Revanesse® Renew™+ voor de esthetische verbetering van gezichtsrimpels

Inclusiecriteria:

1. Vermogen om de mondelinge uitleg en de schriftelijke deelnemersinformatie in de lokale taal voldoende te begrijpen en het vermogen en de bereidheid om toestemming te geven voor deelname aan de studie. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie.
2. Deelnemer geïnteresseerd in het verbeteren van de huidkwaliteit.
3. Immunocompetente volwassene van 30 jaar en ouder.
4. Voornemen om een behandeling te ondergaan om het uiterlijk van de gezichtshuid te verbeteren.
5. Bereidheid om zich te houden aan de instructies vóór het bezoek, inclusief het scheren van het gezichtsgebied (voor mannelijke deelnemers), om consistente biometrische en fotografische evaluaties mogelijk te maken.

6. Als de deelnemer een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, stemt zij in met het gebruik van een acceptabele vorm van effectieve anticonceptie gedurende de studie en is zij bereid om een urinetest voor zwangerschap (UPT) af te nemen bij Baseline en vóór het ontvangen van een studietherapie.

   Acceptabele vormen van effectieve anticonceptie zijn:

   • Barrièremethoden van anticonceptie: Condoom of occlusieve kap (diafragma of baarmoederhalskapjes) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil;
   • Bilaterale tubaligatie;
   • Gecombineerde orale anticonceptiva (oestrogenen en progesteron), geïmplanteerde of injecteerbare anticonceptiva op een stabiele dosis gedurende ten minste 28 dagen vóór Dag 1;
   • Hormonaal of koper spiraaltje (IUD) ingebracht ten minste 28 dagen vóór Dag 1;
   • Gevasectomiseerde partner (in een monogame relatie) gedurende ten minste 3 maanden vóór screening;
   • Strikte onthouding (ten minste één maand vóór Baseline en stemt in om dit voort te zetten gedurende de studie of een acceptabele vorm van anticonceptie te gebruiken).
7. Negatieve UPT voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd tijdens het Baseline-bezoek.
8. Stabiele levensstijl en huidverzorgingsroutine gedurende ten minste 4 weken.

Exclusiecriteria:

1. Bekende of vermoedelijke allergie of overgevoeligheid voor enige componenten van Revanesse® Renew™+
2. Bekende allergie of intolerantie voor plaatselijke anesthetica of lidocaïne.
3. Geschiedenis van overgevoeligheidsreacties zoals anafylaxie, angio-oedeem of andere ernstige allergische reacties.
4. Geschiedenis van hypertrofische littekens, keloïdvorming of post-inflammatoire hyperpigmentatie na cosmetische behandelingen.
5. Tatoeages, piercings of huidbleekmiddelen in het behandelgebied die de beoordelingen kunnen verstoren, naar het oordeel van de Onderzoeker.
6. Eerdere cosmetische of dermatologische procedures in het behandelgebied binnen de volgende tijdsframes:
7. Eerdere behandeling met cross-linked hyaluronzuur dermale fillers in het behandelgebied in de afgelopen 12 maanden.
8. Energie-gebaseerde apparaten (laser, IPL, RF, echografie) in de afgelopen 6 maanden.
9. Microneedling, dermabrasie, mesotherapie of chemische peelings in de afgelopen 6 maanden.
10. Gebruik van plaatselijke corticosteroïden, retinoïden of depigmenterende middelen in het behandelgebied in de afgelopen 4 weken.
11. Huidig gebruik van immunosuppressieve therapie, systemische corticosteroïden of chemotherapie in de afgelopen 3 maanden.
12. Geschiedenis van systemische auto-immuun-, collageenvasculaire of bloedaandoeningen (bijv. lupus, sclerodermie, trombocytopenie).
13. Huidige zwangerschap, positieve urinetest voor zwangerschap bij screening, borstvoeding geven of voornemen om zwanger te worden tijdens de studie.
14. Deelname aan een andere klinische studie in de afgelopen 30 dagen of gelijktijdige deelname aan een andere interventiestudie.
15. Elke aandoening, inclusief psychologische, cognitieve of gedragsproblemen, die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, het protocol te volgen of te voldoen aan de follow-upvereisten zou belemmeren.
16. Start van een afslankprogramma of GLP-1-agonisttherapie binnen 30 dagen vóór baseline of gepland tijdens de studieperiode.
17. Huidige deelname door studiemedewerkers, directe familieleden of werknemers van de Sponsor.
18. Geschiedenis van kanker of eerdere bestraling in de buurt of op het te behandelen gebied.
19. Zware rokers, geclassificeerd als roken van meer dan 12 sigaretten per dag.

20. Aanwezigheid van een ziekte of laesies in de buurt of op het te behandelen gebied, bijv.

    1. Ontsteking, actieve of chronische infectie in of nabij het behandelgebied
    2. Psoriasis, eczeem, herpes zoster en acanthosis
    3. Kanker of precancereuze aandoening (bijv. actinische keratose)
    4. Ernstige huidlaxiteit, slapte of verslapping
    5. Gevorderde foto-verouderde/fotobeschadigde huid (bijv. gevorderde huidelastose, meerdere lentigo solaris laesies) of huidaandoening (bijv. zeer gerimpelde, zeer dunne, fragiele huid of ernstige huidatrofie) in het behandelgebied die naar het oordeel van de Onderzoeker de veiligheid of effectiviteit van het studieproduct of de injectieprocedure zou kunnen verstoren.
21. Huidskleur/bleken/tatoeage in het behandelgebied, die naar het oordeel van de Behandelend Onderzoeker de studie-injecties en/of studiebeoordeling zou verstoren.
22. Een onderliggende bekende ziekte, een chirurgische of medische aandoening die de deelnemer aan onaanvaardbaar risico zou blootstellen, bijv. geschiedenis van bloedaandoeningen, actieve hepatitis, actieve auto-immuunziekte zoals bindweefselziekten, systemische lupus erythematosus, polymyositis, dermatomyositis, multiple sclerose of sclerodermie.
23. Gebruik van gelijktijdige medicatie die de bloedingstijd kunnen verlengen, zoals anticoagulantia of remmers van plaatjesaggregatie (bijv. warfarine, clopidogrel, aspirine, baby-aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), Omega 3 of vitamine E), binnen 14 dagen vóór injectie. Omega 3 en vitamine E zijn alleen acceptabel als onderdeel van een standaard plaatselijke multivitamineformulering. Cyclo-oxygenase-2 (COX 2) remmers zijn toegestaan.
24. Behandeling met chemotherapie, immunosuppressiva, systemische corticosteroïden binnen 3 maanden vóór behandeling (geïnhaleerde of oftalmische corticosteroïden zijn toegestaan).
25. Gebruik van hormonale therapie (bijv. HRT of anticonceptiva) tenzij de deelnemer gedurende ten minste 3 maanden vóór screening een stabiele dosis gebruikt en geen wijzigingen in het HRT-regime tijdens de studieperiode van plan is.
26. Zwangerschap (bevestigd door positieve urinetest voor zwangerschap (UPT)/serumzwangerschapstest), borstvoeding geven of voornemen om zwanger te worden gedurende de studie.