Kliniczna ocena urządzenia do wenopunkcji wspomaganej sztuczną inteligencją i ultrasonografią
Jednoośrodkowe, randomizowane, krzyżowe, prospektywne, otwarte, potwierdzające niegorszość badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia medycznego opartego na sztucznej inteligencji i ultradźwiękach, które wspomaga wenopunkcję, w porównaniu z ręczną wenopunkcją
Cel
: Niniejsze badanie ma na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia medycznego AIIV L2, opartego na sztucznej inteligencji i ultrasonografii, które wspomaga wenopunkcję, poprzez porównanie wenopunkcji wykonanej przy użyciu AIIV L2 z wenopunkcją manualną.
Projekt badania : Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, krzyżowe, prospektywne, otwarte, kliniczne badanie potwierdzające nieróżniące się gorszym wynikiem.
Metody
: Każdy uczestnik poddany będzie wenopunkcji na obu ramionach: na jednym ramieniu przy użyciu AIIV L2, a na drugim przy użyciu wenopunkcji manualnej, zgodnie z losowym przydziałem. Po wykonaniu wenopunkcji na obu ramionach ocenione zostaną wyniki, w tym wskaźnik powodzenia wenopunkcji, czas trwania procedury, ból oraz hemoliza. Wszystkie procedury wenopunkcji będą wykonywane przez tego samego operatora. Parametry życiowe i zdarzenia niepożądane będą monitorowane przed i po procedurze.
- Pierwszy punkt końcowy skuteczności
Wskaźnik powodzenia wenopunkcji:
Porównanie wskaźnika powodzenia wenopunkcji za pierwszym podejściem między wenopunkcją wspomaganą przez AI a wenopunkcją manualną.
- Drugorzędne punkty końcowe skuteczności
Czas trwania procedury:
Czas od wprowadzenia igły do zakończenia wenopunkcji.
Wskaźnik hemolizy:
Obecność hemolizy w pobranych próbkach, określana zgodnie z kryteriami laboratoryjnymi.
Wynik bólu (NRS):
Numeryczna Skala Oceny (0-10) zgłaszana przez uczestników po każdej metodzie wenopunkcji.
Porównanie bólu w obrębie osoby badanej:
Porównanie wyników bólu między wenopunkcją wspomaganą przez AI a wenopunkcją manualną u tego samego uczestnika.
Akceptowalność:
Zadowolenie i preferencje uczestników dotyczące wenopunkcji wspomaganej przez AI, oceniane za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 19 lat lub starsi w momencie rekrutacji do badania.
- Osoby, u których możliwe jest wykonanie wenopunkcji w okolicy dołu łokciowego obu ramion, bez ograniczenia ruchomości stawu łokciowego i które mogą utrzymać ramię w stabilnej, wyprostowanej pozycji podczas wenopunkcji.
- Osoby, które otrzymały pełne wyjaśnienie dotyczące badania klinicznego, w pełni rozumieją jego treść, dobrowolnie decydują się na udział i dostarczają pisemną świadomą zgodę przed procedurami przesiewowymi.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Osoby z wszczepionym defibrylatorem lub rozrusznikiem serca.
- Osoby ze zwiększonym ryzykiem krwawienia z powodu schorzeń podstawowych, takich jak stosowanie leków przeciwkrzepliwych, hemofilia, małopłytkowość, stan przedrzucawkowy lub inne zaburzenia krzepnięcia.
- Osoby z nieprawidłową anatomią naczyniową w okolicy dołu łokciowego z powodu malformacji naczyniowych, choroby naczyniowej lub wcześniejszego wytworzenia przetoki tętniczo-żylnej.
- Osoby ze znacznymi nieprawidłowymi zmianami skórnymi (np. infekcja, choroba dermatologiczna, uraz lub rany) w okolicy dołu łokciowego.
- Osoby, u których stan ramienia jest nieodpowiedni do wenopunkcji z powodu transfuzji, dożylnej terapii płynami lub podobnych procedur.
- Osoby z niedoborem odporności lub immunosupresją (np. terapia sterydowa lub immunosupresyjna, ciężka infekcja) i przez to podatne na infekcje.
- Osoby z wcześniejszą historią ciężkiej reakcji wazowagalnej podczas wenopunkcji.
- Osoby, u których obwód ramienia przekracza 44 cm, uniemożliwiając założenie opaski uciskowej wewnątrz urządzenia.
- Osoby z konfliktem interesów, np. pracownicy firm konkurencyjnych.
- Osoby, które według oceny badacza są w inny sposób nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Test (venipunktura wspomagana urządzeniem) Arm
Uczestnicy przejdą wenopunkcję wspomaganą przez medyczne urządzenie oparte na sztucznej inteligencji i ultrasonografii (AIIV L2).
|
Urządzenie badawcze to AIIV L2 (kod produktu: H2BXXA2), medyczne urządzenie oparte na sztucznej inteligencji i ultradźwiękach, zaprojektowane w celu wspomagania wenopunkcji.
To urządzenie medyczne jest przeznaczone do użytku przez pracowników służby zdrowia w placówkach medycznych w celu uzyskania obrazów ultrasonograficznych okolicy dołu łokciowego u dorosłych pacjentów, wykorzystania modelu sztucznej inteligencji do identyfikacji lokalizacji żył oraz określenia miejsca wkłucia igły w celu wspomagania wenopunkcji.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (manualna wenopunkcja)
Uczestnicy przejdą wenopunkcję przy użyciu standardowej techniki manualnej wenopunkcji.
|
Wenopunkcja zostanie wykonana ręcznie zgodnie ze standardową praktyką kliniczną, bez użycia urządzenia badawczego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik skuteczności pierwszego nakłucia żyły
Ramy czasowe: Natychmiast po venipunkcji
|
Sukces pierwszego wkłucia dożylnego definiuje się jako pomyślne pobranie co najmniej 1 ml krwi do probówki przy pierwszym wprowadzeniu igły w ramię uczestnika.
|
Natychmiast po venipunkcji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Podczas każdej procedury venipunkcji
|
Czas procedury definiuje się jako czas, który bezpośrednio wpływa na uczestnika. Czas rozpoczęcia pomiaru definiuje się jako moment pierwszego bezpośredniego kontaktu z uczestnikiem po zakończeniu weryfikacji podmiotu i przygotowaniu materiałów eksploatacyjnych. W przypadku wenopunkcji wspomaganej urządzeniem czas rozpoczęcia definiuje się jako moment naciśnięcia przycisku „rozpocznij wyszukiwanie” i automatycznego założenia opaski uciskowej. W przypadku wenopunkcji manualnej czas rozpoczęcia definiuje się jako wcześniejszy z momentów: założenia opaski uciskowej przez operatora lub rozpoczęcia przez operatora palpacji żyły. W przypadku obu metod czas zakończenia pomiaru definiuje się jako moment zakończenia wenopunkcji i rozpoczęcia hemostazy. |
Podczas każdej procedury venipunkcji
|
|
Wskaźnik hemolizy
Ramy czasowe: Oceniono poprzez analizę próbek krwi pobranych po nakłuciu żyły.
|
Hemoliza jest obiektywnie oceniana dla wszystkich pobranych próbek krwi przy użyciu automatycznego wskaźnika hemolizy.
Hemoliza jest definiowana jako stężenie hemoglobiny większe niż 0,5 g/L.
|
Oceniono poprzez analizę próbek krwi pobranych po nakłuciu żyły.
|
|
Wynik bólu podczas nakłucia żyły przy użyciu urządzenia (NRS)
Ramy czasowe: Natychmiast po wspomaganym urządzeniem nakłuciu żyły
|
Intensywność bólu odczuwanego przez uczestników podczas nakłucia żyły z użyciem urządzenia jest oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS), w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
|
Natychmiast po wspomaganym urządzeniem nakłuciu żyły
|
|
Porównawcza ocena bólu w porównaniu z tradycyjną wenopunkcją
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu obu procedur pobrania krwi
|
Uczestnicy subiektywnie porównują ból odczuwany podczas nakłucia żyły wspomaganego urządzeniem względem nakłucia żyły wykonywanego ręcznie, kategoryzując go jako "mniej bolesne", "podobne" lub "bardziej bolesne".
|
Bezpośrednio po zakończeniu obu procedur pobrania krwi
|
|
Akceptowalność nakłucia żyły wspomaganego urządzeniem
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu obu procedur pobrania krwi
|
Akceptowalność wenopunkcji wspomaganej urządzeniem ocenia się, pytając uczestników, czy byliby skłonni poddać się ponownie wenopunkcji z użyciem urządzenia w przyszłości.
|
Bezpośrednio po zakończeniu obu procedur pobrania krwi
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z wenopunkcją
Ramy czasowe: Bezpośrednio po nakłuciu żyły oraz podczas krótkotrwałego okresu obserwacji
|
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z wenopunkcją oceniana bezpośrednio po zabiegu i w okresie krótkotrwałej obserwacji.
|
Bezpośrednio po nakłuciu żyły oraz podczas krótkotrwałego okresu obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sang Hoon Song, MD, PhD, Seoul National University Hospital / Seoul National University College of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AM-AIIV-2501
- 2511-143-1698 (Inny identyfikator: IRB of Seoul National University Hospital)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .