Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití antistresového míčku během chemoterapie u pacientů s gastrointestinálním karcinomem

8. února 2026 aktualizováno: EMRE ERKAL, Artvin Coruh University

Vliv antistresového míčku na úzkost, strach a vitální funkce u pacientů s nádorem trávicího systému

Tato studie bude zkoumat, zda použití antistresového míčku během chemoterapie může snížit úzkost, strach a změny vitálních funkcí u pacientů s nádory trávicího systému.

Pacienti podstupující chemoterapii pro nádory trávicího traktu často zažívají úzkost a strach, což může ovlivnit jejich srdeční frekvenci, krevní tlak a dýchání. Antistresový míček je jednoduchá, nízkonákladová a bezpečná metoda, která může pacientům pomoci se uvolnit během léčby.

V této randomizované kontrolované studii bude 60 pacientů podstupujících chemoterapii rozděleno buď do skupiny s antistresovým míčkem, nebo do skupiny se standardní péčí. Pacienti ve skupině s antistresovým míčkem budou během chemoterapie mačkat antistresový míček po dobu 15 minut. Úroveň úzkosti, strachu a vitální funkce budou měřeny před a po chemoterapii u obou skupin.

Výsledky této studie mohou pomoci určit, zda je použití antistresového míčku účinnou nelékovou metodou pro zlepšení emoční pohody a fyziologické stability u pacientů podstupujících chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná experimentální studie navržená k vyhodnocení účinků používání antistresového míčku během chemoterapie na úzkost, strach a vitální funkce u pacientů s nádory gastrointestinálního systému.

Účastníky budou dospělí pacienti s diagnostikovanými nádory gastrointestinálního systému, kteří podstupují chemoterapii v Chemoterapeutické jednotce Artvinské státní nemocnice. Způsobilí pacienti, kteří poskytnou informovaný souhlas, budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do experimentální skupiny (intervence s antistresovým míčkem) nebo do kontrolní skupiny (rutinní péče).

Pacientům v experimentální skupině bude nařízeno mačkat středně tvrdý antistresový míček po dobu 15 minut od začátku jejich chemoterapeutické seance. Bude jim doporučeno nadechovat se při mačkání míčku a vydechovat při jeho uvolňování, přičemž se mají soustředit na tuto činnost. Pacienti v kontrolní skupině obdrží rutinní chemoterapeutickou péči bez jakékoli další intervence.

Úroveň úzkosti a strachu bude hodnocena před a po chemoterapii pomocí ověřených měřicích nástrojů. Vitální funkce včetně krevního tlaku, srdeční frekvence, dechové frekvence, tělesné teploty a saturace kyslíkem budou také zaznamenány před a po chemoterapeutické seanci. Výsledky budou porovnány mezi skupinami a uvnitř skupin, aby se zjistila účinnost intervence s antistresovým míčkem.

Tato studie si klade za cíl poskytnout důkazy o tom, zda jednoduchá nefarmakologická metoda může zlepšit psychickou pohodu a fyziologickou stabilitu během chemoterapie u pacientů s nádory gastrointestinálního systému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Efe Hasdemir Efe Hasdemir, MD
  • Telefonní číslo: +90 5433750709
  • E-mail: hasdemir52@gmail.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Diagnóza nádorového onemocnění gastrointestinálního systému a podstupování chemoterapie
  • Žádné komunikační problémy
  • Žádné fyzické postižení, které by bránilo mačkání antistresového míčku
  • Ochota účastnit se studie

Kriteria pro vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence s antistresovým míčkem
Účastníci v této skupině budou dostávat běžnou chemoterapeutickou péči a navíc budou 15 minut od začátku chemoterapeutického sezení mačkat antistresový míček. Pacienti budou instruováni, aby se při mačkání míčku nadechovali a při uvolňování vydechovali, přičemž budou soustředit pozornost na tuto činnost.
Behaviorální: Antistresový míček
Intervence spočívá v řízeném mačkání antistresového míčku během chemoterapie. Účastníkům bude poskytnut kulatý, středně pevný, stlačitelný antistresový míček o průměru přibližně 5-6 cm. Počínaje začátkem chemoterapeutického sezení budou účastníci míček nepřetržitě mačkat po dobu 15 minut. Bude jim řečeno, aby při mačkání míčku nádechli, při uvolnění stisku vydechli a soustředili svou pozornost na činnost mačkání. K udržení hygieny během intervence budou použity jednorázové rukavice. Nebudou aplikovány žádné další behaviorální ani farmakologické intervence.
Žádný zásah: Rutinní péče kontrolní skupina
Účastníci v této skupině budou během chemoterapie dostávat běžnou chemoterapeutickou péči a nebudou provádět žádný zásah s antistresovým míčkem ani další relaxační intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre stavové úzkosti (STAI-State)
Časové okno: Výchozí stav (před chemoterapeutickou seancí) a bezprostředně po chemoterapeutické seanci
Výchozí stav (před chemoterapeutickou seancí) a bezprostředně po chemoterapeutické seanci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost strachu (VAS-Strach)
Časové okno: Výchozí stav (před chemoterapií) a bezprostředně po chemoterapii
Závažnost strachu bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS-Fear). Změna skóre před a po chemoterapii bude vyhodnocena za účelem posouzení účinku intervence na strach.
Výchozí stav (před chemoterapií) a bezprostředně po chemoterapii
Systolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí hodnota (bezprostředně před chemoterapeutickým sezením) a bezprostředně po dokončení chemoterapeutického sezení.
Systolický krevní tlak měřený pomocí automatického tlakoměru.
Výchozí hodnota (bezprostředně před chemoterapeutickým sezením) a bezprostředně po dokončení chemoterapeutického sezení.
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí hodnoty (bezprostředně před chemoterapeutickým sezením) a bezprostředně po ukončení chemoterapeutického sezení.
Diastolický krevní tlak měřený pomocí automatického sfygmomanometru.
Výchozí hodnoty (bezprostředně před chemoterapeutickým sezením) a bezprostředně po ukončení chemoterapeutického sezení.
Srdeční frekvence (puls)
Časové okno: Před chemoterapeutickou seancí (bezprostředně před chemoterapeutickou seancí) a bezprostředně po dokončení chemoterapeutické seance.
Srdeční tep měřený v úderech za minutu pomocí pulzního oxymetru
Před chemoterapeutickou seancí (bezprostředně před chemoterapeutickou seancí) a bezprostředně po dokončení chemoterapeutické seance.
Frekvence dýchání
Časové okno: Na začátku (bezprostředně před chemoterapeutickým sezením) a bezprostředně po dokončení chemoterapeutického sezení
Dechová frekvence měřená počítáním pohybů hrudníku po dobu jedné minuty.
Na začátku (bezprostředně před chemoterapeutickým sezením) a bezprostředně po dokončení chemoterapeutického sezení
Tělesná teplota
Časové okno: Před chemoterapií (bezprostředně před chemoterapeutickou procedurou) a bezprostředně po ukončení chemoterapeutické procedury.
Tělesná teplota měřená tympanálním teploměrem.
Před chemoterapií (bezprostředně před chemoterapeutickou procedurou) a bezprostředně po ukončení chemoterapeutické procedury.
Saturace kyslíkem (SpO₂)
Časové okno: Baseline (bezprostředně před chemoterapeutickou seancí) a bezprostředně po dokončení chemoterapeutické seance.
Baseline (bezprostředně před chemoterapeutickou seancí) a bezprostředně po dokončení chemoterapeutické seance.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Artvin Coruh University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIS-STRESSBALL-2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina gastrointestinálního systému

Klinické studie na Antistresový míček

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit