Klinisk utvärdering av en AI- och ultraljudsassisterad venpunkturutrustning
En encentrerad, randomiserad, korsad, prospektiv, öppen, icke-underlägsenhetsbekräftande klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av en AI- och ultraljudsbaserad medicinteknisk produkt som assisterar venpunktion, jämfört med manuell venpunktion
Syfte
: Denna studie syftar till att bekräfta säkerheten och effektiviteten hos AIIV L2, en medicinsk anordning baserad på artificiell intelligens och ultraljud som assisterar vid venpunktion, genom att jämföra venpunktion utförd med AIIV L2 med manuell venpunktion.
Studiedesign: Detta är en enkelcentrerad, randomiserad, korsvis, prospektiv, öppen, icke-inferioritetsbekräftande klinisk prövning.
Metoder
: Varje deltagare kommer att genomgå venpunktion på båda armarna: en arm med AIIV L2 och den andra armen med manuell venpunktion, enligt randomiserad fördelning. Efter att venpunktion har utförts på båda armarna kommer utfall inklusive venpunktionsframgångsgrad, procedurtid, smärta och hemolys att utvärderas. Alla venpunktionsprocedurer kommer att utföras av samma operatör. Vitalparametrar och biverkningar kommer att övervakas före och efter proceduren.
- Primärt effektendpunkt
Venpunktionsframgångsgrad:
Jämförelse av framgångsgraden för venpunktion vid första försöket mellan AI-assisterad venpunktion och manuell venpunktion.
- Sekundära effektendpunkter
Procedurtid:
Tid från nålinsättning till slutförande av venpunktion.
Hemolysgrad:
Närvaro av hemolys i insamlade prover, bestämt enligt laboratoriekriterier.
Smärtskattning (NRS):
Numerisk bedömningsskala (0-10) rapporterad av deltagarna efter varje venpunktionsmetod.
Smärtjämförelse inom subjekt:
Jämförelse av smärtskattningar mellan AI-assisterad och manuell venpunktion inom samma deltagare.
Acceptabilitet:
Deltagarnas tillfredsställelse och preferens gällande AI-assisterad venpunktion, bedömd med hjälp av ett strukturerat frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män eller kvinnor som är 19 år eller äldre vid studiestart.
- Deltagare som kan genomgå venpunktion i armvecket på båda armarna, utan begränsning av armbågsledsrörelse, och som kan hålla armen i ett stabilt utsträckt läge under venpunktion.
- Deltagare som har fått en fullständig förklaring av klinisk prövning, fullt ut förstår innehållet, frivilligt beslutar att delta och ger skriftligt informerat samtycke före screeningsprocedurer.
Exklusionskriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Deltagare med implanterad defibrillator eller pacemaker.
- Deltagare med ökad risk för blödning på grund av underliggande tillstånd som antikoagulantiaanvändning, hemofili, trombocytopeni, preeklampsi eller andra koagulationsrubbningar.
- Deltagare med onormal vaskulär anatomi i armvecket på grund av vaskulära missbildningar, kärlsjukdom eller tidigare skapande av en arteriovenös shunt.
- Deltagare med signifikanta onormala hudförändringar (t.ex. infektion, dermatologisk sjukdom, trauma eller sår) i armvecket.
- Deltagare vars armtillstånd är olämpligt för venpunktion på grund av transfusion, intravenös vätsketerapi eller liknande procedurer.
- Deltagare med immunbrist eller immunosuppression (t.ex. steroid- eller immunosuppressiv terapi, allvarlig infektion) och därför sårbara för infektion.
- Deltagare med tidigare historia av allvarlig vasovagal reaktion under venpunktion.
- Deltagare vars överarmsomkrets överstiger 44 cm, vilket förhindrar applicering av tryckband inuti enheten.
- Deltagare med intressekonflikt, såsom anställda hos konkurrerande företag.
