人工智能与超声辅助静脉穿刺设备的临床评估
一项单中心、随机、交叉、前瞻性、开放标签、非劣效性验证性临床试验，旨在评估基于人工智能和超声的辅助静脉穿刺医疗设备与手动静脉穿刺相比的安全性和有效性
目的
：本研究旨在通过比较使用AIIV L2进行的静脉穿刺与手动静脉穿刺，确认AIIV L2（一种基于人工智能和超声的辅助静脉穿刺医疗设备）的安全性和有效性。
研究设计：这是一项单中心、随机、交叉、前瞻性、开放标签、非劣效性确证性临床试验。
方法
：每位参与者将在双臂接受静脉穿刺：根据随机分配，一臂使用AIIV L2，另一臂使用手动静脉穿刺。 在双臂完成静脉穿刺后，将评估包括静脉穿刺成功率、操作时间、疼痛和溶血在内的结果。 所有静脉穿刺操作将由同一操作者执行。 将在操作前后监测生命体征和不良事件。
- 主要疗效终点
静脉穿刺成功率：
比较AI辅助静脉穿刺与手动静脉穿刺首次尝试的成功率。
- 次要疗效终点
操作时间：
从针头插入到完成静脉穿刺的时间。
溶血率：
根据实验室标准判定采集样本中是否存在溶血。
疼痛评分（NRS）：
参与者在每次静脉穿刺方法后报告的数字评分量表（0-10分）。
受试者内疼痛比较：
在同一参与者内比较AI辅助与手动静脉穿刺的疼痛评分。
可接受性：
使用结构化问卷评估参与者对AI辅助静脉穿刺的满意度和偏好。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Seoul
-
Seoul、Seoul、韩国、03080
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
入选标准：
- 研究入组时年龄为19岁或以上的成年男性或女性。
- 受试者能够接受双侧手臂肘前区的静脉穿刺，肘关节活动不受限制，且能够在静脉穿刺期间保持手臂稳定伸展的姿势。
- 受试者已充分了解临床试验的相关说明，完全理解其内容，自愿决定参加，并在筛查程序前提供书面知情同意书。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 植入除颤器或起搏器的受试者。
- 因使用抗凝剂、血友病、血小板减少症、先兆子痫或其他凝血功能障碍等基础疾病导致出血风险增加的受试者。
- 因血管畸形、血管疾病或先前建立的动静脉分流导致肘前区血管解剖结构异常的受试者。
- 肘前区存在显著异常皮肤病变（如感染、皮肤病、创伤或伤口）的受试者。
- 因输血、静脉输液治疗或类似操作导致手臂状况不适合静脉穿刺的受试者。
- 存在免疫缺陷或免疫抑制（如类固醇或免疫抑制剂治疗、严重感染）且因此易受感染的受试者。
- 既往有静脉穿刺期间严重血管迷走神经反应史的受试者。
- 上臂周长超过44厘米，导致无法在设备内应用止血带的受试者。
- 存在利益冲突的受试者，例如竞争公司的员工。
- 研究者认为其他方面不适合参加本临床试验的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：测试（设备辅助静脉穿刺）组
参与者将使用基于人工智能和超声波的医疗设备（AIIV L2）辅助进行静脉穿刺。
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该研究设备是AIIV L2（产品代码：H2BXXA2），一种基于人工智能和超声的医疗设备，旨在辅助静脉穿刺。
该医疗设备供医疗机构中的医疗专业人员使用，用于获取成人受试者肘前区域的超声图像，利用人工智能模型识别静脉位置，并确定针头插入部位以辅助静脉穿刺。
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有源比较器：对照组（人工静脉穿刺）组
参与者将采用标准手动静脉穿刺技术进行静脉穿刺。
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将根据标准临床实践进行手动静脉穿刺，不使用研究设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次尝试静脉穿刺成功率
大体时间：静脉穿刺后立即
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首次静脉穿刺成功定义为在首次将针头插入参与者手臂时，成功采集至少1毫升血液至采血管中。
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静脉穿刺后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：在每次静脉穿刺操作期间
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操作时间定义为直接影响参与者的持续时间。 测量开始时间定义为完成受试者验证和准备耗材后首次与参与者直接接触的时刻。 对于设备辅助静脉穿刺，开始时间定义为按下“开始搜索”按钮并自动应用止血带的时间点。 对于手动静脉穿刺，开始时间定义为操作者应用止血带或开始触诊静脉的较早时间点。 对于两种方法，测量结束时间均定义为完成静脉穿刺并开始止血的时间点。 |
在每次静脉穿刺操作期间
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溶血率
大体时间：通过分析静脉穿刺后获得的血液样本进行评估。
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所有采集的血液样本均使用自动化溶血指数客观评估溶血情况。溶血定义为血红蛋白浓度大于0.5克/升。
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通过分析静脉穿刺后获得的血液样本进行评估。
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设备辅助静脉穿刺期间的疼痛评分（NRS）
大体时间：设备辅助静脉穿刺后立即
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参与者在使用设备辅助静脉穿刺期间所经历的疼痛强度采用数字评分量表（NRS）进行评估，范围从0（无痛）到10（可想象的最剧烈疼痛）。
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设备辅助静脉穿刺后立即
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与手动静脉穿刺的疼痛评估比较
大体时间：完成两次静脉穿刺操作后立即
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参与者主观比较设备辅助静脉穿刺与手动静脉穿刺的疼痛程度，分为"疼痛较轻"、"相似"或"疼痛较重"。
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完成两次静脉穿刺操作后立即
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设备辅助静脉穿刺的可接受性
大体时间：在完成两次静脉穿刺程序后立即
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通过询问参与者未来是否愿意再次使用该设备进行静脉穿刺来评估设备辅助静脉穿刺的可接受性。
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在完成两次静脉穿刺程序后立即
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静脉穿刺相关不良事件发生率
大体时间：静脉穿刺后立即以及短期观察期间
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与静脉穿刺相关的不良事件发生率，在操作后立即和短期观察期内进行评估。
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静脉穿刺后立即以及短期观察期间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sang Hoon Song, MD, PhD、Seoul National University Hospital / Seoul National University College of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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