Bruk av stressball under cellegiftbehandling hos pasienter med mage-tarmkreft
Effekten av stressball på angst, frykt og vitale tegn hos pasienter med mage-tarmsystemkreft
Denne studien vil undersøke om bruk av en stressball under kjemoterapi kan redusere angst, frykt og endringer i vitale tegn hos pasienter med kreft i fordøyelsessystemet.
Pasienter som mottar kjemoterapi for mage-tarmkreft opplever ofte angst og frykt, noe som kan påvirke hjertefrekvensen, blodtrykket og pusten. En stressball er en enkel, rimelig og trygg metode som kan hjelpe pasienter med å slappe av under behandlingen.
I denne randomiserte kontrollerte studien vil 60 pasienter som mottar kjemoterapi bli tildelt enten en stressballgruppe eller en rutinemessig pleiegruppe. Pasienter i stressballgruppen vil klemme en stressball i 15 minutter under kjemoterapisesjonen. Angst, fryktnivåer og vitale tegn vil bli målt før og etter kjemoterapi i begge grupper.
Resultatene av denne studien kan bidra til å avgjøre om bruk av stressball er en effektiv ikke-medikamentell metode for å forbedre emosjonell velvære og fysiologisk stabilitet hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert kontrollert eksperimentell studie designet for å evaluere effekten av stressballbruk under kjemoterapi på angst, frykt og vitale tegn hos pasienter med kreft i fordøyelsessystemet.
Deltakerne vil være voksne pasienter diagnostisert med kreft i fordøyelsessystemet som mottar kjemoterapi ved Artvin statssykehus’ kjemoterapiavdeling. Kvalifiserte pasienter som gir informert samtykke vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til enten en eksperimentell gruppe (stressballintervensjon) eller en kontrollgruppe (rutinemessig behandling).
Pasienter i eksperimentgruppen vil bli instruert til å klemme en medium-fast stressball i 15 minutter fra starten av kjemoterapisessionen. De vil bli veiledet til å puste inn mens de klemmer ballen og puste ut mens de slipper den, med fokus på aktiviteten. Pasienter i kontrollgruppen vil motta rutinemessig kjemoterapibehandling uten noen tilleggsintervensjon.
Angst- og fryktnivåer vil bli vurdert før og etter kjemoterapi ved hjelp av validerte måleverktøy. Vitale tegn inkludert blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, kroppstemperatur og oksygenmetning vil også bli registrert før og etter kjemoterapisessionen. Resultater vil bli sammenlignet mellom og innenfor grupper for å bestemme effektiviteten av stressballintervensjonen.
Denne studien tar sikte på å gi bevis på om en enkel ikke-farmakologisk metode kan forbedre psykologisk velvære og fysiologisk stabilitet under kjemoterapi hos pasienter med kreft i fordøyelsessystemet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Efe Hasdemir Efe Hasdemir, MD
- Telefonnummer: +90 5433750709
- E-post: hasdemir52@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Artvin, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Artvin State Hospital
-
Ta kontakt med:
- Efe Hasdemir, MD
- E-post: emre.erkal@artvin.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være 18 år eller eldre
- Å ha en diagnose for mage-tarm-systemet kreft og motta kjemoterapi
- Å ikke ha kommunikasjonsproblemer
- Å ikke ha en fysisk funksjonshemming som vil hindre å klemme en stressball
- Villighet til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stressball-intervensjon
Deltakere i denne gruppen vil få rutinemessig kjemoterapibehandling og vil i tillegg klemme stressball i 15 minutter fra starten av kjemoterapisesjonen.
Pasientene vil bli instruert til å puste inn mens de klemmer ballen og puste ut mens de slipper den, med fokus på aktiviteten.
|
Intervensjonen består av veiledet stressballklemming under kjemoterapi.
En rund, medium-fast, komprimerbar stressball med en diameter på omtrent 5-6 cm vil bli gitt til deltakerne.
Fra begynnelsen av kjemoterapisessionen vil deltakerne klemme stressballen kontinuerlig i 15 minutter.
De vil bli instruert til å puste inn mens de klemmer ballen, puste ut mens de slipper taket, og rette oppmerksomheten mot klemmeaktiviteten.
Engangshansker vil bli brukt for å opprettholde hygiene under intervensjonen.
Ingen ytterligere atferdsmessige eller farmakologiske intervensjoner vil bli brukt.
|
|
Ingen inngripen: Rutinemessig omsorgskontroll
Deltakerne i denne gruppen vil få rutinemessig kjemoterapi-behandling under kjemoterapi-sesjonen og vil ikke utføre noen stressball- eller ytterligere avslapningsintervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Statlig angst (STAI-State) poengsum
Tidsramme: Baseline (før kjemoterapisesjonen) og umiddelbart etter kjemoterapisesjonen
|
Baseline (før kjemoterapisesjonen) og umiddelbart etter kjemoterapisesjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fryktalvor (VAS-Frykt)
Tidsramme: Baseline (før kjemoterapisession) og umiddelbart etter kjemoterapisession
|
Fryktens alvorlighetsgrad vil bli målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS-Frykt).
Endringen i score før og etter kjemoterapi vil bli evaluert for å vurdere intervensjonens effekt på frykt.
|
Baseline (før kjemoterapisession) og umiddelbart etter kjemoterapisession
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før kjemoterapisessionen) og umiddelbart etter fullføring av kjemoterapisessionen.
|
Systolisk blodtrykk målt med en automatisk blodtrykksmåler.
|
Baseline (umiddelbart før kjemoterapisessionen) og umiddelbart etter fullføring av kjemoterapisessionen.
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før kjemoterapisession) og umiddelbart etter fullføring av kjemoterapisession.
|
Diastolisk blodtrykk målt med en automatisk blodtrykksmåler.
|
Baseline (umiddelbart før kjemoterapisession) og umiddelbart etter fullføring av kjemoterapisession.
|
|
Hjertefrekvens (Puls)
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før kjemoterapisesjonen) og umiddelbart etter fullføring av kjemoterapisesjonen.
|
Hjertefrekvens målt i slag per minutt ved hjelp av en pulsoximeter
|
Baseline (umiddelbart før kjemoterapisesjonen) og umiddelbart etter fullføring av kjemoterapisesjonen.
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Utgangspunkt (umiddelbart før kjemoterapisession) og umiddelbart etter fullføring av kjemoterapisessionen
|
Respirasjonsfrekvens målt ved å telle brystbevegelser i ett minutt.
|
Utgangspunkt (umiddelbart før kjemoterapisession) og umiddelbart etter fullføring av kjemoterapisessionen
|
|
Kroppstemperatur
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før kjemoterapisession) og umiddelbart etter fullføring av kjemoterapisession.
|
Kroppstemperatur målt med en tympantermometer.
|
Baseline (umiddelbart før kjemoterapisession) og umiddelbart etter fullføring av kjemoterapisession.
|
|
Oksygenmetning (SpO₂)
Tidsramme: Utgangspunkt (umiddelbart før kjemoterapisession) og umiddelbart etter fullføring av kjemoterapisession.
|
Utgangspunkt (umiddelbart før kjemoterapisession) og umiddelbart etter fullføring av kjemoterapisession.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GIS-STRESSBALL-2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .