Klinické hodnocení zařízení pro venepunkci s asistencí umělé inteligence a ultrazvuku
Jednocentrová, randomizovaná, křížová, prospektivní, otevřená, nehorší potvrzující klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti medicínského přístroje založeného na AI a ultrazvuku, který asistuje při venepunkci, ve srovnání s manuální venepunkcí
Cíl
: Tato studie si klade za cíl potvrdit bezpečnost a účinnost AIIV L2, zdravotnického prostředku založeného na umělé inteligenci a ultrazvuku, který pomáhá při venepunkci, porovnáním venepunkce provedené pomocí AIIV L2 s manuální venepunkcí.
Design studie : Jedná se o jednocentrickou, randomizovanou, křížovou, prospektivní, otevřenou, neinferiorní potvrzovací klinickou studii.
Metody
: Každý účastník podstoupí venepunkci na obou pažích: na jedné paži pomocí AIIV L2 a na druhé paži pomocí manuální venepunkce, podle náhodného přidělení. Po provedení venepunkce na obou pažích budou vyhodnoceny výsledky včetně úspěšnosti venepunkce, času zákroku, bolesti a hemolýzy. Všechny venepunkční zákroky budou provedeny stejným operátorem. Vitální funkce a nežádoucí příhody budou monitorovány před zákrokem a po něm.
- Primární účinnostní ukazatel
Úspěšnost venepunkce:
Porovnání úspěšnosti venepunkce na první pokus mezi venepunkcí asistovanou umělou inteligencí a manuální venepunkcí.
- Sekundární účinnostní ukazatele
Čas zákroku:
Čas od zavedení jehly do dokončení venepunkce.
Míra hemolýzy:
Přítomnost hemolýzy v odebraných vzorcích, stanovená podle laboratorních kritérií.
Skóre bolesti (NRS):
Číselná škála hodnocení (0-10) uvedená účastníky po každé metodě venepunkce.
Vnitroindividuální porovnání bolesti:
Porovnání skóre bolesti mezi venepunkcí asistovanou umělou inteligencí a manuální venepunkcí u stejného účastníka.
Přijatelnost:
Spokojenost a preference účastníka týkající se venepunkce asistované umělou inteligencí, hodnocené pomocí strukturovaného dotazníku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži nebo ženy ve věku 19 let nebo starší v době zařazení do studie.
- Subjekty, které jsou schopné podstoupit venepunkci v oblasti antekubitální oblasti obou paží, bez omezení pohybu loketního kloubu, a které mohou udržet paži ve stabilní natažené poloze během venepunkce.
- Subjekty, kterým bylo poskytnuto úplné vysvětlení klinického hodnocení, plně rozumí obsahu, dobrovolně se rozhodnou účastnit a poskytnou písemný informovaný souhlas před screeningovými postupy.
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Subjekty s implantovaným defibrilátorem nebo kardiostimulátorem.
- Subjekty se zvýšeným rizikem krvácení v důsledku základních stavů, jako je užívání antikoagulancií, hemofilie, trombocytopenie, preeklampsie nebo jiných poruch srážení krve.
- Subjekty s abnormální vaskulární anatomií v antekubitální oblasti v důsledku vaskulárních malformací, cévního onemocnění nebo předchozího vytvoření arteriovenózního zkratu.
- Subjekty s významnými abnormálními kožními lézemi (např. infekce, dermatologické onemocnění, trauma nebo rány) v antekubitální oblasti.
- Subjekty, jejichž stav paže je nevhodný pro venepunkci kvůli transfuzi, intravenózní tekutinové terapii nebo podobným postupům.
- Subjekty s imunodeficiencí nebo imunosupresí (např. léčba steroidy nebo imunosupresivy, závažná infekce) a tedy náchylné k infekci.
- Subjekty s předchozí anamnézou závažné vazovagální reakce během venepunkce.
- Subjekty, jejichž obvod horní části paže přesahuje 44 cm, což znemožňuje aplikaci turniketu uvnitř zařízení.
- Subjekty se střetem zájmů, jako jsou zaměstnanci konkurenčních společností.
- Subjekty, které výzkumník považuje za jinak nevhodné pro účast v tomto klinickém hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Test (zařízení asistovaná venepunkce) Rameno
Účastníci podstoupí venepunkci asistovanou lékařským přístrojem založeným na umělé inteligenci a ultrazvuku (AIIV L2).
|
Zkušební přístroj je AIIV L2 (kód produktu: H2BXXA2), lékařský přístroj založený na umělé inteligenci a ultrazvuku, který je navržen k asistenci při venepunkci.
Tento lékařský přístroj je určen k použití zdravotnickými pracovníky v lékařských zařízeních k získání ultrazvukových snímků oblasti antekubitální fossy u dospělých subjektů, využití modelu umělé inteligence k identifikaci umístění žil a stanovení místa vpichu jehly k asistenci při venepunkci.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní (manuální venepunkce) skupina
Účastníci podstoupí venepunkci pomocí standardní manuální techniky venepunkce.
|
Venepunkce bude provedena manuálně podle standardní klinické praxe, bez použití zkoumaného zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost punkce žíly na první pokus
Časové okno: Bezprostředně po venepunkci
|
Úspěch prvního pokusu o venepunkci je definován jako úspěšný odběr alespoň 1 ml krve do odběrové zkumavky při prvním vpichu jehly do paže účastníka.
|
Bezprostředně po venepunkci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání výkonu
Časové okno: Při každém odběru krve žilou
|
Doba trvání procedury je definována jako doba, která přímo ovlivňuje účastníka. Počáteční čas měření je definován jako okamžik prvního přímého kontaktu s účastníkem po dokončení ověření subjektu a přípravy spotřebního materiálu. Pro zařízení asistovanou venepunkci je počáteční čas definován jako časový bod, kdy je stisknuto tlačítko "zahájit vyhledávání" a škrtidlo je automaticky aplikováno. Pro manuální venepunkci je počáteční čas definován jako dřívější z časových bodů, kdy je škrtidlo aplikováno operátorem nebo kdy operátor začíná palpovat žílu. Pro obě metody je koncový čas měření definován jako časový bod, kdy je venepunkce dokončena a je zahájena hemostáza. |
Při každém odběru krve žilou
|
|
Míra hemolýzy
Časové okno: Posouzeno analýzou vzorků krve získaných po venepunkci.
|
Hemolýza je objektivně hodnocena u všech odebraných vzorků krve pomocí automatizovaného indexu hemolýzy.
Hemolýza je definována jako koncentrace hemoglobinu vyšší než 0,5 g/L.
|
Posouzeno analýzou vzorků krve získaných po venepunkci.
|
|
Bolestivost při odběru krve za pomoci přístroje (NRS)
Časové okno: Ihned po punkci žíly za pomoci zařízení
|
Intenzita bolesti zažívaná účastníky během zařízení asistované venepunkce je hodnocena pomocí Numerické hodnotící škály (NRS) v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
Ihned po punkci žíly za pomoci zařízení
|
|
Srovnávací hodnocení bolesti oproti manuální venepunkci
Časové okno: Bezprostředně po dokončení obou procedur venepunkce
|
Účastníci subjektivně porovnávají bolest zažitou při venepunkci s pomocí zařízení oproti manuální venepunkci, kategorizované jako "méně bolestivá", "podobná" nebo "bolestivější".
|
Bezprostředně po dokončení obou procedur venepunkce
|
|
Přijatelnost zařízení asistované venepunkce
Časové okno: Bezprostředně po dokončení obou venepunkčních procedur
|
Přijatelnost zařízení asistované venepunkce je hodnocena dotazováním účastníků, zda by byli ochotni v budoucnu podstoupit venepunkci za použití tohoto zařízení.
|
Bezprostředně po dokončení obou venepunkčních procedur
|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s venepunkcí
Časové okno: Ihned po venepunkci a během krátkodobého pozorovacího období
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s venepunkcí hodnocený bezprostředně po zákroku a během krátkodobého pozorovacího období.
|
Ihned po venepunkci a během krátkodobého pozorovacího období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sang Hoon Song, MD, PhD, Seoul National University Hospital / Seoul National University College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AM-AIIV-2501
- 2511-143-1698 (Jiný identifikátor: IRB of Seoul National University Hospital)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AIIV L2
-
Lars Møller PedersenDokončeno
-
SeqirusDokončenoChřipka, člověkSpojené státy
-
Makassed General HospitalNáborSnížení bolesti po hernioragiiLibanon
-
Well Living Lab, Inc.Mayo ClinicNáborFyzická aktivita | Spát | Kognitivní funkce | Společenská izolaceSpojené státy
-
CEU San Pablo UniversityFuenlabrada City Council (Ayuntamiento de Fuenlabrada, Spain); Departament...Dokončeno
-
Mayo ClinicUkončenoDegenerativní onemocnění kloubůSpojené státy
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.Zatím nenabírámeCrohn ' s | Crohn & amp;#39; S nemoci (CD)
-
Lars Møller PedersenIO BiotechDokončenoChronická lymfocytární leukémieDánsko
-
Helios Research CenterDokončeno
-
University of Cape TownDokončenoEpilepsie | Děti | Sedace | ElektroencefalogramJižní Afrika