Evaluación Clínica de un Dispositivo de Venopunción Asistido por Inteligencia Artificial y Ultrasonidos
Un ensayo clínico confirmatorio de no inferioridad, prospectivo, abierto, aleatorizado, cruzado y de un solo centro para evaluar la seguridad y eficacia de un dispositivo médico basado en IA y ultrasonido que asiste en la venopunción, en comparación con la venopunción manual
Propósito
: Este estudio tiene como objetivo confirmar la seguridad y eficacia de AIIV L2, un dispositivo médico basado en inteligencia artificial y ultrasonidos que asiste en la venopunción, comparando la venopunción realizada con AIIV L2 con la venopunción manual.
Diseño del estudio: Se trata de un ensayo clínico confirmatorio de no inferioridad, prospectivo, abierto, cruzado, aleatorizado y de un solo centro.
Métodos
: Cada participante se someterá a una venopunción en ambos brazos: un brazo utilizando AIIV L2 y el otro brazo utilizando venopunción manual, según la asignación aleatoria. Después de realizar la venopunción en ambos brazos, se evaluarán los resultados, incluida la tasa de éxito de la venopunción, el tiempo del procedimiento, el dolor y la hemólisis. Todos los procedimientos de venopunción serán realizados por el mismo operador. Los signos vitales y los eventos adversos se controlarán antes y después del procedimiento.
- Punto final de eficacia principal
Tasa de éxito de la venopunción:
Comparación de la tasa de éxito de la venopunción en el primer intento entre la venopunción asistida por IA y la venopunción manual.
- Puntos finales de eficacia secundarios
Tiempo del procedimiento:
Tiempo desde la inserción de la aguja hasta la finalización de la venopunción.
Tasa de hemólisis:
Presencia de hemólisis en las muestras recolectadas, determinada según los criterios de laboratorio.
Puntuación del dolor (NRS):
Escala de calificación numérica (0-10) reportada por los participantes después de cada método de venopunción.
Comparación del dolor intra-sujeto:
Comparación de las puntuaciones de dolor entre la venopunción asistida por IA y la venopunción manual dentro del mismo participante.
Aceptabilidad:
Satisfacción y preferencia del participante con respecto a la venopunción asistida por IA, evaluada mediante un cuestionario estructurado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres adultos de 19 años o más en el momento de la inscripción en el estudio.
- Sujetos que puedan someterse a venopunción en la zona antecubital de ambos brazos, sin restricción del movimiento de la articulación del codo, y que puedan mantener el brazo en una posición extendida estable durante la venopunción.
- Sujetos que hayan recibido una explicación completa del ensayo clínico, comprendan plenamente los contenidos, decidan participar voluntariamente y proporcionen un consentimiento informado por escrito antes de los procedimientos de cribado.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Sujetos con un desfibrilador o marcapasos implantado.
- Sujetos con mayor riesgo de hemorragia debido a afecciones subyacentes como el uso de anticoagulantes, hemofilia, trombocitopenia, preeclampsia u otros trastornos de la coagulación.
- Sujetos con anatomía vascular anormal en la zona antecubital debido a malformaciones vasculares, enfermedad vascular o creación previa de una fístula arteriovenosa.
- Sujetos con lesiones cutáneas anormales significativas (por ejemplo, infección, enfermedad dermatológica, traumatismo o heridas) en la zona antecubital.
- Sujetos cuya condición del brazo no sea adecuada para la venopunción debido a transfusiones, terapia de fluidos intravenosos o procedimientos similares.
- Sujetos con inmunodeficiencia o inmunosupresión (por ejemplo, terapia con esteroides o inmunosupresores, infección grave) y, por tanto, vulnerables a la infección.
- Sujetos con antecedentes de reacción vasovagal grave durante la venopunción.
- Sujetos cuyo perímetro del brazo superior supere los 44 cm, lo que impida la aplicación del torniquete dentro del dispositivo.
- Sujetos con un conflicto de intereses, como empleados de empresas competidoras.
- Sujetos considerados por el investigador como no aptos para participar en este ensayo clínico por otros motivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de prueba (venopunción asistida por dispositivo)
Los participantes se someterán a una venopunción asistida por el dispositivo médico basado en IA y ultrasonido (AIIV L2).
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El dispositivo en investigación es AIIV L2 (código de producto: H2BXXA2), un dispositivo médico basado en inteligencia artificial y ultrasonido diseñado para asistir en la venopunción.
Este dispositivo médico está destinado a ser utilizado por profesionales de la salud en instituciones médicas para obtener imágenes de ultrasonido del área antecubital de sujetos adultos, utilizar un modelo de inteligencia artificial para identificar la ubicación de las venas y determinar el sitio de inserción de la aguja para asistir en la venopunción.
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Comparador activo: Brazo de control (venopunción manual)
Los participantes se someterán a una venopunción utilizando la técnica manual estándar de venopunción.
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La venopunción se realizará manualmente según la práctica clínica estándar, sin el uso del dispositivo en investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del primer intento de venopunción
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la venopunción
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El éxito de la venopunción en el primer intento se define como la recolección exitosa de al menos 1 mL de sangre en un tubo de recolección en la primera inserción de la aguja en el brazo del participante.
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Inmediatamente después de la venopunción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante cada procedimiento de venopunción
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El tiempo del procedimiento se define como la duración que afecta directamente al participante. El tiempo de inicio de la medición se define como el momento del primer contacto directo con el participante después de completar la verificación del sujeto y la preparación de los consumibles. Para la venopunción asistida por dispositivo, el tiempo de inicio se define como el momento en que se presiona el botón "inicio de búsqueda" y se aplica automáticamente el torniquete. Para la venopunción manual, el tiempo de inicio se define como el momento anterior entre el punto en que el operador aplica el torniquete o cuando el operador comienza la palpación de la vena. Para ambos métodos, el tiempo de finalización de la medición se define como el momento en que se completa la venopunción y se inicia la hemostasia. |
Durante cada procedimiento de venopunción
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Tasa de Hemólisis
Periodo de tiempo: Evaluado mediante el análisis de las muestras de sangre obtenidas tras la venopunción.
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La hemólisis se evalúa objetivamente en todas las muestras de sangre recogidas mediante un índice de hemólisis automatizado.
La hemólisis se define como una concentración de hemoglobina superior a 0,5 g/L.
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Evaluado mediante el análisis de las muestras de sangre obtenidas tras la venopunción.
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Puntuación del dolor durante la venopunción asistida por dispositivo (NRS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la venopunción asistida por dispositivo
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La intensidad del dolor experimentada por los participantes durante la venopunción asistida por dispositivo se evalúa mediante la Escala de Calificación Numérica (NRS), que va desde 0 (sin dolor) hasta 10 (el peor dolor imaginable).
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Inmediatamente después de la venopunción asistida por dispositivo
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Evaluación comparativa del dolor frente a la venopunción manual
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar ambos procedimientos de venopunción
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Los participantes comparan subjetivamente el dolor experimentado durante la venopunción asistida por dispositivo en relación con la venopunción manual, clasificándolo como "menos doloroso", "similar" o "más doloroso".
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Inmediatamente después de completar ambos procedimientos de venopunción
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Aceptabilidad de la venopunción asistida por dispositivo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar ambos procedimientos de venopunción
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La aceptabilidad de la venopunción asistida por dispositivo se evalúa preguntando a los participantes si estarían dispuestos a someterse a una venopunción utilizando el dispositivo nuevamente en el futuro.
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Inmediatamente después de completar ambos procedimientos de venopunción
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Incidencia de eventos adversos relacionados con la venopunción
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la venopunción y durante el período de observación a corto plazo
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Incidencia de eventos adversos relacionados con la venopunción evaluados inmediatamente después del procedimiento y durante el período de observación a corto plazo.
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Inmediatamente después de la venopunción y durante el período de observación a corto plazo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sang Hoon Song, MD, PhD, Seoul National University Hospital / Seoul National University College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AM-AIIV-2501
- 2511-143-1698 (Otro identificador: IRB of Seoul National University Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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