Valutazione Clinica di un Dispositivo per Venipuntura Assistita da Intelligenza Artificiale ed Ecografia
Uno studio clinico confermativo di non-inferiorità, monocentrico, randomizzato, incrociato, prospettico, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia di un dispositivo medico basato su intelligenza artificiale ed ecografia che assiste la venipuntura, rispetto alla venipuntura manuale
Scopo
: Questo studio mira a confermare la sicurezza e l'efficacia di AIIV L2, un dispositivo medico basato su intelligenza artificiale ed ecografia che assiste la venipuntura, confrontando la venipuntura eseguita con AIIV L2 con la venipuntura manuale.
Disegno dello studio: Questo è uno studio clinico confermativo di non inferiorità, monocentrico, randomizzato, crossover, prospettico e in aperto.
Metodi
: Ogni partecipante sarà sottoposto a venipuntura su entrambe le braccia: un braccio utilizzando AIIV L2 e l'altro braccio utilizzando la venipuntura manuale, secondo l'assegnazione randomizzata. Dopo che la venipuntura è stata eseguita su entrambe le braccia, saranno valutati gli esiti, inclusi il tasso di successo della venipuntura, il tempo della procedura, il dolore e l'emolisi. Tutte le procedure di venipuntura saranno eseguite dallo stesso operatore. I segni vitali e gli eventi avversi saranno monitorati prima e dopo la procedura.
- Endpoint primario di efficacia Tasso di successo della venipuntura:
Confronto del tasso di successo della venipuntura al primo tentativo tra la venipuntura assistita da AI e la venipuntura manuale.
- Endpoint secondari di efficacia Tempo della procedura:
Tempo dall'inserimento dell'ago al completamento della venipuntura.
Tasso di emolisi:
Presenza di emolisi nei campioni raccolti, determinata secondo i criteri di laboratorio.
Punteggio del dolore (NRS):
Scala di valutazione numerica (0-10) riportata dai partecipanti dopo ciascun metodo di venipuntura.
Confronto del dolore intra-soggetto:
Confronto dei punteggi del dolore tra la venipuntura assistita da AI e quella manuale nello stesso partecipante.
Accettabilità:
Soddisfazione e preferenza del partecipante riguardo alla venipuntura assistita da AI, valutate utilizzando un questionario strutturato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 19 anni al momento dell'arruolamento nello studio.
- Soggetti in grado di sottoporsi a venipuntura nell'area antecubitale di entrambe le braccia, senza limitazioni del movimento dell'articolazione del gomito, e che possono mantenere il braccio in posizione estesa stabile durante la venipuntura.
- Soggetti che hanno ricevuto una spiegazione completa della sperimentazione clinica, comprendono pienamente i contenuti, decidono volontariamente di partecipare e forniscono un consenso informato scritto prima delle procedure di screening.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Soggetti con defibrillatore o pacemaker impiantato.
- Soggetti a maggior rischio di sanguinamento a causa di condizioni sottostanti come l'uso di anticoagulanti, emofilia, trombocitopenia, preeclampsia o altri disturbi della coagulazione.
- Soggetti con anatomia vascolare anormale nell'area antecubitale dovuta a malformazioni vascolari, malattie vascolari o precedente creazione di uno shunt arterovenoso.
- Soggetti con lesioni cutanee anormali significative (ad esempio, infezione, malattia dermatologica, trauma o ferite) nell'area antecubitale.
- Soggetti la cui condizione del braccio non è adatta alla venipuntura a causa di trasfusioni, terapia con fluidi per via endovenosa o procedure simili.
- Soggetti con immunodeficienza o immunosoppressione (ad esempio, terapia con steroidi o immunosoppressori, infezione grave) e quindi vulnerabili alle infezioni.
- Soggetti con una precedente storia di grave reazione vasovagale durante la venipuntura.
- Soggetti la cui circonferenza del braccio superiore supera i 44 cm, impedendo l'applicazione del laccio emostatico all'interno del dispositivo.
- Soggetti con un conflitto di interessi, come dipendenti di aziende concorrenti.
- Soggetti considerati dallo sperimentatore altrimenti non idonei a partecipare a questa sperimentazione clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Brachio (venipuntura assistita da dispositivo)
I partecipanti saranno sottoposti a venipuntura assistita dal dispositivo medico basato su AI e ultrasuoni (AIIV L2).
