Revanesse® Renew™+ 用于改善面部皱纹的美容效果

纳入标准：

1. 能够充分理解以当地语言提供的口头解释和书面参与者信息，并且有能力并愿意同意参与研究。签署并注明日期的参与研究知情同意书。
2. 参与者有兴趣改善皮肤质量。
3. 免疫功能正常的成年人，年龄30岁及以上。
4. 有意接受治疗以改善面部皮肤外观。
5. 愿意遵守访视前指示，包括剃除面部区域（针对男性参与者），以便进行一致的生物识别和摄影评估。

6. 如果参与者为有生育潜力的女性，她同意在研究期间使用可接受的有效避孕方式，并愿意在基线时和接受任何研究治疗前进行尿妊娠试验（UPT）。

   可接受的有效避孕方式包括：

   • 屏障避孕法：避孕套或闭塞帽（隔膜或宫颈帽）配合杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂；
   • 双侧输卵管结扎；
   • 联合口服避孕药（雌激素和孕激素）、植入或注射避孕药，在第一天前至少28天保持稳定剂量；
   • 激素或铜质宫内节育器（IUD）在第一天前至少28天插入；
   • 伴侣已进行输精管结扎（处于一夫一妻关系中）且在筛选前至少3个月；
   • 严格禁欲（基线前至少一个月，并同意在研究期间继续或使用可接受的避孕方式）。
7. 有生育潜力的女性在基线访视时UPT呈阴性。
8. 生活方式和护肤方案稳定至少4周。

排除标准：

1. 已知或怀疑对Revanesse® Renew™+的任何成分过敏或超敏。
2. 已知对局部麻醉剂或利多卡因过敏或不耐受。
3. 有超敏反应史，如过敏反应、血管性水肿或其他严重过敏反应。
4. 有美容治疗后增生性瘢痕、瘢痕疙瘩形成或炎症后色素沉着史。
5. 治疗区域有纹身、穿孔或皮肤漂白剂，可能干扰评估，由研究者判断。
6. 在以下时间范围内在治疗区域进行过美容或皮肤科手术：
7. 过去12个月内在治疗区域接受过交联透明质酸真皮填充剂治疗。
8. 过去6个月内使用过能量设备（激光、IPL、射频、超声波）。
9. 过去6个月内进行过微针、皮肤磨削、中胚层疗法或化学换肤。
10. 过去4周内在治疗区域使用过局部皮质类固醇、维A酸类或脱色剂。
11. 目前正在使用免疫抑制疗法、全身性皮质类固醇或化疗，在过去3个月内。
12. 有系统性自身免疫性疾病、胶原血管疾病或出血性疾病史（例如，狼疮、硬皮病、血小板减少症）。
13. 当前怀孕、筛选时尿妊娠试验阳性、正在哺乳或计划在研究期间怀孕。
14. 过去30天内参与过另一项临床研究或同时参与另一项干预性试验。
15. 任何条件，包括心理、认知或行为问题，可能干扰给予知情同意、遵循方案或遵守随访要求的能力。
16. 在基线前30天内开始减肥计划或GLP-1激动剂治疗，或计划在研究期间进行。
17. 研究人员、直系亲属或申办方员工当前参与。
18. 有癌症史或在治疗区域附近或上方接受过放射治疗。
19. 重度吸烟者，定义为每天吸烟超过12支。

20. 在治疗区域附近或上方存在任何疾病或病变，例如：

    1. 治疗区域内部或附近有炎症、活动性或慢性感染
    2. 银屑病、湿疹、带状疱疹和黑棘皮病
    3. 癌症或癌前病变（例如，光化性角化病）
    4. 严重皮肤松弛、松弛或下垂
    5. 治疗区域有晚期光老化/光损伤皮肤（例如，晚期皮肤弹性组织变性、多发性日光性雀斑样痣病变）或皮肤状况（例如，非常皱缩、非常薄、脆弱皮肤或严重皮肤萎缩），研究者认为可能干扰研究产品或注射程序的安全性或有效性。
21. 治疗区域有皮肤着色/漂白/纹身，治疗研究者认为可能干扰研究注射和/或研究评估。
22. 存在已知的潜在疾病、外科或医疗状况，可能使参与者面临不当风险，例如，有出血性疾病史、活动性肝炎、活动性自身免疫性疾病如结缔组织疾病、系统性红斑狼疮、多发性肌炎、皮肌炎、多发性硬化症或硬皮病。
23. 在注射前14天内使用可能延长出血时间的伴随药物，如抗凝剂或血小板聚集抑制剂（例如，华法林、氯吡格雷、阿司匹林、婴儿阿司匹林、非甾体抗炎药（NSAIDs）、Omega 3或维生素E）。Omega 3和维生素E仅作为标准局部多维生素配方的一部分可接受。允许使用环氧化酶-2（COX 2）抑制剂。
24. 治疗前3个月内接受过化疗、免疫抑制剂、全身性皮质类固醇治疗（允许吸入或眼科皮质类固醇）。
25. 使用激素疗法（例如，HRT或避孕药），除非参与者在筛选前已稳定剂量至少3个月，并且不计划在研究期间对HRT方案进行任何更改。
26. 怀孕（通过尿妊娠试验（UPT）/血清妊娠试验阳性确认）、正在哺乳或计划在研究期间怀孕。