Évaluation clinique d'un dispositif de ponction veineuse assisté par IA et échographie
Un essai clinique confirmatoire de non-infériorité, prospectif, ouvert, croisé, randomisé, monocentrique, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un dispositif médical basé sur l'IA et l'échographie qui assiste la ponction veineuse, comparé à la ponction veineuse manuelle
Objectif
: Cette étude vise à confirmer l'innocuité et l'efficacité de l'AIIV L2, un dispositif médical basé sur l'intelligence artificielle et l'échographie qui assiste la ponction veineuse, en comparant la ponction veineuse réalisée à l'aide de l'AIIV L2 avec la ponction veineuse manuelle.
Conception de l'étude : Il s'agit d'un essai clinique confirmatoire de non-infériorité, prospectif, ouvert, randomisé, en crossover et monocentrique.
Méthodes
: Chaque participant subira une ponction veineuse sur les deux bras : un bras utilisant l'AIIV L2 et l'autre bras utilisant la ponction veineuse manuelle, selon une allocation randomisée. Après la réalisation de la ponction veineuse sur les deux bras, les résultats, y compris le taux de réussite de la ponction veineuse, le temps de la procédure, la douleur et l'hémolyse, seront évalués. Toutes les procédures de ponction veineuse seront réalisées par le même opérateur. Les signes vitaux et les événements indésirables seront surveillés avant et après la procédure.
- Critère d'efficacité principal
Taux de réussite de la ponction veineuse :
Comparaison du taux de réussite de la ponction veineuse dès la première tentative entre la ponction veineuse assistée par IA et la ponction veineuse manuelle.
- Critères d'efficacité secondaires
Temps de la procédure :
Temps entre l'insertion de l'aiguille et la fin de la ponction veineuse.
Taux d'hémolyse :
Présence d'hémolyse dans les échantillons collectés, déterminée selon les critères de laboratoire.
Score de douleur (NRS) :
Échelle numérique d'évaluation (0-10) rapportée par les participants après chaque méthode de ponction veineuse.
Comparaison de la douleur intra-sujet :
Comparaison des scores de douleur entre la ponction veineuse assistée par IA et la ponction veineuse manuelle chez le même participant.
Acceptabilité :
Satisfaction et préférence des participants concernant la ponction veineuse assistée par IA, évaluées à l'aide d'un questionnaire structuré.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes de sexe masculin ou féminin âgés de 19 ans ou plus au moment de l'inclusion dans l'étude.
- Sujets capables de subir une ponction veineuse dans la région antécubitale des deux bras, sans restriction de mouvement de l'articulation du coude, et pouvant maintenir le bras en position étendue stable pendant la ponction veineuse.
- Sujets ayant reçu une explication complète de l'essai clinique, comprenant pleinement le contenu, décidant volontairement de participer et fournissant un consentement éclairé écrit avant les procédures de sélection.
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Sujets porteurs d'un défibrillateur ou d'un stimulateur cardiaque implanté.
- Sujets présentant un risque accru de saignement en raison d'affections sous-jacentes telles que l'utilisation d'anticoagulants, l'hémophilie, la thrombocytopénie, la prééclampsie ou d'autres troubles de la coagulation.
- Sujets présentant une anatomie vasculaire anormale dans la région antécubitale due à des malformations vasculaires, une maladie vasculaire ou la création antérieure d'une fistule artério-veineuse.
- Sujets présentant des lésions cutanées anormales significatives (par exemple, infection, maladie dermatologique, traumatisme ou plaies) dans la région antécubitale.
- Sujets dont l'état du bras est inadapté à la ponction veineuse en raison d'une transfusion, d'une thérapie par fluides intraveineux ou de procédures similaires.
- Sujets présentant une immunodéficience ou une immunosuppression (par exemple, traitement par stéroïdes ou immunosuppresseurs, infection grave) et donc vulnérables aux infections.
- Sujets ayant des antécédents de réaction vasovagale sévère lors d'une ponction veineuse.
- Sujets dont la circonférence du bras supérieur dépasse 44 cm, empêchant l'application du garrot à l'intérieur de l'appareil.
- Sujets présentant un conflit d'intérêts, tels que des employés d'entreprises concurrentes.
- Sujets considérés par l'investigateur comme autrement inadaptés à la participation à cet essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras de test (ponction veineuse assistée par dispositif)
Les participants subiront une ponction veineuse assistée par le dispositif médical basé sur l'IA et l'échographie (AIIV L2).
