Klinisk evaluering av en AI- og ultralydassistert venepunktursenhet
En ensenter, randomisert, kryss-over, prospektiv, åpen-merket, ikke-inferioritets bekreftende klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en medisinsk enhet basert på AI og ultralyd som assisterer venepunktur, sammenlignet med manuell venepunktur
Formål
: Denne studien har som mål å bekrefte sikkerheten og effektiviteten til AIIV L2, en medisinsk enhet basert på kunstig intelligens og ultralyd som assisterer venepunktur, ved å sammenligne venepunktur utført med AIIV L2 med manuell venepunktur.
Studiedesign: Dette er en én-senter, randomisert, kryss-over, prospektiv, åpen, ikke-inferioritetsbekreftende klinisk studie.
Metoder
: Hver deltaker vil gjennomgå venepunktur på begge armer: den ene armen med bruk av AIIV L2 og den andre armen med manuell venepunktur, i henhold til randomisert tildeling. Etter at venepunktur er utført på begge armer, vil resultater inkludert venepunkteringssuksessrate, prosedyretid, smerte og hemolyse bli evaluert. Alle venepunkturprosedyrer vil bli utført av samme operatør. Vitaltegn og bivirkninger vil bli overvåket før og etter prosedyren.
- Primær effektendepunkt Venepunkteringssuksessrate:
Sammenligning av suksessraten for venepunktur på første forsøk mellom KI-assistert venepunktur og manuell venepunktur.
- Sekundære effektendepunkter Prosedyretid:
Tid fra nåleinnstikk til fullføring av venepunktur.
Hemolyserate:
Tilstedeværelse av hemolyse i innsamlede prøver, bestemt i henhold til laboratoriekriterier.
Smertepoengsum (NRS):
Numerisk vurderingsskala (0-10) rapportert av deltakere etter hver venepunkteringsmetode.
Smerte-sammenligning innenfor samme deltaker:
Sammenligning av smertepoengsummer mellom KI-assistert og manuell venepunktur innenfor samme deltaker.
Akseptabilitet:
Deltakertilfredshet og preferanse angående KI-assistert venepunktur, vurdert ved hjelp av et strukturert spørreskjema.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn eller kvinner 19 år eller eldre ved studiestart.
- Deltakere som kan gjennomgå venepunksjon i albuegropen på begge armer, uten begrensning i albueleddsbevegelse, og som kan holde armen i en stabil utstrakt stilling under venepunksjon.
- Deltakere som har mottatt full informasjon om klinisk studie, fullt forstår innholdet, frivillig bestemmer seg for å delta, og gir skriftlig samtykke før screeningsprosedyrer.
Eksklusjonskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Deltakere med implantert defibrillator eller pacemaker.
- Deltakere med økt blødningsrisiko på grunn av underliggende tilstander som antikoagulantbruk, hemofili, trombocytopeni, preeklampsi eller andre koagulasjonsforstyrrelser.
- Deltakere med unormal vaskulær anatomi i albuegropen på grunn av vaskulære misdannelser, karsykdom eller tidligere opprettelse av arteriovenøs shunt.
- Deltakere med betydelige unormale hudforandringer (f.eks. infeksjon, hudlidelse, traume eller sår) i albuegropen.
- Deltakere hvis armtilstand er uegnet for venepunksjon på grunn av transfusjon, intravenøs væsketerapi eller lignende prosedyrer.
- Deltakere med immunsvikt eller immunsuppresjon (f.eks. steroid- eller immunsuppressiv behandling, alvorlig infeksjon) og derfor sårbare for infeksjon.
- Deltakere med tidligere historikk med alvorlig vasovagal reaksjon under venepunksjon.
- Deltakere hvis overarmsomkrets overstiger 44 cm, noe som hindrer påføring av stasebånd innenfor enheten.
- Deltakere med interessekonflikt, som ansatte i konkurrerende selskaper.
