempos de sangrado, como anticoagulantes o inhibidores de la agregación plaquetaria (p. ej., warfarina, clopidogrel, aspirina, aspirina infantil, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), Omega 3 o Vitamina E), dentro de los 14 días previos a la inyección.
    Omega 3 y Vitamina E son aceptables solo como parte de una formulación tópica multivitamínica estándar.
    Se permiten los inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX 2).
24. Tratamiento con quimioterapia, agentes inmunosupresores, corticosteroides sistémicos dentro de los 3 meses antes del tratamiento (se permiten corticosteroides inhalados u oftálmicos).
25. Uso de terapia hormonal (p. ej., THS o anticonceptivos) a menos que la participante haya estado en una dosis estable durante al menos 3 meses antes del cribado y no planee realizar cambios en el régimen de THS durante el período de estudio.
26. Embarazo (confirmado por prueba de embarazo en orina (UPT)/prueba de embarazo en suero), lactancia materna o intención de quedar embarazada durante la duración del estudio.