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Le dispositif expérimental est l'AIIV L2 (code produit : H2BXXA2), un dispositif médical basé sur l'intelligence artificielle et l'échographie, conçu pour assister la ponction veineuse.
Ce dispositif médical est destiné à être utilisé par des professionnels de santé dans des établissements médicaux pour obtenir des images échographiques de la région antécubitale de sujets adultes, utiliser un modèle d'intelligence artificielle pour identifier l'emplacement des veines et déterminer le site d'insertion de l'aiguille afin d'assister la ponction veineuse.
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Comparateur actif: Bras témoin (ponction veineuse manuelle)
Les participants subiront une ponction veineuse selon la technique manuelle standard.
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La ponction veineuse sera réalisée manuellement selon la pratique clinique standard, sans utilisation du dispositif expérimental.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de la première tentative de ponction veineuse
Délai: Immédiatement après la ponction veineuse
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Le succès de la première tentative de ponction veineuse est défini comme la collecte réussie d'au moins 1 mL de sang dans un tube de prélèvement lors de la première insertion de l'aiguille dans le bras du participant.
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Immédiatement après la ponction veineuse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de la procédure
Délai: Lors de chaque procédure de ponction veineuse
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La durée de la procédure est définie comme le temps qui affecte directement le participant. Le temps de début de mesure est défini comme le moment du premier contact direct avec le participant après la vérification du sujet et la préparation des consommables. Pour la ponction veineuse assistée par dispositif, le temps de début est défini comme le point temporel où le bouton "début de recherche" est enfoncé et le garrot est appliqué automatiquement. Pour la ponction veineuse manuelle, le temps de début est défini comme le plus précoce des deux points temporels : lorsque le garrot est appliqué par l'opérateur ou lorsque l'opérateur commence la palpation de la veine. Pour les deux méthodes, le temps de fin de mesure est défini comme le point temporel où la ponction veineuse est terminée et l'hémostase est initiée. |
Lors de chaque procédure de ponction veineuse
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Taux d'Hémolyse
Délai: Évalué par l'analyse des échantillons de sang obtenus après ponction veineuse.
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L'hémolyse est évaluée objectivement pour tous les échantillons de sang collectés à l'aide d'un indice d'hémolyse automatisé.
L'hémolyse est définie comme une concentration d'hémoglobine supérieure à 0,5 g/L.
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Évalué par l'analyse des échantillons de sang obtenus après ponction veineuse.
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Score de douleur pendant la ponction veineuse assistée par dispositif (NRS)
Délai: Immédiatement après la ponction veineuse assistée par dispositif
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L'intensité de la douleur ressentie par les participants lors d'une ponction veineuse assistée par dispositif est évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (EEN), allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable).
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Immédiatement après la ponction veineuse assistée par dispositif
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Évaluation comparative de la douleur par rapport à la ponction veineuse manuelle
Délai: Immédiatement après la réalisation des deux procédures de ponction veineuse
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Les participants comparent subjectivement la douleur ressentie lors d'une ponction veineuse assistée par un dispositif par rapport à une ponction veineuse manuelle, classée comme « moins douloureuse », « similaire » ou « plus douloureuse ».
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Immédiatement après la réalisation des deux procédures de ponction veineuse
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Acceptabilité de la ponction veineuse assistée par dispositif
Délai: Immédiatement après l'achèvement des deux procédures de ponction veineuse
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L'acceptabilité de la ponction veineuse assistée par dispositif est évaluée en demandant aux participants s'ils seraient prêts à subir une ponction veineuse à l'aide du dispositif à l'avenir.
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Immédiatement après l'achèvement des deux procédures de ponction veineuse
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Incidence des événements indésirables liés à la ponction veineuse
Délai: Immédiatement après la ponction veineuse et pendant la période d'observation à court terme
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Incidence des événements indésirables liés à la ponction veineuse évaluée immédiatement après la procédure et pendant la période d'observation à court terme.
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Immédiatement après la ponction veineuse et pendant la période d'observation à court terme
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sang Hoon Song, MD, PhD, Seoul National University Hospital / Seoul National University College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AM-AIIV-2501
- 2511-143-1698 (Autre identifiant: IRB of Seoul National University Hospital)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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