Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af en AI- og ultralydsassisteret venepunktur-enhed

26. maj 2026 opdateret af: Seoul National University Hospital

Et enkeltcenter, randomiseret, krydsover, prospektivt, åben-label, ikke-underlegenheds bekræftende klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af en AI- og ultralydsbaseret medicinsk enhed, der assisterer venepunktur, sammenlignet med manuel venepunktur

Formål

: Denne undersøgelse har til formål at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af AIIV L2, en medicinsk enhed baseret på kunstig intelligens og ultralyd, der assisterer ved venepunktur, ved at sammenligne venepunktur udført med AIIV L2 med manuel venepunktur.

Studiedesign : Dette er en enkeltcenter, randomiseret, krydsover, prospektiv, åben-label, ikke-underlegenheds bekræftende klinisk undersøgelse.

Metoder

: Hver deltager vil gennemgå venepunktur på begge arme: den ene arm ved brug af AIIV L2 og den anden arm ved brug af manuel venepunktur, ifølge randomiseret tildeling. Efter venepunktur er udført på begge arme, vil resultater inklusive venepunkter succesrate, proceduretid, smerte og hemolyse blive evalueret. Alle venepunktur procedurer vil blive udført af samme operatør. Vitaltegn og bivirkninger vil blive overvåget før og efter proceduren.

- Primær effektendepunkt

Venepunkter succesrate:

Sammenligning af succesraten for venepunktur ved første forsøg mellem AI-assisteret venepunktur og manuel venepunktur.

- Sekundære effektendepunkter

Proceduretid:

Tid fra nåleindsættelse til afslutning af venepunktur.

Hemolyse rate:

Tilstedeværelse af hemolyse i indsamlede prøver, bestemt ifølge laboratoriekriterier.

Smerte score (NRS):

Numerisk vurderingsskala (0-10) rapporteret af deltagerne efter hver venepunktur metode.

Indenfor-subjekt smerte sammenligning:

Sammenligning af smerte scores mellem AI-assisteret og manuel venepunktur inden for samme deltager.

Acceptabilitet:

Deltager tilfredshed og præference vedrørende AI-assisteret venepunktur, vurderet ved hjælp af et struktureret spørgeskema.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

190

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd eller kvinder på 19 år eller derover på tidspunktet for studietilmelding.
  • Personer, der er i stand til at gennemgå venepunktur i albueområdet på begge arme, uden begrænsning af albueledsbevægelse, og som kan holde armen i en stabil udstrakt stilling under venepunktur.
  • Personer, der har modtaget en fuldstændig forklaring af den kliniske undersøgelse, fuldt ud forstår indholdet, frivilligt beslutter at deltage og giver skriftligt informeret samtykke før screeningsprocedurer.

Eksklusionskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Personer med implanteret defibrillator eller pacemaker.
  • Personer med øget blødningsrisiko på grund af underliggende tilstande som f.eks. antikoagulantiebehandling, hæmofili, trombocytopeni, preeklampsi eller andre koagulationsforstyrrelser.
  • Personer med unormal vaskulær anatomi i albueområdet på grund af vaskulære misdannelser, kar-sygdom eller tidligere etablering af en arteriovenøs shunt.
  • Personer med betydelige unormale hudlæsioner (f.eks. infektion, dermatologisk sygdom, trauma eller sår) i albueområdet.
  • Personer, hvis armtilstand er uegnet til venepunktur på grund af transfusion, intravenøs væsketerapi eller lignende procedurer.
  • Personer med immundefekt eller immunsuppression (f.eks. steroid- eller immunsuppressiv behandling, alvorlig infektion) og derfor sårbare over for infektion.
  • Personer med en tidligere historie med alvorlig vasovagal reaktion under venepunktur.
  • Personer, hvis overarmsomkreds overstiger 44 cm, hvilket forhindrer anvendelse af stasesnor inde i enheden.
  • Personer med en interessekonflikt, såsom ansatte i konkurrerende virksomheder.
  • Personer, som undersøgeren vurderer på anden måde at være uegnede til at deltage i denne kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Test (apparatassisteret venepunktering) Arm
Deltagerne vil gennemgå venepunktur assisteret af den AI- og ultralydsbaserede medicinske enhed (AIIV L2).
Enhed: AIIV L2
Undersøgelsesenheden er AIIV L2 (produktkode: H2BXXA2), en medicinsk anordning baseret på AI og ultralyd, der er designet til at assistere ved venepunktur. Denne medicinske anordning er beregnet til brug af sundhedspersonale i medicinske institutioner til at opnå ultralydsbilleder af albueområdet hos voksne forsøgspersoner, anvende en kunstig intelligensmodel til at identificere placeringen af vener og bestemme indstikstedet for nålen for at assistere ved venepunktur.
Aktiv komparator: Kontrol (manual venepunktur) Arm
Deltagerne vil blive undergået venepunktur ved hjælp af standard manuel venepunkturteknik.
Procedure: Manuel venepunktur
Venepunktur vil blive udført manuelt i henhold til standard klinisk praksis, uden brug af forsøgsenheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate ved første forsøg på venepunktur
Tidsramme: Umiddelbart efter venepunktur
Succes ved første forsøg på venepunktur defineres som en vellykket indsamling af mindst 1 mL blod i et samlerør ved første nåleindsættelse i deltagerens arm.
Umiddelbart efter venepunktur

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proceduretid
Tidsramme: Under hver venepunkteringsprocedure

Proceduretiden defineres som den varighed, der direkte påvirker deltageren. Målingens starttid defineres som tidspunktet for første direkte kontakt med deltageren efter gennemført deltagerverifikation og forberedelse af forbrugsstoffer.

Ved apparatassisteret venepunktur defineres starttidspunktet som tidspunktet, hvor "søgestart"-knappen trykkes, og stasebåndet automatisk påføres. Ved manuel venepunktur defineres starttidspunktet som det tidligste af tidspunktet, hvor operatøren påfører stasebåndet, eller når operatøren begynder palpering af vener.

For begge metoder defineres målingens sluttidspunkt som tidspunktet, hvor venepunkturen er afsluttet, og hemostase påbegyndes.
Under hver venepunkteringsprocedure
Hæmolyseprocent
Tidsramme: Vurderet ved at analysere blodprøverne, der blev taget efter venepunktur.
Hæmolyser vurderes objektivt for alle indsamlede blodprøver ved hjælp af en automatiseret hæmolyseindeks. Hæmolyse defineres som en hæmoglobinkoncentration større end 0,5 g/L.
Vurderet ved at analysere blodprøverne, der blev taget efter venepunktur.
Smerte-score under apparat-assisteret venepunktur (NRS)
Tidsramme: Umiddelbart efter apparatassisteret venepunktur
Smerteintensiteten oplevet af deltagerne under apparatassisteret venepunktur vurderes ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS), som spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste foreståelige smerte).
Umiddelbart efter apparatassisteret venepunktur
Sammenlignende smertevurdering versus manuel venepunktur
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af begge venepunkteringsprocedurer
Deltagerne sammenligner subjektivt smerteoplevelsen under apparatassisteret venepunktur i forhold til manuel venepunktur, kategoriseret som "mindre smertefuld", "lignende" eller "mere smertefuld".
Umiddelbart efter afslutningen af begge venepunkteringsprocedurer
Acceptabilitet af apparatassisteret venepunktur
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af begge venepunkturprocedurer
Acceptabiliteten af apparatassisteret venepunktur vurderes ved at spørge deltagerne, om de ville være villige til at gennemgå venepunktur med apparatet igen i fremtiden.
Umiddelbart efter afslutningen af begge venepunkturprocedurer
Forekomsten af uønskede hændelser relateret til venepunktur
Tidsramme: Umiddelbart efter venipunktur og i den kortvarige observationsperiode
Forekomst af bivirkninger relateret til venepunktur vurderet umiddelbart efter proceduren og i den kortvarige observationsperiode.
Umiddelbart efter venipunktur og i den kortvarige observationsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

AIRS Medical Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sang Hoon Song, MD, PhD, Seoul National University Hospital / Seoul National University College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AM-AIIV-2501
  • 2511-143-1698 (Anden identifikator: IRB of Seoul National University Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AIIV L2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner