Klinische evaluatie van een AI- en echografie-ondersteunde venapunctie-apparaat
Een Eén-Centrum, Gerandomiseerd, Crossover, Prospectief, Open-Label, Niet-Inferioriteit Bevestigend Klinisch Onderzoek om de Veiligheid en Werkzaamheid te Evalueren van een AI- en Echografie-Gebaseerd Medisch Apparaat dat Veneuze Punctie Ondersteunt, in Vergelijking met Manuele Veneuze Punctie
Doel
: Deze studie heeft tot doel de veiligheid en effectiviteit van AIIV L2 te bevestigen, een medisch hulpmiddel op basis van kunstmatige intelligentie en echografie dat venapunctie ondersteunt, door venapunctie uitgevoerd met AIIV L2 te vergelijken met handmatige venapunctie.
Studieopzet: Dit is een single-center, gerandomiseerd, cross-over, prospectief, open-label, non-inferioriteit bevestigend klinisch onderzoek.
Methoden
: Elke deelnemer ondergaat venapunctie aan beide armen: één arm met AIIV L2 en de andere arm met handmatige venapunctie, volgens gerandomiseerde toewijzing. Na venapunctie aan beide armen worden uitkomsten geëvalueerd, waaronder het slagingspercentage van venapunctie, proceduretijd, pijn en hemolyse. Alle venapunctieprocedures worden uitgevoerd door dezelfde operator. Vitaalfuncties en bijwerkingen worden voor en na de procedure gemonitord.
- Primaire effectiviteitsuitkomstmaat
Slagingspercentage venapunctie:
Vergelijking van het slagingspercentage van venapunctie bij de eerste poging tussen AI-ondersteunde venapunctie en handmatige venapunctie.
- Secundaire effectiviteitsuitkomstmaten
Proceduretijd:
Tijd vanaf naaldinbrenging tot voltooiing van venapunctie.
Hemolysepercentage:
Aanwezigheid van hemolyse in verzamelde monsters, bepaald volgens laboratoriumcriteria.
Pijnscore (NRS):
Numerieke beoordelingsschaal (0-10) gerapporteerd door deelnemers na elke venapunctiemethode.
Pijnvergelijking binnen dezelfde persoon:
Vergelijking van pijnscores tussen AI-ondersteunde en handmatige venapunctie bij dezelfde deelnemer.
Aanvaardbaarheid:
Tevredenheid en voorkeur van deelnemers met betrekking tot AI-ondersteunde venapunctie, beoordeeld met een gestructureerde vragenlijst.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke volwassenen van 19 jaar of ouder op het moment van inschrijving voor het onderzoek.
- Proefpersonen die veneuze punctie in de elleboogholte van beide armen kunnen ondergaan, zonder beperking van ellebooggewrichtsbeweging, en die de arm in een stabiele gestrekte positie kunnen houden tijdens veneuze punctie.
- Proefpersonen die een volledige uitleg over de klinische studie hebben ontvangen, de inhoud volledig begrijpen, vrijwillig besluiten deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen vóór screeningsprocedures.
Exclusiecriteria:
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen.
- Proefpersonen met een geïmplanteerde defibrillator of pacemaker.
- Proefpersonen met een verhoogd risico op bloedingen door onderliggende aandoeningen zoals anticoagulantia gebruik, hemofilie, trombocytopenie, pre-eclampsie of andere stollingsstoornissen.
- Proefpersonen met abnormale vasculaire anatomie in de elleboogholte door vasculaire misvormingen, vaatziekten of eerder gecreëerde arterioveneuze shunts.
- Proefpersonen met significante abnormale huidlaesies (bijv. infectie, dermatologische aandoening, trauma of wonden) in de elleboogholte.
- Proefpersonen wiens armconditie ongeschikt is voor veneuze punctie door transfusie, intraveneuze vloeistoftherapie of vergelijkbare procedures.
- Proefpersonen met immunodeficiëntie of immunosuppressie (bijv. steroïde of immunosuppressieve therapie, ernstige infectie) en daardoor vatbaar voor infectie.
- Proefpersonen met een eerdere geschiedenis van ernstige vasovagale reactie tijdens veneuze punctie.
- Proefpersonen wiens bovenarmomtrek 44 cm overschrijdt, waardoor toepassing van de tourniquet in het apparaat wordt voorkomen.
- Proefpersonen met een belangenverstrengeling, zoals werknemers van concurrerende bedrijven.
- Proefpersonen die door de onderzoeker anderszins ongeschikt worden geacht voor deelname aan deze klinische studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Test (apparatuur-geassisteerde venipunctie) Arm
Deelnemers zullen een veneuze punctie ondergaan die wordt ondersteund door het op AI en echografie gebaseerde medische hulpmiddel (AIIV L2).
|
Het onderzoeksapparaat is AIIV L2 (productcode: H2BXXA2), een medisch apparaat op basis van AI en echografie, ontworpen om venapunctie te ondersteunen.
Dit medisch apparaat is bedoeld voor gebruik door zorgprofessionals in medische instellingen om echografiebeelden te verkrijgen van de antecubitale regio van volwassen proefpersonen, een kunstmatig intelligentiemodel te gebruiken om de locatie van aderen te identificeren, en de insteekplaats van de naald te bepalen om venapunctie te ondersteunen.
|
|
Actieve vergelijker: Controle (handmatige venapunctie) Arm
Deelnemers zullen venapunctie ondergaan met behulp van de standaard handmatige venapunctietechniek.
|
Veneuze punctie zal handmatig worden uitgevoerd volgens standaard klinische praktijk, zonder gebruik van het onderzoeksapparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van de eerste poging venapunctie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na venapunctie
|
Succesvolle veneuze punctie bij de eerste poging wordt gedefinieerd als het succesvol afnemen van ten minste 1 mL bloed in een afnamebuisje bij de eerste naaldinbrenging in de arm van de deelnemer.
|
Onmiddellijk na venapunctie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proceduretijd
Tijdsspanne: Tijdens elke veneuze punctie procedure
|
Proceduretijd wordt gedefinieerd als de duur die direct van invloed is op de deelnemer. De starttijd van de meting wordt gedefinieerd als het moment van eerste direct contact met de deelnemer na voltooiing van subjectverificatie en voorbereiding van verbruiksartikelen. Voor apparaatondersteunde venapunctie wordt de starttijd gedefinieerd als het tijdstip waarop de "zoek start"-knop wordt ingedrukt en de tourniquet automatisch wordt aangebracht. Voor handmatige venapunctie wordt de starttijd gedefinieerd als het vroegste van de twee tijdstippen: wanneer de tourniquet wordt aangebracht door de operator of wanneer de operator begint met palpatie van de ader. Voor beide methoden wordt de eindtijd van de meting gedefinieerd als het tijdstip waarop venapunctie is voltooid en hemostase wordt gestart. |
Tijdens elke veneuze punctie procedure
|
|
Hemolyseniveau
Tijdsspanne: Beoordeeld door analyse van de bloedmonsters verkregen na venapunctie.
|
Hemolyse wordt objectief beoordeeld voor alle verzamelde bloedmonsters met behulp van een geautomatiseerde hemolyse-index.
Hemolyse wordt gedefinieerd als een hemoglobineconcentratie hoger dan 0,5 g/L.
|
Beoordeeld door analyse van de bloedmonsters verkregen na venapunctie.
|
|
Pijnscore tijdens apparaatondersteunde veneuze punctie (NRS)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na apparaatondersteunde venapunctie
|
De pijnintensiteit die deelnemers ervaren tijdens apparaatondersteunde veneuze punctie wordt beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
Onmiddellijk na apparaatondersteunde venapunctie
|
|
Vergelijkende pijnbeoordeling versus manuele veneuze punctie
Tijdsspanne: Meteen na voltooiing van beide venapunctieprocedures
|
Deelnemers vergelijken subjectief de pijn ervaren tijdens apparaatondersteunde veneuze punctie ten opzichte van handmatige veneuze punctie, gecategoriseerd als "minder pijnlijk", "vergelijkbaar" of "pijnlijker".
|
Meteen na voltooiing van beide venapunctieprocedures
|
|
Aanvaardbaarheid van apparaatondersteunde veneuze bloedafname
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van beide veneuze punctie procedures
|
De acceptatie van apparaat-geassisteerde venapunctie wordt beoordeeld door de deelnemers te vragen of zij in de toekomst bereid zouden zijn om opnieuw een venapunctie te ondergaan met behulp van het apparaat.
|
Onmiddellijk na voltooiing van beide veneuze punctie procedures
|
|
Incidentie van venipunctie-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na venapunctie en tijdens de korte observatieperiode
|
Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan veneuze punctie beoordeeld direct na de procedure en tijdens de korte-termijn observatieperiode.
|
Onmiddellijk na venapunctie en tijdens de korte observatieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sang Hoon Song, MD, PhD, Seoul National University Hospital / Seoul National University College of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AM-AIIV-2501
- 2511-143-1698 (Andere identificatie: IRB of Seoul National University Hospital)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .