AIと超音波支援静脈穿刺装置の臨床評価
AIおよび超音波を活用した医療機器による静脈穿刺の補助と手動静脈穿刺を比較し、安全性と有効性を評価するための単一施設、ランダム化、クロスオーバー、前向き、オープンラベル、非劣性確認臨床試験
目的
：本研究は、AIIV L2（人工知能と超音波を利用した採血支援医療機器）を用いた採血と手動採血を比較することで、AIIV L2の安全性と有効性を確認することを目的とします。
研究デザイン：これは単一施設、無作為化、クロスオーバー、前向き、オープンラベル、非劣性確認臨床試験です。
方法
：各参加者は、無作為に割り付けられた方法に従い、一方の腕でAIIV L2を使用した採血、もう一方の腕で手動採血の両方を受けます。両腕の採血が完了した後、採血成功率、手技時間、痛み、溶血などのアウトカムが評価されます。すべての採血手技は同一のオペレーターによって行われます。バイタルサインと有害事象は手技前後にモニタリングされます。
- 主要有効性エンドポイント
採血成功率：
AI支援採血と手動採血の間での、初回穿刺成功の成功率の比較。
- 副次的有効性エンドポイント
手技時間：
針挿入から採血完了までの時間。
溶血率：
採取された検体における溶血の有無を、検査基準に基づいて判定。
痛みスコア（NRS）：
各採血方法後に参加者が報告する数値評価尺度（0-10）。
被験者内痛み比較：
同一参加者内での、AI支援採血と手動採血の痛みスコアの比較。
受容性：
構造化質問票を用いて評価した、AI支援採血に関する参加者の満足度と好み。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Seoul
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Seoul、Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 研究登録時に19歳以上の成人男性または女性。
- 両腕の肘窩部から静脈穿刺が可能で、肘関節の動きに制限がなく、静脈穿刺中に腕を安定した伸展位に保つことができる被験者。
- 臨床試験について十分な説明を受け、内容を十分に理解し、自発的に参加を決意し、スクリーニング手順の前に文書によるインフォームドコンセントを提供する被験者。
除外基準：
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 植込み型除細動器またはペースメーカーを有する被験者。
- 抗凝固薬の使用、血友病、血小板減少症、子癇前症、またはその他の凝固障害などの基礎疾患により出血リスクが高い被験者。
- 血管奇形、血管疾患、または以前の動静脈シャント作成により肘窩部の血管解剖学的構造が異常な被験者。
- 肘窩部に著明な異常皮膚病変（例：感染症、皮膚疾患、外傷、または創傷）を有する被験者。
- 輸血、静脈内輸液療法、または類似の処置により、腕の状態が静脈穿刺に適さない被験者。
- 免疫不全または免疫抑制（例：ステロイドまたは免疫抑制剤治療、重篤な感染症）を有し、感染症に脆弱な被験者。
- 過去に静脈穿刺中に重度の血管迷走神経反応の既往歴がある被験者。
- 上腕周囲が44cmを超え、デバイス内での駆血帯の適用ができない被験者。
- 競合他社の従業員など、利益相反がある被験者。
- 試験責任医師が本臨床試験への参加が不適切であると判断した被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：テスト（機器補助静脈穿刺）アーム
参加者は、AIおよび超音波ベースの医療機器（AIIV L2）による静脈穿刺を受けます。
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試験機器はAIIV L2（製品コード: H2BXXA2）であり、AIと超音波を活用した医療機器で、静脈穿刺を支援するために設計されています。
この医療機器は、医療機関の医療従事者が成人被験者の肘窩領域の超音波画像を取得し、人工知能モデルを用いて静脈の位置を特定し、針の挿入部位を決定して静脈穿刺を支援することを目的としています。
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アクティブコンパレータ：対照（手動静脈穿刺）群
参加者は標準的な手動静脈穿刺技術を用いて静脈穿刺を受けます。
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静脈穿刺は、標準的な臨床慣行に従って手動で実施され、研究デバイスは使用しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回静脈穿刺成功率
時間枠：静脈穿刺直後
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初回静脈穿刺成功とは、参加者の腕に針を初めて挿入した際に、採血管に少なくとも1 mLの血液を採取することに成功したことを指します。
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静脈穿刺直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置時間
時間枠：各静脈穿刺手技中に
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手技時間は、参加者に直接影響を与える持続時間と定義されます。 測定開始時間は、被験者確認と消耗品の準備が完了した後の参加者との最初の直接接触の瞬間と定義されます。 機器支援静脈穿刺の場合、開始時間は「探索開始」ボタンが押され、自動的に駆血帯が適用された時点と定義されます。 手動静脈穿刺の場合、開始時間は、オペレーターが駆血帯を適用した時点、またはオペレーターが静脈の触診を開始した時点のいずれか早い方と定義されます。 両方の方法において、測定終了時間は、静脈穿刺が完了し止血が開始された時点と定義されます。 |
各静脈穿刺手技中に
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溶血率
時間枠：静脈穿刺で採取した血液サンプルを分析して評価しました。
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溶血は、自動溶血指数を用いて収集されたすべての血液サンプルについて客観的に評価されます。
溶血は、ヘモグロビン濃度が0.5 g/Lを超える場合と定義されます。
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静脈穿刺で採取した血液サンプルを分析して評価しました。
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デバイス支援静脈穿刺時の疼痛スコア（NRS）
時間枠：デバイス補助静脈穿刺直後
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装置を用いた静脈穿刺中の参加者の疼痛強度は、数値評価尺度（NRS）を使用して評価され、0（痛みなし）から10（想像しうる最悪の痛み）の範囲で測定されます。
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デバイス補助静脈穿刺直後
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手動静脈穿刺との比較疼痛評価
時間枠：両方の静脈穿刺手順の完了直後
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参加者は、デバイス補助静脈穿刺時の痛みを手動静脈穿刺時の痛みと主観的に比較し、「痛みが少ない」、「同程度」、「痛みが強い」のいずれかに分類します。
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両方の静脈穿刺手順の完了直後
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デバイス支援静脈穿刺の受容性
時間枠：両方の静脈穿刺手順の完了直後
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デバイス支援静脈穿刺の受容性は、参加者が将来再びそのデバイスを使用して静脈穿刺を受ける意思があるかどうかを尋ねることにより評価されます。
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両方の静脈穿刺手順の完了直後
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静脈穿刺関連有害事象の発生率
時間枠：静脈穿刺直後および短期観察期間中
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穿刺関連の有害事象の発生率は、直後および短期観察期間中に評価されました。
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静脈穿刺直後および短期観察期間中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sang Hoon Song, MD, PhD、Seoul National University Hospital / Seoul National University College of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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