Revanesse® Renew™+ kasvojen ryppyjen esteettiseen parantamiseen

Osallistumiskriteerit:

1. Kyky ymmärtää riittävästi paikallisella kielellä annettuja suullisia selityksiä ja kirjallista tutkittavatietoa sekä kyky ja halukkuus antaa suostumus osallistua tutkimukseen.
   Allekirjoitettu ja päivätty tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen.
2. Tutkittava on kiinnostunut ihonlaadun parantamisesta.
3. Immuunikykynen aikuinen, 30-vuotias tai vanhempi.
4. Aikoo käydä hoitoa parantaakseen kasvoihoa.
5. Halukkuus noudattaa ennen käyntiä annettuja ohjeita, mukaan lukien kasvojen alueen ajaminen (miespuolisilla tutkittavilla), jotta biometriset ja valokuvalliset arvioinnit voidaan tehdä johdonmukaisesti.

6. Jos tutkittava on lisääntymiskykyinen nainen, hän sitoutuu käyttämään hyväksyttävää tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja on halukas antamaan virtsaraskauskokeen (UPT) perustamittauksessa ja ennen minkään tutkimushoidon saamista.

   Hyväksyttäviä tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat:

   • Esteelliset ehkäisymenetelmät: Kondomi tai tiivistelevy (paljekumi tai kohdunkaulan korkki) siemennestettä vastaan vaikuttavan vaahto/geli/filmi/voide/pistokkeen kanssa;
   • Molemminpuolinen munatorvien sitominen;
   • Yhdistelmäiset ehkäisypillerit (estrogeenit ja progesteroni), istutettavat tai pistokkeena annettavat ehkäisymenetelmät vakaalla annoksella vähintään 28 päivää ennen päivää 1;
   • Hormonaalinen tai kuparinen kohdun sisäinen ehkäisylaite (IUD), joka on asennettu vähintään 28 päivää ennen päivää 1;
   • Vasektomioitu kumppani (yhdessä suhteessa) vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa;
   • Tiukka pidättyvyys (vähintään kuukausi ennen perustamittausta ja sitoutuminen jatkamaan koko tutkimuksen ajan tai hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttö).
7. Negatiivinen UPT lisääntymiskykyisillä naisilla perustamittauskäynnillä.
8. Vakaa elämäntapa ja ihonhoitorutiini vähintään 4 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu tai epäilty allergia tai yliherkkyys mihin tahansa Revanesse® Renew™+:n ainesosiin.
2. Tunnettu allergia tai sietämättömyys paikallisiin puudutusaineisiin tai lidokaiiniin.
3. Yliherkkyysreaktioiden, kuten anafylaksian, angioödeeman tai muiden vakavien allergisten reaktioiden, historia.
4. Hypertrofisten arpien, keloidimuodostumisen tai tulehduksenjälkeisen hyperpigmentaation historia kosmeettisten hoitojen jälkeen.
5. Tatuointeja, lävistyksiä tai ihonvalkaisuaineita hoidon alueella, jotka tutkijan mielestä saattavat häiritä arviointeja.
6. Aikaisemmat kosmeettiset tai dermatologiset toimenpiteet hoidon alueella seuraavien aikaväleiden sisällä:
7. Aikaisempi hoito ristisilloitetulla hyaluronihapon ihontäyteaineella hoidon alueella viimeisten 12 kuukauden aikana.
8. Energialaitteet (laser, IPL, RF, ultraääni) viimeisen 6 kuukauden aikana.
9. Mikroneulaus, dermabraasio, mesoterapia tai kemiallinen pilling viimeisen 6 kuukauden aikana.
10. Paikallisten kortikosteroidien, retinoideiden tai depigmentoivien aineiden käyttö hoidon alueella viimeisen 4 viikon aikana.
11. Nykyinen immunosuppressiivisen hoidon, systeemisten kortikosteroidien tai kemoterapian käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
12. Systeemisen autoimmuuni-, sidekudosverisuoni- tai verenvuotohäiriön (esim. lupus, sklerodermia, trombosytopenia) historia.
13. Nykyinen raskaus, positiivinen virtsaraskauskoe seulonnassa, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
14. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana tai samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.
15. Mikä tahansa tila, mukaan lukien psykologiset, kognitiiviset tai käyttäytymiseen liittyvät huolenaiheet, jotka häiritsisivät kykyä antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa protokollaa tai täyttää seurantavaatimuksia.
16. Painonpudotusohjelman tai GLP-1-agonistihoidon aloittaminen 30 päivää ennen perustamittausta tai suunniteltu tutkimusjakson aikana.
17. Nykyinen osallistuminen tutkimushenkilöstön, välittömien perheenjäsenten tai sponsorin työntekijöiden toimesta.
18. Sykän tai aiemman säteilyhoidon historia lähellä tai hoidettavalla alueella.
19. Raskaat tupakoitsijat, luokiteltuna polttamaan yli 12 savuketta päivässä.

20. Minkä tahansa sairauden tai muutosten läsnäolo lähellä tai hoidettavalla alueella, esim.

    1. Tulehdus, aktiivinen tai krooninen infektio hoidon alueella tai sen läheisyydessä
    2. Psoriasis, ekseema, vyöruusu ja akantoosi
    3. Sykä tai esisyöpäinen tila (esim. aktiininen keratoosi)
    4. Vakava ihon löysyys, velttoisuus tai roikkuminen
    5. Edistynyt valovaurioinen iho (esim. edistynyt ihon elastosis, useita lentigo solaris -muutoksia) tai ihotila (esim. hyvin ryppyinen, hyvin ohut, hauras iho tai vakava ihon atrofia) hoidon alueella, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimustuotteen tai injektio-toimenpiteen turvallisuutta tai tehokkuutta.
21. Ihon värjäys/valkaisu/tatuointi hoidon alueella, joka hoitavan tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusinjektioita ja/tai tutkimusarviointia.
22. Taustalla oleva tunnettu sairaus, kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka altistaisi tutkittavan kohtuuttomalle riskille, esim. verenvuotohäiriöiden historia, aktiivinen hepatiitti, aktiivinen autoimmuunisairaus, kuten sidekudossairaudet, systeeminen lupus erythematosus, polymyosiitti, dermatomyosiitti, multippeliskleroosi tai sklerodermia.
23. Samanaikainen lääkitys, jolla on potentiaalia pidentää verenvuotoaikoja, kuten antikoagulantit tai verihiutaleiden aggregaation estäjät (esim. varfariini, klopidogreeli, aspiriini, vauva-aspiriini, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), Omega 3 tai E-vitamiini), 14 päivän sisällä ennen injektiota.
    Omega 3 ja E-vitamiini ovat hyväksyttäviä vain osana standardia paikallista monivitamiinivalmistetta.
    Syklo-oksigenaasi-2 (COX 2) -estäjät ovat sallittuja.
24. Hoito kemoterapialla, immunosuppressiivisillä aineilla, systeemisillä kortikosteroideilla 3 kuukauden sisällä ennen hoitoa (inhalaatio- tai silmäsaippuakortikosteroidit ovat sallittuja).
25. Hormonaalisen hoidon käyttö (esim. HRT tai ehkäisymenetelmät), ellei tutkittava ole ollut vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa eikä aio tehdä muutoksia HRT-hoitorutiiniin tutkimusjakson aikana.
26. Raskaus (vahvistettu positiivisella virtsaraskauskokeella (UPT)/ seerumin raskauskokeella), imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.