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Il dispositivo sperimentale è l'AIIV L2 (codice prodotto: H2BXXA2), un dispositivo medico basato sull'intelligenza artificiale e sugli ultrasuoni progettato per assistere la venipuntura.
Questo dispositivo medico è destinato all'uso da parte di professionisti sanitari in strutture mediche per ottenere immagini ecografiche dell'area antecubitale di soggetti adulti, utilizzare un modello di intelligenza artificiale per identificare la posizione delle vene e determinare il sito di inserimento dell'ago per assistere la venipuntura.
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Comparatore attivo: Braccio di Controllo (venipuntura manuale)
I partecipanti saranno sottoposti a venipuntura utilizzando la tecnica standard di venipuntura manuale.
|
La venipuntura sarà eseguita manualmente secondo la pratica clinica standard, senza l'uso del dispositivo sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo della venipuntura al primo tentativo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la venipuntura
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Il successo del primo tentativo di venipuntura è definito come la raccolta con successo di almeno 1 mL di sangue in una provetta di raccolta al primo inserimento dell'ago nel braccio del partecipante.
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Immediatamente dopo la venipuntura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo della procedura
Lasso di tempo: Durante ogni procedura di venipuntura
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Il tempo di procedura è definito come la durata che influisce direttamente sul partecipante. Il tempo di inizio della misurazione è definito come il momento del primo contatto diretto con il partecipante dopo il completamento della verifica del soggetto e la preparazione dei consumabili. Per la venipuntura assistita da dispositivo, il tempo di inizio è definito come il punto temporale in cui viene premuto il pulsante "inizio ricerca" e il laccio emostatico viene applicato automaticamente. Per la venipuntura manuale, il tempo di inizio è definito come il momento precedente tra il punto temporale in cui il laccio emostatico viene applicato dall'operatore o quando l'operatore inizia la palpazione della vena. Per entrambi i metodi, il tempo di fine della misurazione è definito come il punto temporale in cui la venipuntura è completata e viene avviata l'emostasi. |
Durante ogni procedura di venipuntura
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Tasso di Emolisi
Lasso di tempo: Valutato analizzando i campioni di sangue ottenuti dopo venipuntura.
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L'emolisi viene valutata oggettivamente per tutti i campioni di sangue raccolti utilizzando un indice di emolisi automatizzato.
L'emolisi è definita come una concentrazione di emoglobina superiore a 0,5 g/L.
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Valutato analizzando i campioni di sangue ottenuti dopo venipuntura.
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Punteggio del dolore durante la venipuntura assistita da dispositivo (NRS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la venipuntura assistita da dispositivo
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L'intensità del dolore percepita dai partecipanti durante la venipuntura assistita da dispositivo viene valutata utilizzando la Scala Numerica di Valutazione (NRS), che va da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore peggiore immaginabile).
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Immediatamente dopo la venipuntura assistita da dispositivo
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Valutazione comparativa del dolore rispetto alla venipuntura manuale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento di entrambe le procedure di venipuntura
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I partecipanti confrontano soggettivamente il dolore sperimentato durante la venipuntura assistita da dispositivo rispetto alla venipuntura manuale, classificandolo come "meno doloroso", "simile" o "più doloroso".
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Immediatamente dopo il completamento di entrambe le procedure di venipuntura
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Accettabilità del prelievo venoso assistito da dispositivo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento di entrambe le procedure di venipuntura
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L'accettabilità della venipuntura assistita da dispositivo viene valutata chiedendo ai partecipanti se sarebbero disposti a sottoporsi nuovamente alla venipuntura utilizzando il dispositivo in futuro.
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Immediatamente dopo il completamento di entrambe le procedure di venipuntura
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Incidenza di eventi avversi correlati alla venipuntura
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la venipuntura e durante il periodo di osservazione a breve termine
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Incidenza di eventi avversi correlati alla venipuntura valutata immediatamente dopo la procedura e durante il periodo di osservazione a breve termine.
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Immediatamente dopo la venipuntura e durante il periodo di osservazione a breve termine
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sang Hoon Song, MD, PhD, Seoul National University Hospital / Seoul National University College of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AM-AIIV-2501
- 2511-143-1698 (Altro identificatore: IRB of Seoul National University Hospital)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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