Revanesse® Renew™+ per il Miglioramento Estetico delle Riti del Viso

Criteri di inclusione:

1. Capacità di comprendere adeguatamente le spiegazioni verbali e le informazioni scritte per i partecipanti fornite nella lingua locale e capacità e volontà di dare il consenso a partecipare allo studio.
   Consenso informato firmato e datato per partecipare allo studio.
2. Partecipante interessato a migliorare la qualità della pelle.
3. Adulto immunocompetente di 30 anni di età o superiore.
4. Ha l'intenzione di sottoporsi a un trattamento per migliorare l'aspetto della pelle del viso.
5. Disponibilità a rispettare le istruzioni pre-visita, inclusa la rasatura dell'area facciale (per i partecipanti maschi), per consentire valutazioni biometriche e fotografiche coerenti.

6. Se il partecipante è una donna in età fertile, accetta di utilizzare una forma accettabile di contraccezione efficace per tutta la durata dello studio ed è disposta a effettuare un test di gravidanza delle urine (UPT) al basale e prima di ricevere qualsiasi trattamento dello studio.

   Le forme accettabili di contraccezione efficace includono:

   • Metodi contraccettivi di barriera: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali) con schiuma/gel/film/crema/supposto spermicida;
   • Legatura delle tube bilaterale;
   • Contraccettivi orali combinati (estrogeni e progesterone), contraccettivi impiantati o iniettabili a una dose stabile per almeno 28 giorni prima del Giorno 1;
   • Dispositivo intrauterino (IUD) ormonale o di rame inserito almeno 28 giorni prima del Giorno 1;
   • Partner vasectomizzato (in relazione monogama) per almeno 3 mesi prima dello screening;
   • Astenersi rigorosamente (almeno un mese prima del basale e accetta di continuare per tutta la durata dello studio o di utilizzare una forma accettabile di contraccezione).
7. UPT negativo per le donne in età fertile alla visita basale.
8. Stile di vita e regime di cura della pelle stabili per almeno 4 settimane.

Criteri di esclusione:

1. Allergia o ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi componente di Revanesse® Renew™+.
2. Allergia o intolleranza nota agli anestetici topici o alla lidocaina.
3. Storia di reazioni di ipersensibilità come anafilassi, angioedema o altre risposte allergiche gravi.
4. Storia di cicatrici ipertrofiche, formazione di cheloidi o iperpigmentazione post-infiammatoria a seguito di trattamenti estetici.
5. Tatuaggi, piercing o agenti schiarenti per la pelle nell'area di trattamento che potrebbero interferire con le valutazioni, a giudizio dello Sperimentatore.
6. Procedure estetiche o dermatologiche precedenti nell'area di trattamento entro i seguenti periodi di tempo:
7. Trattamento precedente con filler dermici a base di acido ialuronico cross-linkato nell'area di trattamento negli ultimi 12 mesi.
8. Dispositivi basati su energia (laser, IPL, RF, ultrasuoni) negli ultimi 6 mesi.
9. Microneedling, dermoabrasione, mesoterapia o peeling chimici negli ultimi 6 mesi.
10. Uso di corticosteroidi topici, retinoidi o agenti depigmentanti nell'area di trattamento nelle ultime 4 settimane.
11. Uso attuale di terapia immunosoppressiva, corticosteroidi sistemici o chemioterapia negli ultimi 3 mesi.
12. Storia di disturbi autoimmuni sistemici, collagenopatie vascolari o disturbi della coagulazione (ad es., lupus, sclerodermia, trombocitopenia).
13. Gravidanza attuale, test di gravidanza delle urine positivo allo screening, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio.
14. Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni o partecipazione contemporanea a un altro studio interventistico.
15. Qualsiasi condizione, inclusi problemi psicologici, cognitivi o comportamentali, che interferirebbe con la capacità di dare il consenso informato, seguire il protocollo o rispettare i requisiti di follow-up.
16. Inizio di un programma di perdita di peso o terapia con agonisti del GLP-1 entro 30 giorni prima del basale o pianificato durante il periodo di studio.
17. Partecipazione attuale da parte del personale dello studio, familiari stretti o dipendenti dello Sponsor.
18. Storia di cancro o precedente radioterapia vicino o sull'area da trattare.
19. Fumatori forti, classificati come fumatori di più di 12 sigarette al giorno.

20. Presenza di qualsiasi malattia o lesione vicino o sull'area da trattare, ad es.

    1. Infiammazione, infezione attiva o cronica nell'area di trattamento o nelle vicinanze
    2. Psoriasi, eczema, herpes zoster e acantosi
    3. Cancro o condizione precancerosa (ad es. cheratosi attinica)
    4. Lassità cutanea grave, flaccidità o cedimento
    5. Pelle fotoinvecchiata/fotodanneggiata avanzata (ad es., elastosi cutanea avanzata, multiple lesioni lentigo solari) o condizione cutanea (ad es., pelle molto rugosa, molto sottile, fragile o grave atrofia cutanea) nell'area di trattamento che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe interferire con la sicurezza o l'efficacia del prodotto dello studio o della procedura di iniezione.
21. Colorazione/schiarente/tatuaggio della pelle nell'area di trattamento che, a giudizio dello Sperimentatore Trattante, interferirebbe con le iniezioni dello studio e/o la valutazione dello studio.
22. Una malattia di base nota, una condizione chirurgica o medica che esporrebbe il partecipante a un rischio indebito, ad es. storia di disturbi della coagulazione, epatite attiva, malattia autoimmune attiva come malattie del tessuto connettivo, lupus eritematoso sistemico, polimiosite, dermatomiosite, sclerosi multipla o sclerodermia.
23. Uso di farmaci concomitanti che hanno il potenziale di prolungare i tempi di sanguinamento come anticoagulanti o inibitori dell'aggregazione piastrinica (ad es., warfarin, clopidogrel, aspirina, aspirina per bambini, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), Omega 3 o Vitamina E), entro 14 giorni prima dell'iniezione.
    Omega 3 e Vitamina E sono accettabili solo come parte di una formulazione topica standard di multivitaminici.
    Gli inibitori della cicloossigenasi-2 (COX 2) sono consentiti.
24. Trattamento con chemioterapia, agenti immunosoppressivi, corticosteroidi sistemici entro 3 mesi prima del trattamento (sono consentiti corticosteroidi inalatori o oftalmici).
25. Uso di terapia ormonale (ad es. TOS o contraccettivi) a meno che il partecipante non sia stato a una dose stabile per almeno 3 mesi prima dello screening e non preveda di apportare modifiche al regime di TOS durante il periodo di studio.
26. Gravidanza (confermata da test di gravidanza delle urine (UPT)/test di gravidanza sierologico positivo), allattamento o intenzione di rimanere incinta per tutta la durata dello studio.