- Deltagare som av undersökningsledaren bedöms vara på annat sätt olämpliga för deltagande i denna kliniska prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Test (utrustningsassisterad venpunktur) Arm
Deltagarna kommer att genomgå venpunktion med hjälp av den AI- och ultraljudsbaserade medicintekniska produkten (AIIV L2).
|
Den undersökta anordningen är AIIV L2 (produktkod: H2BXXA2), en AI- och ultraljudsbaserad medicinsk anordning som är utformad för att assistera vid venpunktur.
Denna medicinska anordning är avsedd för användning av vårdpersonal på medicinska institutioner för att få ultraljudsbilder av armvecksområdet hos vuxna försökspersoner, använda en artificiell intelligens-modell för att identifiera läget på venerna och bestämma nålens insticksplats för att assistera vid venpunktur.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm (manuell venpunktion)
Deltagarna kommer att genomgå venpunktur med standard manuell venpunkturteknik.
|
Venipunktion kommer att utföras manuellt enligt standard klinisk praxis, utan användning av utredningsanordningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsgrad vid första försöket med venpunktur
Tidsram: Omedelbart efter venipunktur
|
Första försökets venpunktionsframgång definieras som framgångsrik insamling av minst 1 mL blod i ett insamlingsrör vid första nålinsättningen i deltagarens arm.
|
Omedelbart efter venipunktur
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurtid
Tidsram: Under varje venpunktionsprocedur
|
Procedurtid definieras som den tid som direkt påverkar deltagaren. Mätstarttid definieras som ögonblicket för första direktkontakten med deltagaren efter slutförd subjektsverifiering och förberedelse av förbrukningsmaterial. För apparatassisterad venpunktion definieras starttiden som tidpunkten då "sökstart"-knappen trycks ned och tourniqueten appliceras automatiskt. För manuell venpunktion definieras starttiden som den tidigare av tidpunkten då tourniqueten appliceras av operatören eller när operatören börjar palpera venen. För båda metoderna definieras mätsluttid som tidpunkten då venpunktionen är slutförd och hemostas initieras. |
Under varje venpunktionsprocedur
|
|
Hemolyshastighet
Tidsram: Bedömd genom analys av blodprover som erhållits efter venpunktion.
|
Hemolys bedöms objektivt för alla insamlade blodprover med ett automatiserat hemolysindex.
Hemolys definieras som en hemoglobinkoncentration större än 0,5 g/L.
|
Bedömd genom analys av blodprover som erhållits efter venpunktion.
|
|
Smärtskattning vid apparatassisterad venpunktur (NRS)
Tidsram: Direkt efter venpunktur med hjälp av apparat
|
Smärtintensiteten som deltagarna upplever under apparatassisterad venpunktur bedöms med hjälp av Numerisk Bedömningsskala (NRS), som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
|
Direkt efter venpunktur med hjälp av apparat
|
|
Jämförande bedömning av smärta jämfört med manuell venpunktur
Tidsram: Omedelbart efter avslutandet av båda venpunkturprocedurerna
|
Deltagarna jämför subjektivt smärta som upplevs under apparatassisterad venpunktion jämfört med manuell venpunktion, kategoriserad som "mindre smärtsam", "liknande" eller "mer smärtsam".
|
Omedelbart efter avslutandet av båda venpunkturprocedurerna
|
|
Acceptabilitet av apparatassisterad venpunktur
Tidsram: Omedelbart efter avslutandet av båda venpunktionsprocedurerna
|
Acceptabiliteten av apparatassisterad venpunktion bedöms genom att fråga deltagarna om de skulle vara villiga att genomgå venpunktion med apparaten igen i framtiden.
|
Omedelbart efter avslutandet av båda venpunktionsprocedurerna
|
|
Förekomst av venpunktion-relaterade biverkningar
Tidsram: Omedelbart efter venpunktur och under den kortsiktiga observationsperioden
|
Förekomst av biverkningar relaterade till venpunktion bedömd omedelbart efter ingreppet och under den kortsiktiga observationsperioden.
|
Omedelbart efter venpunktur och under den kortsiktiga observationsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sang Hoon Song, MD, PhD, Seoul National University Hospital / Seoul National University College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- AM-AIIV-2501
- 2511-143-1698 (Annan identifierare: IRB of Seoul National University Hospital)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .