Revanesse® Renew™+ för estetisk förbättring av ansiktsrynkor

Inklusionskriterier:

1. Förmåga att tillräckligt väl förstå de muntliga förklaringarna och den skriftliga deltagarinformationen som ges på lokalt språk samt förmåga och vilja att ge samtycke till att delta i studien. Undertecknat och daterat informerat samtycke för att delta i studien.
2. Deltagare som är intresserade av att förbättra hudkvaliteten.
3. Immunkompetent vuxen 30 år eller äldre.
4. Har för avsikt att genomgå behandling för att förbättra utseendet av ansiktshuden.
5. Beredvillighet att följa instruktioner före besöket, inklusive rakning av ansiktsområdet (för manliga deltagare), för att möjliggöra konsekventa biometriska och fotografiska utvärderingar.

6. Om deltagaren är en kvinna i fertil ålder, samtycker hon till att använda en acceptabel form av effektivt preventivmedel under hela studiens gång och är villig att genomgå ett urinprov för graviditet (UPT) vid baslinjen och innan hon får någon studibehandling.

   Acceptabla former av effektiva preventivmedel inkluderar:

   • Barriärmetoder för preventivmedel: Kondom eller ocklusiv kapsel (diafragma eller cervikalkapslar) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium;
   • Bilaterala tubligaturer;
   • Kombinerade orala preventivmedel (östrogener och progesteron), implanterade eller injicerbara preventivmedel i en stabil dos i minst 28 dagar före dag 1;
   • Hormonell eller kopparspiral (IUD) insatt minst 28 dagar före dag 1;
   • Vasektomerad partner (i monogamt förhållande) i minst 3 månader före screening;
   • Strikt avhållsamhet (minst en månad före baslinjen och samtycker till att fortsätta under hela studien eller använda acceptabel form av preventivmedel).
7. Negativt UPT för kvinnor i fertil ålder vid baslinjebesöket.
8. Stabil livsstil och hudvårdsrutin i minst 4 veckor

Exklusionskriterier:

1. Känd eller misstänkt allergi eller överkänslighet mot någon komponent i Revanesse® Renew™+
2. Känd allergi eller intolerans mot topiska anestetika eller lidokain.
3. Historia av överkänslighetsreaktioner såsom anafylaxi, angioödem eller andra allvarliga allergiska reaktioner.
4. Historia av hypertrofiska ärr, keloidbildning eller postinflammatorisk hyperpigmentering efter kosmetiska behandlingar.
5. Tatueringar, piercingar eller hudblekningsmedel i behandlingsområdet som kan störa utvärderingar, enligt bedömning av undersökningsledaren.
6. Tidigare kosmetiska eller dermatologiska ingrepp i behandlingsområdet inom följande tidsramar:
7. Tidigare behandling med tvärbunden hyaluronsyra-dermalfyllare i behandlingsområdet inom de senaste 12 månaderna.
8. Energibaserade enheter (laser, IPL, RF, ultraljud) under de senaste 6 månaderna.
9. Microneedling, dermabrasion, mesoterapi eller kemiska peelingar under de senaste 6 månaderna.
10. Användning av topiska kortikosteroider, retinoider eller depigmenterande medel i behandlingsområdet under de senaste 4 veckorna.
11. Pågående användning av immunosuppressiv terapi, systemiska kortikosteroider eller cellgifter inom de senaste 3 månaderna.
12. Historia av systemiska autoimmuna, kollagenvaskulära eller blödningsrubbningar (t.ex. lupus, sklerodermi, trombocytopeni).
13. Pågående graviditet, positivt urinprov för graviditet vid screening, amning eller avsikt att bli gravid under studien.
14. Deltagande i en annan klinisk studie inom de senaste 30 dagarna eller samtidigt deltagande i en annan interventionsstudie.
15. Allt tillstånd, inklusive psykologiska, kognitiva eller beteendemässiga problem, som skulle störa förmågan att ge informerat samtycke, följa protokollet eller följa uppföljningskraven.
16. Start av ett viktminskningsprogram eller GLP-1-agonistterapi inom 30 dagar före baslinjen eller planerat under studieperioden.
17. Pågående deltagande av studiens personal, nära familjemedlemmar eller anställda hos sponsorn.
18. Historia av cancer eller tidigare strålning nära eller på området som ska behandlas.
19. Tung rökare, klassificerad som att röka mer än 12 cigaretter per dag.

20. Förekomst av någon sjukdom eller lesioner nära eller på området som ska behandlas, t.ex.

    1. Inflammation, aktiv eller kronisk infektion i eller nära behandlingsområdet
    2. Psoriasis, eksem, herpes zoster och acanthosis
    3. Cancer eller förstadier till cancer (t.ex. aktinisk keratos)
    4. Allvärlig hudslapphet, slapphet eller hängande hud
    5. Avancerad fotoföråldrad/fotoskadad hud (t.ex. avancerad hudelastos, multipel lentigo solaris-lesioner) eller hudtillstånd (t.ex. mycket skrynklig, mycket tunn, skör hud eller allvärlig hudatrofi) i behandlingsområdet som enligt undersökningsledarens bedömning skulle kunna störa säkerheten eller effektiviteten hos studieprodukten eller injektionsproceduren.
21. Hudfärgning/blekning/tatuering i behandlingsområdet som, enligt behandlande undersökningsledarens bedömning, skulle störa studieinjektionerna och/eller studieutvärderingen.
22. En underliggande känd sjukdom, ett kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som skulle utsätta deltagaren för oskälig risk, t.ex. historia av blödningsrubbningar, aktiv hepatit, aktiv autoimmun sjukdom såsom bindvävssjukdomar, systemisk lupus erythematosus, polymyosit, dermatomyosit, multipel skleros eller sklerodermi.
23. Användning av samtidig medicinering som har potential att förlänga blödningstider såsom antikoagulantia eller trombocytaggregationshämmare (t.ex. warfarin, klopidogrel, aspirin, barnaspirin, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), Omega 3 eller vitamin E), inom 14 dagar före injektion. Omega 3 och vitamin E är acceptabla endast som del av en standard topikal multivitaminformulering. Cyklooxygenas-2 (COX 2)-hämmare är tillåtna.
24. Behandling med cellgifter, immunosuppressiva medel, systemiska kortikosteroider inom 3 månader före behandlingen (inhallerade eller oftalmiska kortikosteroider är tillåtna).
25. Användning av hormonell terapi (t.ex. HRT eller preventivmedel) om inte deltagaren har haft en stabil dos i minst 3 månader före screening och inte planerar att göra några förändringar i HRT-regimen under studieperioden.
26. Graviditet (bekräftad av positivt urinprov för graviditet (UPT)/serumprov för graviditet), amning eller avsikt att bli gravid under studiens gång.