- Deltakere som etter forskerens vurdering ellers er uegnet for deltakelse i denne kliniske studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Test (utstyr-assistert venepunksjon) Arm
Deltakere vil gjennomgå venepunktur assistert av den AI- og ultralydbaserte medisinske enheten (AIIV L2).
|
Undersøkelsesenheten er AIIV L2 (produktkode: H2BXXA2), en medisinsk utstyr basert på kunstig intelligens og ultralyd, designet for å assistere venepunktur.
Dette medisinske utstyret er beregnet på bruk av helsepersonell i medisinske institusjoner for å oppnå ultralydbilder av albueområdet hos voksne forsøkspersoner, bruke en kunstig intelligens-modell for å identifisere plasseringen av vener, og bestemme innføringsstedet for nålen for å hjelpe til med venepunktur.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll (manuell venepunksjon) Arm
Deltakerne vil gjennomgå venepunksjon ved bruk av standard manuell venepunksjonsteknikk.
|
Venepunksjon vil bli utført manuelt i henhold til standard klinisk praksis, uten bruk av undersøkelsesenheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for første forsøk på venepunktur
Tidsramme: Umiddelbart etter venepunktur
|
Første-forsøk venepunktur suksess er definert som vellykket innsamling av minst 1 mL blod i et samlerør ved første nåleinnstikk i deltakerens arm.
|
Umiddelbart etter venepunktur
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyretid
Tidsramme: Under hver venepunkturprosedyre
|
Prosedyretid er definert som varigheten som direkte påvirker deltakeren. Målestarttid er definert som tidspunktet for første direkte kontakt med deltakeren etter fullført subjektverifisering og forberedelse av forbruksvarer. For apparatassistert venepunktur er starttid definert som tidspunktet når "søkestart"-knappen trykkes og stasebåndet automatisk påføres. For manuell venepunktur er starttid definert som det tidligste av tidspunktet når stasebåndet påføres av operatøren eller når operatøren begynner å palpere venen. For begge metoder er målesluttid definert som tidspunktet når venepunktur er fullført og hemostase initieres. |
Under hver venepunkturprosedyre
|
|
Hemolyse Rate
Tidsramme: Vurdert ved å analysere blodprøvene tatt etter venepunksjon.
|
Hemolyse vurderes objektivt for alle innsamlede blodprøver ved hjelp av en automatisert hemolyseindeks.
Hemolyse defineres som en hemoglobin-konsentrasjon større enn 0,5 g/L.
|
Vurdert ved å analysere blodprøvene tatt etter venepunksjon.
|
|
Smertepoeng under apparatassistert venepunksjon (NRS)
Tidsramme: Umiddelbart etter apparatassistert venepunksjon
|
Smerteintensiteten som deltakerne opplever under apparatassistert venepunktur vurderes ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS), som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte).
|
Umiddelbart etter apparatassistert venepunksjon
|
|
Sammenlignende smertevurdering versus manuell venepunktsjon
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføringen av begge venepunkturoperasjonene
|
Deltakerne sammenligner subjektivt smerte opplevd under apparatassistent venepunktur i forhold til manuell venepunktur, kategorisert som "mindre smertefullt", "lignende" eller "mer smertefullt".
|
Umiddelbart etter fullføringen av begge venepunkturoperasjonene
|
|
Akseptabilitet av apparatassistert venepunksjon
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av begge venepunkteringsprosedyrer
|
Aksept av apparatassistert venepunktur vurderes ved å spørre deltakerne om de vil være villige til å gjennomgå venepunktur med apparatet igjen i fremtiden.
|
Umiddelbart etter fullføring av begge venepunkteringsprosedyrer
|
|
Forekomst av venepunksjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart etter venepunktur og under korttidsobservasjonsperioden
|
Forekomst av uønskede hendelser relatert til venepunksjon vurdert umiddelbart etter inngrepet og i løpet av korttids observasjonsperioden.
|
Umiddelbart etter venepunktur og under korttidsobservasjonsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sang Hoon Song, MD, PhD, Seoul National University Hospital / Seoul National University College of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AM-AIIV-2501
- 2511-143-1698 (Annen identifikator: IRB of Seoul National University Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .