AI 및 초음파 지원 정맥천자 장치의 임상 평가
AI 및 초음파 기반 의료기기를 이용한 정맥천자와 수기 정맥천자의 안전성과 유효성을 비교 평가하기 위한 단일기관, 무작위, 교차, 전향적, 개방형, 비열등성 확증 임상시험
목적
: 본 연구는 AIIV L2(인공 지능 및 초음파 기반 정맥천자 보조 의료기기)를 사용한 정맥천자와 수동 정맥천자를 비교하여 AIIV L2의 안전성과 유효성을 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 설계 : 본 연구는 단일 기관, 무작위, 교차, 전향적, 개방형, 비열등성 확인 임상시험입니다.
방법
: 각 참가자는 무작위 배정에 따라 양팔에서 정맥천자를 시행합니다. 한 팔에는 AIIV L2를 사용하고 다른 팔에는 수동 정맥천자를 시행합니다. 양팔에서 정맥천자가 시행된 후, 정맥천자 성공률, 시행 시간, 통증, 용혈 등 결과를 평가합니다. 모든 정맥천자 시행은 동일한 운영자가 수행합니다. 시행 전후에 활력 징후와 이상 반응을 모니터링합니다.
- 주요 유효성 종점
정맥천자 성공률:
인공 지능 보조 정맥천자와 수동 정맥천자 간 첫 시도 성공률 비교.
- 부차적 유효성 종점
시행 시간:
바늘 삽입부터 정맥천자 완료까지의 시간.
용혈률:
채취된 샘플의 용혈 유무를 실험실 기준에 따라 확인.
통증 점수 (NRS):
각 정맥천자 방법 시행 후 참가자가 보고한 숫자 등급 척도(0-10).
참가자 내 통증 비교:
동일 참가자 내 인공 지능 보조 정맥천자와 수동 정맥천자 간 통증 점수 비교.
수용도:
구조화된 설문지를 사용하여 평가한 인공 지능 보조 정맥천자에 대한 참가자 만족도 및 선호도.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul
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Seoul, Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 등록 시점에서 19세 이상인 성인 남성 또는 여성.
- 양팔의 팔꿈치 앞부분에서 정맥천자를 시행할 수 있고, 팔꿈치 관절 운동에 제한이 없으며, 정맥천자 중 팔을 안정적으로 펴고 유지할 수 있는 대상자.
- 임상시험에 대해 충분히 설명을 듣고 내용을 완전히 이해하며, 자발적으로 참여를 결정하고, 선별 절차 전에 서면 동의서를 제공하는 대상자.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 이식형 제세동기나 심박조율기가 있는 대상자.
- 항응고제 사용, 혈우병, 혈소판감소증, 자간전증 또는 기타 응고 장애와 같은 기저 질환으로 인해 출혈 위험이 증가된 대상자.
- 혈관 기형, 혈관 질환 또는 이전 동정맥 단락 조성으로 인해 팔꿈치 앞부분에 혈관 해부학적 이상이 있는 대상자.
- 팔꿈치 앞부분에 중대한 비정상적인 피부 병변(예: 감염, 피부 질환, 외상 또는 상처)이 있는 대상자.
- 수혈, 정맥 내 수액 요법 또는 유사한 절차로 인해 팔 상태가 정맥천자에 부적합한 대상자.
- 면역결핍 또는 면역억제(예: 스테로이드 또는 면역억제제 치료, 심각한 감염)가 있어 감염에 취약한 대상자.
- 이전 정맥천자 중 심한 혈관미주신경 반응 병력이 있는 대상자.
- 상완 둘레가 44cm를 초과하여 장치 내부에 지혈대를 적용할 수 없는 대상자.
- 경쟁사 직원과 같은 이해 상충이 있는 대상자.
- 연구자가 이 임상시험 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 대상자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 테스트 (기기 보정 정맥천자) 군
참가자는 AI 및 초음파 기반 의료 기기(AIIV L2)를 사용한 정맥천자를 받게 됩니다.
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연구용 의료기기는 AIIV L2(제품 코드: H2BXXA2)로, 정맥천자를 지원하도록 설계된 인공지능(AI) 및 초음파 기반 의료기기입니다.
이 의료기기는 의료기관의 의료 전문가가 성인 피험자의 팔꿈치 앞쪽 부위의 초음파 영상을 획득하고, 인공지능 모델을 사용하여 정맥의 위치를 식별하며, 바늘의 삽입 부위를 결정하여 정맥천자를 지원하기 위해 사용됩니다.
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활성 비교기: 대조군 (수동 정맥천자) 그룹
참가자는 표준 수동 정맥천자 기술을 사용하여 정맥천자를 받게 됩니다.
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정맥천자는 연구 장치를 사용하지 않고 표준 임상 관행에 따라 수동으로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 시도 정맥 천자 성공률
기간: 정맥천자 직후
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첫 번째 시도 정맥천자 성공은 참가자의 팔에 첫 바늘 삽입 시 채혈관에 최소 1 mL의 혈액을 성공적으로 채취한 것으로 정의됩니다.
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정맥천자 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 시간
기간: 각 정맥천자 절차 동안
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시술 시간은 참가자에게 직접적으로 영향을 미치는 지속 시간으로 정의됩니다. 측정 시작 시간은 대상 확인 완료 및 소모품 준비 후 참가자와의 첫 직접 접촉 시점으로 정의됩니다. 기기 보정 정맥천자의 경우, 시작 시간은 '탐색 시작' 버튼을 누르고 자동으로 지혈대가 적용되는 시점으로 정의됩니다. 수동 정맥천자의 경우, 시작 시간은 작업자가 지혈대를 적용하는 시점 또는 작업자가 정맥 촉진을 시작하는 시점 중 더 빠른 시점으로 정의됩니다. 두 방법 모두에서 측정 종료 시간은 정맥천자가 완료되고 지혈이 시작되는 시점으로 정의됩니다. |
각 정맥천자 절차 동안
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용혈률
기간: 정맥천자 후 획득한 혈액 샘플 분석을 통해 평가되었습니다.
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수집된 모든 혈액 샘플에 대해 자동 용혈 지수를 사용하여 용혈을 객관적으로 평가합니다.
용혈은 헤모글로빈 농도가 0.5 g/L 이상인 경우로 정의됩니다.
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정맥천자 후 획득한 혈액 샘플 분석을 통해 평가되었습니다.
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기기 보정 정맥천자 중 통증 점수 (NRS)
기간: 장치 보정 정맥 천자 직후
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참가자가 기기 보조 정맥천자 중 경험한 통증 강도는 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가되며, 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 범위를 가집니다.
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장치 보정 정맥 천자 직후
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수동 정맥천자와의 비교 통증 평가
기간: 양측 정맥천자 절차가 모두 완료된 직후
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참가자들은 장치 보조 정맥천자와 수동 정맥천자 동안 경험한 통증을 주관적으로 비교하며, 이를 "덜 아픔", "유사함", "더 아픔"으로 분류합니다.
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양측 정맥천자 절차가 모두 완료된 직후
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기기 보정 정맥 천자의 수용성
기간: 양쪽 정맥천자 시술이 모두 완료된 직후
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기기 보조 정맥천자의 수용 가능성은 참가자들에게 향후에도 해당 기기를 사용하여 정맥천자를 다시 받을 의향이 있는지 묻는 방식으로 평가됩니다.
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양쪽 정맥천자 시술이 모두 완료된 직후
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정맥천자 관련 이상반응 발생률
기간: 정맥천자 직후 및 단기 관찰 기간 동안
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시술 직후 및 단기 관찰 기간 동안 평가된 정맥천자 관련 이상반응 발생률
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정맥천자 직후 및 단기 관찰 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sang Hoon Song, MD, PhD, Seoul National University Hospital / Seoul National University College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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