Revanesse® Renew™+를 이용한 안면 주름 미용 개선

포함 기준:

1. 지역 언어로 제공된 구두 설명 및 서면 참가자 정보를 충분히 이해할 수 있으며, 연구 참여에 대한 동의를 제공할 의사와 능력을 갖추고 있음. 연구 참여에 대한 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서.
2. 피부 질 개선에 관심이 있는 참가자.
3. 면역 기능이 정상인 30세 이상 성인.
4. 안면 피부 외관 개선을 위한 치료를 받을 의향이 있음.
5. 일관된 생체 인식 및 사진 평가를 위해 남성 참가자의 경우 안면 부위 면도 등 사전 방문 지침을 준수할 의사가 있음.

6. 참가자가 가임기 여성인 경우, 연구 기간 동안 허용 가능한 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하고, 기준 시점 및 연구 치료 전 요중 임신 검사(UPT)를 받을 의사가 있음.

   허용 가능한 효과적인 피임법에는 다음이 포함됨:

   • 장벽 피임법: 정자 살균 거품/겔/필름/크림/좌약과 함께 사용하는 콘돔 또는 폐쇄형 캡(질격막 또는 자궁경부 캡);
   • 양측 난관 결찰;
   • 복합 경구 피임약(에스트로겐 및 프로게스테론), 삽입형 또는 주사형 피임약으로 Day 1 최소 28일 전부터 안정적인 용량으로 사용 중;
   • Day 1 최소 28일 전에 삽입된 호르몬 또는 구리 자궁 내 장치(IUD);
   • 선별 최소 3개월 전부터 정관 수술을 받은 파트너(일부일처 관계);
   • 엄격한 금욕(기준 시점 최소 한 달 전부터 시작하여 연구 기간 동안 계속하거나 허용 가능한 피임법 사용에 동의).
7. 기준 시점 방문 시 가임기 여성의 음성 UPT 결과.
8. 최소 4주 동안 안정적인 생활 방식 및 피부 관리 방법 유지.

제외 기준:

1. Revanesse® Renew™+의 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 과민 반응.
2. 국소 마취제 또는 리도카인에 대한 알레르기 또는 불내성.
3. 아나필락시스, 혈관부종 또는 기타 심각한 알레르기 반응과 같은 과민 반응 병력.
4. 미용 치료 후 비후성 흉터, 켈로이드 형성 또는 염증 후 과색소 침착 병력.
5. 연구자의 판단에 따라 평가를 방해할 수 있는 치료 부위의 문신, 피어싱 또는 피부 미백제.
6. 다음 기간 내에 치료 부위에서 이전에 시행된 미용 또는 피부과적 시술:
7. 지난 12개월 이내에 치료 부위에서 가교 히알루론산 피부 충전제를 사용한 이전 치료.
8. 지난 6개월 이내에 에너지 기반 장치(레이저, IPL, RF, 초음파) 사용.
9. 지난 6개월 이내에 마이크로니들링, 피부박피, 메조테라피 또는 화학적 필링 시술.
10. 지난 4주 이내에 치료 부위에서 국소 코르티코스테로이드, 레티노이드 또는 탈색제 사용.
11. 지난 3개월 이내에 면역억제 치료, 전신 코르티코스테로이드 또는 화학요법 현재 사용 중.
12. 전신 자가면역, 결합 조직 혈관 또는 출혈 장애(예: 루푸스, 경피증, 혈소판감소증) 병력.
13. 현재 임신 중, 선별 시 양성 요중 임신 검사 결과, 수유 중 또는 연구 기간 중 임신 계획.
14. 지난 30일 이내에 다른 임상 연구 참여 또는 다른 중재적 시험 동시 참여.
15. 사전 동의 제공, 연구 계획서 준수 또는 추적 요구 사항 이행 능력을 방해할 수 있는 심리적, 인지적 또는 행동적 문제를 포함한 모든 상태.
16. 기준 시점 30일 전부터 체중 감량 프로그램 또는 GLP-1 작용제 치료 시작 또는 연구 기간 중 계획.
17. 연구 직원, 직계 가족 또는 스폰서 직원의 현재 참여.
18. 치료 부위 근처 또는 해당 부위의 암 병력 또는 이전 방사선 치료.
19. 하루 12개비 이상 흡연하는 중증 흡연자로 분류됨.

20. 치료 부위 근처 또는 해당 부위에 존재하는 모든 질병 또는 병변, 예:

    1. 치료 부위 내부 또는 근처의 염증, 활동성 또는 만성 감염
    2. 건선, 습진, 대상포진 및 아칸토시스
    3. 암 또는 전암 상태(예: 광선각화증)
    4. 심한 피부 이완, 늘어짐 또는 처짐
    5. 연구자의 의견으로 연구 제품 또는 주사 시술의 안전성이나 효과를 방해할 수 있는 치료 부위의 진행된 광노화/광손상 피부(예: 진행된 피부 탄력섬유증, 다수의 태양성 흑점 병변) 또는 피부 상태(예: 매우 주름진, 매우 얇은, 취약한 피부 또는 심한 피부 위축).
21. 치료 부위의 피부 착색/미백/문신으로, 치료 연구자의 의견으로 연구 주사 및/또는 연구 평가를 방해할 수 있음.
22. 참가자를 과도한 위험에 노출시킬 수 있는 기저 알려진 질병, 수술 또는 의학적 상태, 예: 출혈 장애 병력, 활동성 간염, 결합 조직 질환, 전신성 홍반성 루푸스, 다발성 근염, 피부근염, 다발성 경화증 또는 경피증과 같은 활동성 자가면역 질환.
23. 주사 14일 전까지 와파린, 클로피도그렐, 아스피린, 베이비 아스피린, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 오메가 3 또는 비타민 E와 같은 출혈 시간을 연장할 수 있는 잠재력을 가진 병용 약물 사용. 오메가 3 및 비타민 E는 표준 국소 다중 비타민 제형의 일부로만 허용됨. 사이클로옥시제네이스-2(COX 2) 억제제는 허용됨.
24. 치료 3개월 전까지 화학요법, 면역억제제, 전신 코르티코스테로이드 치료(흡입 또는 안과용 코르티코스테로이드는 허용됨).
25. 호르몬 치료(예: HRT 또는 피임약) 사용, 단 참가자가 선별 최소 3개월 전부터 안정적인 용량으로 복용 중이며 연구 기간 동안 HRT 요법을 변경할 계획이 없는 경우는 제외.
26. 임신(양성 요중 임신 검사(UPT)/혈청 임신 검사로 확인), 수유 중 또는 연구 기간 동안 임신 계획.