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Utilizzo della Palla Antistress Durante la Chemioterapia nei Pazienti con Cancro Gastrointestinale

8 febbraio 2026 aggiornato da: EMRE ERKAL, Artvin Coruh University

L'Effetto della Palla Antistress sull'Ansia, la Paura e i Segni Vitali nei Pazienti con Cancro del Sistema Gastrointestinale

Questo studio indagherà se l'uso di una palla antistress durante la chemioterapia possa ridurre l'ansia, la paura e i cambiamenti nei segni vitali nei pazienti con tumori del sistema gastrointestinale.

I pazienti che ricevono chemioterapia per tumori gastrointestinali spesso sperimentano ansia e paura, che possono influenzare la loro frequenza cardiaca, pressione sanguigna e respirazione. Una palla antistress è un metodo semplice, economico e sicuro che può aiutare i pazienti a rilassarsi durante il trattamento.

In questo studio randomizzato controllato, 60 pazienti in chemioterapia saranno assegnati a un gruppo con palla antistress o a un gruppo con cure di routine. I pazienti nel gruppo con palla antistress stringeranno una palla antistress per 15 minuti durante la sessione di chemioterapia. I livelli di ansia, paura e i segni vitali saranno misurati prima e dopo la chemioterapia in entrambi i gruppi.

I risultati di questo studio potrebbero aiutare a determinare se l'uso della palla antistress sia un metodo non farmacologico efficace per migliorare il benessere emotivo e la stabilità fisiologica nei pazienti sottoposti a chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un trial sperimentale controllato randomizzato progettato per valutare gli effetti dell'uso della pallina antistress durante la chemioterapia sull'ansia, la paura e i segni vitali nei pazienti con tumori del sistema gastrointestinale.

I partecipanti saranno pazienti adulti con diagnosi di tumori del sistema gastrointestinale che stanno ricevendo chemioterapia presso l'Unità di Chemioterapia dell'Ospedale Statale di Artvin. I pazienti idonei che forniscono il consenso informato saranno assegnati casualmente in un rapporto 1:1 a un gruppo sperimentale (intervento con pallina antistress) o a un gruppo di controllo (cure di routine).

Ai pazienti del gruppo sperimentale verrà insegnato a comprimere una pallina antistress di media consistenza per 15 minuti a partire dall'inizio della seduta di chemioterapia. Saranno guidati a inspirare mentre comprimono la pallina ed espirare mentre la rilasciano, concentrando la loro attenzione sull'attività. I pazienti del gruppo di controllo riceveranno le cure chemioterapiche di routine senza alcun intervento aggiuntivo.

I livelli di ansia e paura saranno valutati prima e dopo la chemioterapia utilizzando strumenti di misurazione validati. Anche i segni vitali, inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura corporea e saturazione di ossigeno, saranno registrati prima e dopo la seduta di chemioterapia. I risultati saranno confrontati tra i gruppi e all'interno dei gruppi per determinare l'efficacia dell'intervento con pallina antistress.

Questo studio mira a fornire prove sull'opportunità che un semplice metodo non farmacologico possa migliorare il benessere psicologico e la stabilità fisiologica durante la chemioterapia nei pazienti con tumori del sistema gastrointestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Efe Hasdemir Efe Hasdemir, MD
  • Numero di telefono: +90 5433750709
  • Email: hasdemir52@gmail.com

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere 18 anni o più
  • Avere una diagnosi di cancro del sistema gastrointestinale e ricevere chemioterapia
  • Non avere problemi di comunicazione
  • Non avere disabilità fisiche che impediscano di stringere una pallina antistress
  • Disponibilità a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento con Pallina Antistress
I partecipanti in questo gruppo riceveranno le cure chemioterapiche di routine ed eseguiranno inoltre la compressione di una pallina antistress per 15 minuti a partire dall'inizio della seduta di chemioterapia. Ai pazienti verrà indicato di inspirare mentre comprimono la pallina ed espirare mentre la rilasciano, concentrando l'attenzione sull'attività.
Comportamentale: Palla Antistress
L'intervento consiste nella compressione guidata di una palla antistress durante la chemioterapia. Una palla antistress rotonda, di media consistenza, comprimibile e di circa 5-6 cm di diametro sarà fornita ai partecipanti. A partire dall'inizio della sessione di chemioterapia, i partecipanti comprimeranno la palla antistress in modo continuo per 15 minuti. Saranno istruiti a inspirare mentre comprimono la palla, espirare mentre rilasciano la presa e concentrare l'attenzione sull'attività di compressione. Saranno utilizzati guanti monouso per mantenere l'igiene durante l'intervento. Non verranno applicati ulteriori interventi comportamentali o farmacologici.
Nessun intervento: Controllo di Cura di Routine
I partecipanti in questo braccio riceveranno cure chemioterapiche di routine durante la loro sessione di chemioterapia e non eseguiranno alcun intervento aggiuntivo di rilassamento o utilizzo di palline antistress.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio dell'Ansia di Stato (STAI-State)
Lasso di tempo: Baseline (prima della sessione di chemioterapia) e immediatamente dopo la sessione di chemioterapia
Baseline (prima della sessione di chemioterapia) e immediatamente dopo la sessione di chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della Paura (VAS-Paura)
Lasso di tempo: Baseline (prima della sessione di chemioterapia) e immediatamente dopo la sessione di chemioterapia
La gravità della paura sarà misurata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS-Paura).
La variazione dei punteggi prima e dopo la chemioterapia sarà valutata per determinare l'effetto dell'intervento sulla paura.
Baseline (prima della sessione di chemioterapia) e immediatamente dopo la sessione di chemioterapia
Pressione Sistolica
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente prima della sessione di chemioterapia) e immediatamente dopo il completamento della sessione di chemioterapia.
Pressione sistolica misurata utilizzando uno sfigmomanometro automatico.
Baseline (immediatamente prima della sessione di chemioterapia) e immediatamente dopo il completamento della sessione di chemioterapia.
Pressione Sanguigna Diastolica
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente prima della sessione di chemioterapia) e immediatamente dopo il completamento della sessione di chemioterapia.
Pressione diastolica misurata utilizzando uno sfigmomanometro automatico.
Baseline (immediatamente prima della sessione di chemioterapia) e immediatamente dopo il completamento della sessione di chemioterapia.
Frequenza Cardiaca (Polso)
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente prima della sessione di chemioterapia) e immediatamente dopo il completamento della sessione di chemioterapia.
Frequenza cardiaca misurata in battiti al minuto utilizzando un pulsossimetro
Baseline (immediatamente prima della sessione di chemioterapia) e immediatamente dopo il completamento della sessione di chemioterapia.
Frequenza Respiratoria
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente prima della sessione di chemioterapia) e immediatamente dopo il completamento della sessione di chemioterapia
Frequenza respiratoria misurata contando i movimenti toracici per un minuto.
Baseline (immediatamente prima della sessione di chemioterapia) e immediatamente dopo il completamento della sessione di chemioterapia
Temperatura Corporea
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente prima della sessione di chemioterapia) e immediatamente dopo il completamento della sessione di chemioterapia.
Temperatura corporea misurata utilizzando un termometro timpanico.
Baseline (immediatamente prima della sessione di chemioterapia) e immediatamente dopo il completamento della sessione di chemioterapia.
Saturazione di ossigeno (SpO₂)
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente prima della sessione di chemioterapia) e immediatamente dopo il completamento della sessione di chemioterapia.
Baseline (immediatamente prima della sessione di chemioterapia) e immediatamente dopo il completamento della sessione di chemioterapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Artvin Coruh University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

3 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

3 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIS-STRESSBALL-2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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