AI- ja ultraääniavusteisen venipunktiolaitteen kliininen arviointi
Yksikeskuksinen, satunnaistettu, ristiinasetettu, prospektiivinen, avoimen merkin, ei-huonommuutta vahvistava kliininen tutkimus AI- ja ultraäänipohjaisen lääketieteellisen laitteen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi, joka auttaa laskimopistosta, verrattuna manuaaliseen laskimopistoon
Tarkoitus
: Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa AIIV L2:n turvallisuus ja tehokkuus, joka on keinotekoisen älykkyyden ja ultraäänen avulla toimiva lääketieteellinen laite, joka auttaa laskimopistosta, vertaamalla AIIV L2:lla suoritettua laskimopistoa manuaaliseen laskimopistoon.
Tutkimussuunnittelu : Tämä on yksikeskuksinen, satunnaistettu, ristiinaseteltu, prospektiivinen, avoimesti merkitty, ei-alistavuutta vahvistava kliininen tutkimus.
Menetelmät
: Jokainen osallistuja käy läpi laskimopiston molemmilla käsivarsilla: toisella käsivarrella käyttäen AIIV L2:ta ja toisella käsivarrella käyttäen manuaalista laskimopistoa, satunnaisen allokoinnin mukaisesti. Kun laskimopisto on suoritettu molemmilla käsivarsilla, arvioidaan tulokset, mukaan lukien laskimopiston onnistumisprosentti, toimenpiteen kesto, kipu ja hemolyysi. Kaikki laskimopistotoimenpiteet suoritetaan saman operaattorin toimesta. Vitaaliset merkit ja haittatapahtumat seurataan ennen ja jälkeen toimenpiteen.
- Ensisijainen tehokkuuspäätepiste
Laskimopiston onnistumisprosentti:
Vertaaminen laskimopiston onnistumisprosenttia ensimmäisellä yrityksellä tekoälyavusteisen ja manuaalisen laskimopiston välillä.
- Toissijaiset tehokkuuspäätepisteet
Toimenpiteen kesto:
Aika neulan asettamisesta laskimopiston valmistumiseen.
Hemolyysiprosentti:
Hemolyysin esiintyminen kerätyissä näytteissä, määritetty laboratoriokriteerien mukaan.
Kipupisteet (NRS):
Numeroitu arviointiasteikko (0-10), jonka osallistujat raportoivat kunkin laskimopistomenetelmän jälkeen.
Kipupisteiden vertailu saman henkilön sisällä:
Kipupisteiden vertailu tekoälyavusteisen ja manuaalisen laskimopiston välillä saman osallistujan sisällä.
Hyväksyttävyys:
Osallistujien tyytyväisyys ja mieltymys tekoälyavusteiseen laskimopistoon, arvioitu strukturoidulla kyselyllä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Miehet tai naiset, vähintään 19-vuotiaat kliinisen tutkimuksen aloitushetkellä.
- Osallistujat, jotka kykenevät käymään läpi laskimopiston molempien käsivarsien kyynärkuopassa ilman kyynärnivelen liikkeen rajoituksia ja jotka voivat pitää käsivarsen vakaa ojennettuna asennossa laskimopiston aikana.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet täydellisen selityksen kliinisestä tutkimuksesta, ymmärtävät täysi sisällön, päättävät osallistua vapaaehtoisesti ja antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen seulontamenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Osallistujat, joilla on implantoitu defibrillaattori tai sydämentahdistin.
- Osallistujat, joilla on kohonnut verenvuotoriski taustalla olevien tilojen vuoksi, kuten antikoagulanttien käyttö, hemofilia, trombosytopenia, preeklampsia tai muut hyytymishäiriöt.
- Osallistujat, joilla on poikkeava verisuoni anatomia kyynärkuopassa verisuonipoikkeavuuksien, verisuonitaudin tai aiemmin luodun arteriovenoosshuntin vuoksi.
- Osallistujat, joilla on merkittäviä poikkeavia iholesioita (esim. infektio, ihosairaus, trauma tai haavat) kyynärkuopassa.
- Osallistujat, joiden käsivarren tila on sopimaton laskimopistolle verensiirron, laskimonsisäisen nestehoidon tai vastaavien toimenpiteiden vuoksi.
- Osallistujat, joilla on immuunipuutos tai immunosuppressio (esim. steroidi- tai immunosuppressanttihoidot, vakava infektio) ja jotka ovat siksi alttiita infektioille.
- Osallistujat, joilla on aiempi historia vakavasta vasovagaalisesta reaktioista laskimopiston aikana.
- Osallistujat, joiden yläkäsivarren ympärysmitta ylittää 44 cm, mikä estää kiristyssiteen asettamisen laitteen sisälle.
- Osallistujat, joilla on eturistiriita, kuten kilpailevien yritysten työntekijät.
- Osallistujat, joita tutkija pitää muuten sopimattomina osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Testi (laitteistolla avustettu venipunktio) Haara
Osallistujille suoritetaan laskimopisto AI- ja ultraäänipohjaisen lääketieteellisen laitteen (AIIV L2) avulla.
|
Tutkimuslaitteena on AIIV L2 (tuotekoodi: H2BXXA2), tekoälyyn ja ultraäänityyppiseen perustuva lääketieteellinen laite, joka on suunniteltu auttamaan laskimopistossa.
Tätä lääketieteellistä laitetta on tarkoitettu käytettäväksi terveydenhuollon ammattilaisten toimesta lääketieteellisissä laitoksissa aikuisten henkilöiden kyynärtaustan alueen ultraääni-kuvien saamiseksi, keinotekoisen älymalliin perustuvan menetelmän käyttämiseksi laskimoiden sijainnin tunnistamiseksi ja neulan pistokohdan määrittämiseksi laskimopiston avustamiseksi.
|
|
Active Comparator: Kontrolli (manuaalinen venipunktio) -haara
Osallistujille tehdään venipunktio standardilla manuaalisella venipunktiotekniikalla.
|
Venuupunktio suoritetaan manuaalisesti standardin mukaisella kliinisellä käytännöllä ilman tutkittavan laitteen käyttöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen yrityksen venipunktion onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Välittömästi verinäytteenoton jälkeen
|
Ensimmäisen yrityksen verinäytteenotto onnistuminen määritellään vähintään 1 ml:n veren onnistuneeksi keräämiseksi keräysputkeen ensimmäisen neulan asettamisen yhteydessä osallistujan käsivarteen.
|
Välittömästi verinäytteenoton jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Jokaisen venipunktioproseduurin aikana
|
Toimenpiteen kesto määritellään osallistujaan suoraan vaikuttavaksi ajaksi. Mittauksen alkamisajankohta määritellään ensimmäiseksi suoraksi kontaktiksi osallistujan kanssa koehenkilön vahvistamisen ja kulutustarvikkeiden valmistelun jälkeen. Laitteistolla avustettua laskimonpistoa varten alkamisajankohta määritellään ajankohdaksi, jolloin "haku käynnistyy" -painiketta painetaan ja kiristysside kohdistetaan automaattisesti. Manuaalista laskimonpistoa varten alkamisajankohta määritellään aikaisemmaksi ajankohdaksi, jolloin kiristysside kohdistetaan operaattorin toimesta tai kun operaattori aloittaa laskimon tunnustelun. Molemmissa menetelmissä mittauksen päättymisajankohta määritellään ajankohdaksi, jolloin laskimonpisto on suoritettu ja verenvuodon tyrehdyttäminen aloitettu. |
Jokaisen venipunktioproseduurin aikana
|
|
Hemolyysinopeus
Aikaikkuna: Arvioitu analysoimalla laskimopisteen jälkeen otettuja verinäytteitä.
|
Hemolyysi arvioidaan objektiivisesti kaikille kerätyille verinäytteille automaattisen hemolyysi-indeksin avulla.
Hemolyysi määritellään hemoglobiinipitoisuudeksi, joka on suurempi kuin 0,5 g/L.
|
Arvioitu analysoimalla laskimopisteen jälkeen otettuja verinäytteitä.
|
|
Kipupisteet laiteavusteisen laskimopiston aikana (NRS)
Aikaikkuna: Heti laitteella avustetun laskimopiston jälkeen
|
Osallistujien kivun voimakkuus laiteavusteisen laskimopiston aikana arvioidaan numeerisella arviointiasteikolla (NRS), joka vaihtelee arvosta 0 (ei kipua) arvoon 10 (pahin mahdollinen kipu).
|
Heti laitteella avustetun laskimopiston jälkeen
|
|
Vertailukipuarviointi vs. manuaalinen venipunktio
Aikaikkuna: Välittömästi molempien laskimopistosten suorittamisen jälkeen
|
Osallistujat subjektiivisesti vertaavat laitteella avustettua venipunktiota aikana koettua kipua verrattuna manuaaliseen venipunktioon, luokiteltuna "vähemmän kivuliasta", "samanlaista" tai "kivuliaampaa".
|
Välittömästi molempien laskimopistosten suorittamisen jälkeen
|
|
Laitteistetun venipunktion hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Heti molempien laskimopistosten suorittamisen jälkeen
|
Laitteen avulla tehdyn laskimopiston hyväksyttävyyttä arvioidaan kysymällä osallistujilta, olisivatko he halukkaita käymään läpi laskimopistoa laitteen avulla myös tulevaisuudessa.
|
Heti molempien laskimopistosten suorittamisen jälkeen
|
|
Laskimopistojen liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Välittömästi verinäytteenoton jälkeen ja lyhytaikaisen tarkkailujakson aikana
|
Haittatapahtumien esiintyvyys venipunktion yhteydessä arvioituna välittömästi toimenpiteen jälkeen ja lyhytaikaisen seurantajakson aikana.
|
Välittömästi verinäytteenoton jälkeen ja lyhytaikaisen tarkkailujakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sang Hoon Song, MD, PhD, Seoul National University Hospital / Seoul National University College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AM-AIIV-2501
- 2511-143-1698 (Muu tunniste: IRB of Seoul National University Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .