Stressbalgebruik tijdens chemotherapie bij patiënten met gastro-intestinale kanker
Het effect van een stressbal op angst, angst en vitale functies bij patiënten met kanker van het maag-darmstelsel
Deze studie zal onderzoeken of het gebruik van een stressbal tijdens chemotherapie angst, vrees en veranderingen in vitale functies kan verminderen bij patiënten met kanker in het maag-darmstelsel.
Patiënten die chemotherapie ondergaan voor maag-darmkankers ervaren vaak angst en vrees, wat hun hartslag, bloeddruk en ademhaling kan beïnvloeden. Een stressbal is een eenvoudige, goedkope en veilige methode die patiënten kan helpen ontspannen tijdens de behandeling.
In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen 60 patiënten die chemotherapie ondergaan, worden toegewezen aan een stressbalgroep of een routinezorggroep. Patiënten in de stressbalgroep zullen gedurende 15 minuten een stressbal knijpen tijdens hun chemotherapiesessie. Angst, vreesniveaus en vitale functies zullen voor en na de chemotherapie worden gemeten in beide groepen.
De resultaten van deze studie kunnen helpen bepalen of het gebruik van een stressbal een effectieve niet-medicamenteuze methode is om het emotionele welzijn en de fysiologische stabiliteit te verbeteren bij patiënten die chemotherapie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele proef die is ontworpen om de effecten van stressbalgebruik tijdens chemotherapie op angst, vrees en vitale functies te evalueren bij patiënten met kanker van het maag-darmstelsel.
Deelnemers zullen volwassen patiënten zijn bij wie kanker van het maag-darmstelsel is vastgesteld en die chemotherapie krijgen in de Chemotherapie-eenheid van het Artvin Staatsziekenhuis. In aanmerking komende patiënten die geïnformeerde toestemming geven, worden willekeurig in een verhouding van 1:1 toegewezen aan een experimentele groep (stressbalinterventie) of een controlegroep (routinezorg).
Patiënten in de experimentele groep krijgen de instructie om vanaf het begin van hun chemotherapiesessie gedurende 15 minuten een medium-stevige stressbal samen te knijpen. Zij worden begeleid om in te ademen terwijl ze de bal samendrukken en uit te ademen bij het loslaten, waarbij ze hun aandacht op de activiteit richten. Patiënten in de controlegroep krijgen routine chemotherapiezorg zonder aanvullende interventie.
Angst- en vreesniveaus worden voor en na de chemotherapie beoordeeld met gevalideerde meetinstrumenten. Vitale functies, waaronder bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, lichaamstemperatuur en zuurstofverzadiging, worden ook voor en na de chemotherapiesessie geregistreerd. Resultaten worden tussen en binnen groepen vergeleken om de effectiviteit van de stressbalinterventie te bepalen.
Deze studie heeft tot doel bewijs te leveren over of een eenvoudige niet-farmacologische methode het psychologisch welzijn en de fysiologische stabiliteit tijdens chemotherapie kan verbeteren bij patiënten met kanker van het maag-darmstelsel.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Efe Hasdemir Efe Hasdemir, MD
- Telefoonnummer: +90 5433750709
- E-mail: hasdemir52@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Artvin, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Artvin State Hospital
-
Contact:
- Efe Hasdemir, MD
- E-mail: emre.erkal@artvin.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn
- Een diagnose hebben van kanker in het maag-darmstelsel en chemotherapie ondergaan
- Geen communicatieproblemen hebben
- Geen lichamelijke beperking hebben die het knijpen in een stressbal zou verhinderen
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
Exclusiecriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stressbal Interventie
Deelnemers in deze groep krijgen routinematige chemotherapiebehandeling en zullen daarnaast gedurende 15 minuten een stressbal knijpen, te beginnen bij het starten van de chemotherapiesessie.
Patiënten krijgen de instructie om in te ademen tijdens het knijpen van de bal en uit te ademen tijdens het loslaten, waarbij ze hun aandacht op de activiteit richten.
|
De interventie bestaat uit begeleide stressbal knijpen tijdens chemotherapie.
Een ronde, middelharde, samendrukbare stressbal met een diameter van ongeveer 5-6 cm zal aan de deelnemers worden verstrekt.
Vanaf het begin van de chemotherapiesessie zullen de deelnemers de stressbal continu 15 minuten knijpen.
Zij zullen worden geïnstrueerd om in te ademen tijdens het knijpen van de bal, uit te ademen tijdens het loslaten van hun greep, en hun aandacht te richten op de knijpactiviteit.
Wegwerphandschoenen zullen worden gebruikt om de hygiëne tijdens de interventie te waarborgen.
Er zullen geen aanvullende gedrags- of farmacologische interventies worden toegepast.
|
|
Geen tussenkomst: Routinezorg Controle
Deelnemers in deze arm zullen tijdens hun chemotherapiesessie routinematige chemotherapiezorg ontvangen en zullen geen stressbal of aanvullende ontspanningsinterventie uitvoeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
State Anxiety (STAI-State) score
Tijdsspanne: Baseline (vóór chemotherapiesessie) en direct na chemotherapiesessie
|
Baseline (vóór chemotherapiesessie) en direct na chemotherapiesessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst Ernst (VAS-Angst)
Tijdsspanne: Baseline (vóór chemotherapiesessie) en direct na chemotherapiesessie
|
De ernst van angst wordt gemeten met een visuele analoge schaal (VAS-Angst).
De verandering in scores voor en na chemotherapie wordt geëvalueerd om het effect van de interventie op angst te beoordelen.
|
Baseline (vóór chemotherapiesessie) en direct na chemotherapiesessie
|
|
Systolische Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline (onmiddellijk voor de chemotherapiesessie) en onmiddellijk na voltooiing van de chemotherapiesessie.
|
Systolische bloeddruk gemeten met een automatische bloeddrukmeter.
|
Baseline (onmiddellijk voor de chemotherapiesessie) en onmiddellijk na voltooiing van de chemotherapiesessie.
|
|
Diastolische Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline (direct voor de chemotherapiesessie) en direct na voltooiing van de chemotherapiesessie.
|
Diastolische bloeddruk gemeten met een automatische bloeddrukmeter.
|
Baseline (direct voor de chemotherapiesessie) en direct na voltooiing van de chemotherapiesessie.
|
|
Hartslag (Pols)
Tijdsspanne: Baseline (direct voor de chemotherapiesessie) en direct na voltooiing van de chemotherapiesessie.
|
Hartslag gemeten in slagen per minuut met behulp van een pulsoximeter
|
Baseline (direct voor de chemotherapiesessie) en direct na voltooiing van de chemotherapiesessie.
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Baseline (onmiddellijk vóór de chemotherapiesessie) en onmiddellijk na voltooiing van de chemotherapiesessie
|
Ademhalingsfrequentie gemeten door borstbewegingen gedurende één minuut te tellen.
|
Baseline (onmiddellijk vóór de chemotherapiesessie) en onmiddellijk na voltooiing van de chemotherapiesessie
|
|
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Baseline (direct voor de chemotherapiesessie) en direct na voltooiing van de chemotherapiesessie.
|
Lichaamstemperatuur gemeten met een oorthermometer.
|
Baseline (direct voor de chemotherapiesessie) en direct na voltooiing van de chemotherapiesessie.
|
|
Zuurstofverzadiging (SpO₂)
Tijdsspanne: Baseline (direct voor de chemotherapiesessie) en direct na voltooiing van de chemotherapiesessie.
|
Baseline (direct voor de chemotherapiesessie) en direct na voltooiing van de chemotherapiesessie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GIS-STRESSBALL-2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .