Avaliação Clínica de um Dispositivo de Venopunção Assistido por IA e Ultrassom
Um Estudo Clínico Confirmatório de Não-Inferioridade, Prospectivo, Aberto, Randomizado, Cruzado, Monocêntrico para Avaliar a Segurança e Eficácia de um Dispositivo Médico Baseado em IA e Ultrassom que Auxilia a Flebotomia, em Comparação com a Flebotomia Manual
Propósito
: Este estudo visa confirmar a segurança e eficácia do AIIV L2, um dispositivo médico baseado em inteligência artificial e ultrassons que auxilia na venopunção, comparando a venopunção realizada com o AIIV L2 com a venopunção manual.
Desenho do Estudo : Este é um ensaio clínico confirmatório de não inferioridade, monocêntrico, aleatorizado, cruzado, prospetivo e aberto.
Métodos
: Cada participante será submetido a venopunção em ambos os braços: um braço usando o AIIV L2 e o outro braço usando venopunção manual, de acordo com a alocação aleatória. Após a realização da venopunção em ambos os braços, serão avaliados os resultados, incluindo a taxa de sucesso da venopunção, o tempo do procedimento, a dor e a hemólise. Todos os procedimentos de venopunção serão realizados pelo mesmo operador. Os sinais vitais e os eventos adversos serão monitorizados antes e depois do procedimento.
- Endpoint Primário de Eficácia
Taxa de sucesso da venopunção:
Comparação da taxa de sucesso da venopunção na primeira tentativa entre a venopunção assistida por IA e a venopunção manual.
- Endpoints Secundários de Eficácia
Tempo do procedimento:
Tempo desde a inserção da agulha até à conclusão da venopunção.
Taxa de hemólise:
Presença de hemólise nas amostras recolhidas, determinada de acordo com critérios laboratoriais.
Pontuação de dor (NRS):
Escala de Avaliação Numérica (0-10) relatada pelos participantes após cada método de venopunção.
Comparação de dor intra-sujeito:
Comparação das pontuações de dor entre a venopunção assistida por IA e a venopunção manual no mesmo participante.
Aceitabilidade:
Satisfação e preferência do participante em relação à venopunção assistida por IA, avaliada através de um questionário estruturado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Seoul
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Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos do sexo masculino ou feminino com 19 anos ou mais no momento da inscrição no estudo.
- Sujeitos capazes de realizar flebotomia na região antecubital de ambos os braços, sem restrição de movimento da articulação do cotovelo, e que possam manter o braço numa posição estendida estável durante a flebotomia.
- Sujeitos que receberam uma explicação completa do ensaio clínico, compreendem totalmente o conteúdo, decidem voluntariamente participar e fornecem consentimento informado por escrito antes dos procedimentos de triagem.
Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Sujeitos com desfibrilhador ou pacemaker implantado.
- Sujeitos com risco aumentado de hemorragia devido a condições subjacentes, como uso de anticoagulantes, hemofilia, trombocitopenia, pré-eclâmpsia ou outros distúrbios de coagulação.
- Sujeitos com anatomia vascular anormal na região antecubital devido a malformações vasculares, doença vascular ou criação prévia de uma derivação arteriovenosa.
- Sujeitos com lesões cutâneas anormais significativas (por exemplo, infeção, doença dermatológica, trauma ou feridas) na região antecubital.
- Sujeitos cuja condição do braço é inadequada para flebotomia devido a transfusão, terapia de fluidos intravenosos ou procedimentos semelhantes.
- Sujeitos com imunodeficiência ou imunossupressão (por exemplo, terapia com esteroides ou imunossupressores, infeção grave) e, portanto, vulneráveis a infeções.
- Sujeitos com histórico prévio de reação vasovagal grave durante flebotomia.
- Sujeitos cuja circunferência do braço superior excede 44 cm, impedindo a aplicação do torniquete dentro do dispositivo.
- Sujeitos com conflito de interesses, como funcionários de empresas concorrentes.
- Sujeitos considerados pelo investigador como inadequados para participação neste ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de teste (venipunção assistida por dispositivo)
Os participantes serão submetidos a uma venopunção assistida pelo dispositivo médico baseado em IA e ultrassom (AIIV L2).
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O dispositivo em investigação é o AIIV L2 (código do produto: H2BXXA2), um dispositivo médico baseado em IA e ultrassom concebido para auxiliar a venopunção.
Este dispositivo médico destina-se a ser utilizado por profissionais de saúde em instituições médicas para obter imagens de ultrassom da região antecubital de adultos, utilizar um modelo de inteligência artificial para identificar a localização das veias e determinar o local de inserção da agulha para auxiliar na venopunção.
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Comparador Ativo: Braço de Controlo (venopunção manual)
Os participantes serão submetidos a uma venopunção utilizando a técnica manual padrão de venopunção.
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A venipunção será realizada manualmente de acordo com a prática clínica padrão, sem utilização do dispositivo em investigação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso na primeira tentativa de punção venosa
Prazo: Imediatamente após a venopunção
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O sucesso da primeira tentativa de venopunção é definido como a recolha bem-sucedida de pelo menos 1 mL de sangue num tubo de recolha na primeira inserção da agulha no braço do participante.
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Imediatamente após a venopunção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo do procedimento
Prazo: Durante cada procedimento de venopunção
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O tempo do procedimento é definido como a duração que afeta diretamente o participante. O tempo de início da medição é definido como o momento do primeiro contacto direto com o participante após a verificação do sujeito e a preparação dos consumíveis. Para a venipunção assistida por dispositivo, o tempo de início é definido como o momento em que o botão "início da procura" é pressionado e o torniquete é aplicado automaticamente. Para a venipunção manual, o tempo de início é definido como o mais cedo entre o momento em que o torniquete é aplicado pelo operador ou quando o operador começa a palpação da veia. Para ambos os métodos, o tempo de fim da medição é definido como o momento em que a venipunção é concluída e a hemostasia é iniciada. |
Durante cada procedimento de venopunção
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Taxa de Hemólise
Prazo: Avaliado através da análise das amostras de sangue obtidas após a venopunção.
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A hemólise é avaliada de forma objetiva para todas as amostras de sangue recolhidas utilizando um índice de hemólise automatizado.
A hemólise é definida como uma concentração de hemoglobina superior a 0,5 g/L.
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Avaliado através da análise das amostras de sangue obtidas após a venopunção.
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Pontuação de dor durante a venopunção assistida por dispositivo (NRS)
Prazo: Imediatamente após a venopunção assistida por dispositivo
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A intensidade da dor sentida pelos participantes durante a venopunção assistida por dispositivo é avaliada através da Escala de Avaliação Numérica (EAN), que varia de 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável).
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Imediatamente após a venopunção assistida por dispositivo
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Avaliação comparativa da dor versus venipunção manual
Prazo: Imediatamente após a conclusão de ambos os procedimentos de venopunção
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Os participantes comparam subjetivamente a dor sentida durante a flebotomia assistida por dispositivo em relação à flebotomia manual, categorizada como "menos dolorosa", "semelhante" ou "mais dolorosa".
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Imediatamente após a conclusão de ambos os procedimentos de venopunção
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Aceitabilidade da venopunção assistida por dispositivo
Prazo: Imediatamente após a conclusão de ambos os procedimentos de venopunção
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A aceitabilidade da punção venosa assistida por dispositivo é avaliada perguntando aos participantes se estariam dispostos a realizar novamente a punção venosa utilizando o dispositivo no futuro.
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Imediatamente após a conclusão de ambos os procedimentos de venopunção
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Incidência de eventos adversos relacionados com venopunção
Prazo: Imediatamente após a venopunção e durante o período de observação de curto prazo
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Incidência de eventos adversos relacionados com a venopunção avaliados imediatamente após o procedimento e durante o período de observação a curto prazo.
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Imediatamente após a venopunção e durante o período de observação de curto prazo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sang Hoon Song, MD, PhD, Seoul National University Hospital / Seoul National University College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AM-AIIV-2501
- 2511-143-1698 (Outro identificador: IRB of Seoul National University Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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