消化器がん患者における化学療法中のストレスボール使用
消化器系がん患者におけるストレスボールの不安、恐怖およびバイタルサインへの影響
この研究は、化学療法中にストレスボールを使用することが、消化器系がん患者の不安、恐怖、およびバイタルサインの変化を軽減できるかどうかを調査します。
消化器がんに対する化学療法を受けている患者は、しばしば不安や恐怖を経験し、心拍数、血圧、呼吸に影響を与える可能性があります。ストレスボールは、治療中に患者がリラックスするのを助けることができる、シンプルで低コストかつ安全な方法です。
この無作為化比較試験では、化学療法を受けている60人の患者が、ストレスボール群または通常ケア群のいずれかに割り当てられます。ストレスボール群の患者は、化学療法セッション中に15分間ストレスボールを握ります。両群において、化学療法前後に不安、恐怖レベル、およびバイタルサインが測定されます。
この研究の結果は、ストレスボールの使用が、化学療法を受けている患者の感情的ウェルビーイングと生理学的安定性を改善する効果的な非薬物療法であるかどうかを判断するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、消化器系がん患者における化学療法中のストレスボール使用が、不安、恐怖、バイタルサインに及ぼす影響を評価するために設計されたランダム化比較実験試験です。
参加者は、アルトヴィン州立病院化学療法ユニットで化学療法を受けている消化器系がんと診断された成人患者となります。インフォームドコンセントを提供した適格患者は、実験群（ストレスボール介入）または対照群（通常ケア）のいずれかに1:1の比率で無作為に割り付けられます。
実験群の患者には、化学療法セッションの開始時から15分間、中程度の硬さのストレスボールを握るよう指示されます。ボールを握りながら息を吸い、離しながら息を吐き、活動に注意を集中するよう指導されます。対照群の患者は、追加の介入なしで通常の化学療法ケアを受けます。
不安と恐怖のレベルは、化学療法前後に検証済みの測定ツールを使用して評価されます。血圧、心拍数、呼吸数、体温、酸素飽和度を含むバイタルサインも、化学療法セッションの前後に記録されます。結果は、群間および群内で比較され、ストレスボール介入の有効性を判断します。
本研究は、消化器系がん患者の化学療法中に、単純な非薬理学的アプローチが心理的ウェルビーイングと生理学的安定性を改善できるかどうかについてのエビデンスを提供することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Efe Hasdemir Efe Hasdemir, MD
- 電話番号：+90 5433750709
- メール：hasdemir52@gmail.com
研究場所
-
-
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Artvin、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Artvin State Hospital
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コンタクト：
- Efe Hasdemir, MD
- メール：emre.erkal@artvin.edu.tr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 18歳以上であること
- 消化器系がんの診断を受け、化学療法を受けていること
- コミュニケーションに問題がないこと
- ストレスボールを握ることを妨げる身体的障害がないこと
- 研究への参加に同意すること
除外基準：
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ストレスボール介入
このアームの参加者は、通常の化学療法ケアを受けるとともに、化学療法セッションの開始時から15分間ストレスボールを握ることを行います。
患者は、ボールを握りしめる際に息を吸い、ボールを緩める際に息を吐き、この活動に注意を集中するよう指示されます。
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介入は、化学療法中のガイド付きストレスボール握り込みから成ります。
参加者には直径約5-6 cmの丸型で中程度の硬さの圧縮可能なストレスボールが提供されます。
化学療法セッションの開始時から、参加者は15分間連続してストレスボールを握り込みます。
ボールを握りながら息を吸い、握りを緩めながら息を吐き、握り込み活動に注意を集中するよう指示されます。
介入中の衛生を保つために使い捨て手袋が使用されます。
追加の行動的または薬理学的介入は適用されません。
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介入なし：ルーチンケア対照群
このアームの参加者は、化学療法セッション中に通常の化学療法ケアを受け、ストレスボールや追加のリラクゼーション介入は行いません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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状態不安（STAI-状態）スコア
時間枠：化学療法セッション前（ベースライン）および化学療法セッション直後
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化学療法セッション前（ベースライン）および化学療法セッション直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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恐怖重症度（VAS-恐怖）
時間枠：ベースライン（化学療法セッション前）および化学療法セッション直後
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恐怖の重症度は、視覚的アナログ尺度（VAS-Fear）を用いて測定されます。
化学療法前後のスコアの変化を評価し、介入が恐怖に及ぼす効果を評価します。
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ベースライン（化学療法セッション前）および化学療法セッション直後
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収縮期血圧
時間枠：化学療法セッション前（直後）および化学療法セッション終了直後。
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自動血圧計を用いて測定した収縮期血圧。
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化学療法セッション前（直後）および化学療法セッション終了直後。
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拡張期血圧
時間枠：化学療法セッション前（直後）および化学療法セッション完了直後。
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自動血圧計で測定した拡張期血圧。
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化学療法セッション前（直後）および化学療法セッション完了直後。
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心拍数（脈拍）
時間枠：ベースライン（化学療法セッション直後）および化学療法セッション完了直後。
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パルスオキシメーターを使用して測定された、1分あたりの心拍数（単位：拍/分）
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ベースライン（化学療法セッション直後）および化学療法セッション完了直後。
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呼吸数
時間枠：化学療法セッションの直前（ベースライン）および化学療法セッション終了直後
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1分間の胸郭の動きを数えて測定した呼吸数。
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化学療法セッションの直前（ベースライン）および化学療法セッション終了直後
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体温
時間枠：ベースライン（化学療法セッション直前）および化学療法セッション完了直後。
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鼓膜温度計を用いて測定された体温。
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ベースライン（化学療法セッション直前）および化学療法セッション完了直後。
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酸素飽和度 (SpO₂)
時間枠：ベースライン（化学療法セッション直後）および化学療法セッション終了直後。
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ベースライン（化学療法セッション直後）および化学療法セッション終了直後。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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