Клиническая оценка устройства для венепункции с использованием искусственного интеллекта и ультразвука
Одноцентровое, рандомизированное, перекрестное, проспективное, открытое, подтверждающее клиническое исследование не меньшей эффективности для оценки безопасности и эффективности медицинского устройства на основе искусственного интеллекта и ультразвука, помогающего при венепункции, в сравнении с ручной венепункцией
Цель
: Это исследование направлено на подтверждение безопасности и эффективности AIIV L2, медицинского устройства на основе искусственного интеллекта и ультразвука, которое помогает проводить венопункцию, путем сравнения венопункции, выполненной с использованием AIIV L2, с ручной венопункцией.
Дизайн исследования: Это одноцентровое, рандомизированное, перекрестное, проспективное, открытое, подтверждающее клиническое испытание с целью доказательства не меньшей эффективности.
Методы
: Каждый участник пройдет венопункцию на обеих руках: на одной руке с использованием AIIV L2, а на другой руке с использованием ручной венопункции, согласно рандомизированному распределению. После выполнения венопункции на обеих руках будут оценены исходы, включая частоту успешной венопункции, время процедуры, боль и гемолиз. Все процедуры венопункции будут выполнены одним и тем же оператором. Жизненно важные показатели и нежелательные явления будут контролироваться до и после процедуры.
- Первичная конечная точка по эффективности
Частота успешной венопункции:
Сравнение частоты успешной венопункции с первой попытки между венопункцией с помощью ИИ и ручной венопункцией.
- Вторичные конечные точки по эффективности
Время процедуры:
Время от введения иглы до завершения венопункции.
Частота гемолиза:
Наличие гемолиза в собранных образцах, определяемое в соответствии с лабораторными критериями.
Оценка боли (NRS):
Числовая рейтинговая шкала (0-10), сообщаемая участниками после каждого метода венопункции.
Сравнение боли внутри субъекта:
Сравнение оценок боли между венопункцией с помощью ИИ и ручной венопункцией у одного и того же участника.
Приемлемость:
Удовлетворенность участников и предпочтения относительно венопункции с помощью ИИ, оцениваемые с использованием структурированного вопросника.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте 19 лет и старше на момент включения в исследование.
- Субъекты, способные пройти венепункцию в области локтевой ямки обеих рук без ограничения движений в локтевом суставе и способные удерживать руку в стабильном выпрямленном положении во время венепункции.
- Субъекты, получившие полное разъяснение о клиническом исследовании, полностью понимающие его содержание, добровольно решившие принять участие и предоставившие письменное информированное согласие до проведения скрининговых процедур.
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Субъекты с имплантированным дефибриллятором или кардиостимулятором.
- Субъекты с повышенным риском кровотечения из-за сопутствующих состояний, таких как применение антикоагулянтов, гемофилия, тромбоцитопения, преэклампсия или другие нарушения свертываемости крови.
- Субъекты с аномальной сосудистой анатомией в области локтевой ямки из-за сосудистых мальформаций, сосудистых заболеваний или ранее созданного артериовенозного шунта.
- Субъекты со значительными патологическими изменениями кожи (например, инфекцией, дерматологическим заболеванием, травмой или ранами) в области локтевой ямки.
- Субъекты, состояние рук которых непригодно для венепункции из-за переливания крови, внутривенной инфузионной терапии или аналогичных процедур.
- Субъекты с иммунодефицитом или иммуносупрессией (например, терапией стероидами или иммуносупрессантами, тяжелой инфекцией) и, следовательно, уязвимые к инфекциям.
- Субъекты с предшествующим анамнезом тяжелой вазовагальной реакции во время венепункции.
- Субъекты, окружность плеча которых превышает 44 см, что препятствует наложению жгута внутри устройства.
- Субъекты с конфликтом интересов, например, сотрудники конкурирующих компаний.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, по иным причинам непригодны для участия в данном клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа теста (венепункция с использованием устройства)
Участники пройдут венепункцию с помощью медицинского устройства на основе искусственного интеллекта и ультразвука (AIIV L2).
|
Исследуемое устройство — это AIIV L2 (код продукта: H2BXXA2), медицинское устройство на основе искусственного интеллекта и ультразвука, предназначенное для помощи при венепункции.
Это медицинское устройство предназначено для использования медицинскими работниками в медицинских учреждениях для получения ультразвуковых изображений локтевой области взрослых субъектов, использования модели искусственного интеллекта для определения местоположения вен и определения места введения иглы для помощи при венепункции.
|
|
Активный компаратор: Группа контроля (ручная венопункция)
Участники будут проходить венепункцию с использованием стандартной техники ручной венепункции.
|
Венепункция будет выполнена вручную в соответствии со стандартной клинической практикой, без использования исследуемого устройства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешность первой попытки венепункции
Временное ограничение: Сразу после венепункции
|
Успешная венепункция с первой попытки определяется как успешный забор не менее 1 мл крови в пробирку для сбора при первом введении иглы в руку участника.
|
Сразу после венепункции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время процедуры
Временное ограничение: Во время каждой процедуры венепункции
|
Время процедуры определяется как продолжительность, которая непосредственно влияет на участника. Время начала измерения определяется как момент первого прямого контакта с участником после завершения проверки субъекта и подготовки расходных материалов. Для венепункции с помощью устройства время начала определяется как момент нажатия кнопки "начать поиск" и автоматического наложения жгута. Для ручной венепункции время начала определяется как более ранний из моментов: когда оператор накладывает жгут или когда оператор начинает пальпацию вены. Для обоих методов время окончания измерения определяется как момент завершения венепункции и начала гемостаза. |
Во время каждой процедуры венепункции
|
|
Скорость гемолиза
Временное ограничение: Оценка проводилась путем анализа образцов крови, полученных после венепункции.
|
Гемолиз объективно оценивается для всех собранных образцов крови с использованием автоматического индекса гемолиза.
Гемолиз определяется как концентрация гемоглобина более 0,5 г/л.
|
Оценка проводилась путем анализа образцов крови, полученных после венепункции.
|
|
Оценка боли во время венепункции с помощью устройства (NRS)
Временное ограничение: Немедленно после венепункции с использованием устройства
|
Интенсивность боли, испытываемой участниками во время венопункции с использованием устройства, оценивается с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS) в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить).
|
Немедленно после венепункции с использованием устройства
|
|
Сравнительная оценка боли по сравнению с ручной венепункцией
Временное ограничение: Сразу после завершения обеих процедур венепункции
|
Участники субъективно сравнивают боль, испытываемую при венопункции с помощью устройства, по отношению к ручной венопункции, классифицируя её как «менее болезненную», «схожую» или «более болезненную».
|
Сразу после завершения обеих процедур венепункции
|
|
Приемлемость аппаратно-ассистированной венепункции
Временное ограничение: Сразу после завершения обеих процедур венепункции
|
Приемлемость устройства для венопункции оценивается путем опроса участников, готовы ли они в будущем снова пройти венопункцию с использованием данного устройства.
|
Сразу после завершения обеих процедур венепункции
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с венепункцией
Временное ограничение: Сразу после венепункции и в период краткосрочного наблюдения
|
Частота нежелательных явлений, связанных с венепункцией, оцененная непосредственно после процедуры и в течение краткосрочного периода наблюдения.
|
Сразу после венепункции и в период краткосрочного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sang Hoon Song, MD, PhD, Seoul National University Hospital / Seoul National University College of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AM-AIIV-2501
- 2511-143-1698 (Другой идентификатор: IRB of Seoul National University Hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .