Utilisation d'une balle antistress pendant la chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal
L'Effet du Balle Anti-Stress sur l'Anxiété, la Peur et les Signes Vitaux chez les Patients Atteints d'un Cancer du Système Gastro-Intestinal
Cette étude examinera si l'utilisation d'une balle anti-stress pendant la chimiothérapie peut réduire l'anxiété, la peur et les changements des signes vitaux chez les patients atteints de cancers du système gastro-intestinal.
Les patients recevant une chimiothérapie pour des cancers gastro-intestinaux éprouvent souvent de l'anxiété et de la peur, ce qui peut affecter leur fréquence cardiaque, leur tension artérielle et leur respiration. Une balle anti-stress est une méthode simple, peu coûteuse et sûre qui peut aider les patients à se détendre pendant le traitement.
Dans cette étude randomisée contrôlée, 60 patients recevant une chimiothérapie seront assignés soit à un groupe utilisant la balle anti-stress, soit à un groupe recevant les soins habituels. Les patients du groupe utilisant la balle anti-stress presseront une balle anti-stress pendant 15 minutes pendant leur séance de chimiothérapie. L'anxiété, les niveaux de peur et les signes vitaux seront mesurés avant et après la chimiothérapie dans les deux groupes.
Les résultats de cette étude pourraient aider à déterminer si l'utilisation d'une balle anti-stress est une méthode non médicamenteuse efficace pour améliorer le bien-être émotionnel et la stabilité physiologique des patients subissant une chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai expérimental contrôlé randomisé conçu pour évaluer les effets de l'utilisation d'une balle antistress pendant la chimiothérapie sur l'anxiété, la peur et les signes vitaux chez les patients atteints de cancers du système gastro-intestinal.
Les participants seront des patients adultes diagnostiqués avec des cancers du système gastro-intestinal recevant une chimiothérapie à l'Unité de Chimiothérapie de l'Hôpital d'État d'Artvin. Les patients éligibles qui donnent leur consentement éclairé seront répartis au hasard dans un rapport 1:1 soit dans un groupe expérimental (intervention avec balle antistress) soit dans un groupe témoin (soins de routine).
Les patients du groupe expérimental seront invités à presser une balle antistress de fermeté moyenne pendant 15 minutes dès le début de leur séance de chimiothérapie. Ils seront guidés pour inspirer en pressant la balle et expirer en la relâchant, en concentrant leur attention sur l'activité. Les patients du groupe témoin recevront les soins de chimiothérapie de routine sans intervention supplémentaire.
Les niveaux d'anxiété et de peur seront évalués avant et après la chimiothérapie à l'aide d'outils de mesure validés. Les signes vitaux, y compris la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la température corporelle et la saturation en oxygène, seront également enregistrés avant et après la séance de chimiothérapie. Les résultats seront comparés entre les groupes et au sein des groupes pour déterminer l'efficacité de l'intervention avec la balle antistress.
Cette étude vise à fournir des preuves sur la question de savoir si une méthode non pharmacologique simple peut améliorer le bien-être psychologique et la stabilité physiologique pendant la chimiothérapie chez les patients atteints de cancers du système gastro-intestinal.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Efe Hasdemir Efe Hasdemir, MD
- Numéro de téléphone: +90 5433750709
- E-mail: hasdemir52@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Artvin, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Artvin State Hospital
-
Contact:
- Efe Hasdemir, MD
- E-mail: emre.erkal@artvin.edu.tr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Être âgé de 18 ans ou plus
- Avoir un diagnostic de cancer du système gastro-intestinal et recevoir une chimiothérapie
- Ne pas avoir de problèmes de communication
- Ne pas avoir de handicap physique empêchant de presser une balle anti-stress
- Être disposé à participer à l'étude
Critères d'exclusion :
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention par Balle Anti-Stress
Les participants dans ce bras recevront les soins de chimiothérapie habituels et effectueront en plus une compression de balle anti-stress pendant 15 minutes à partir du début de la séance de chimiothérapie.
Les patients seront invités à inspirer en comprimant la balle et à expirer en la relâchant, en concentrant leur attention sur l'activité.
|
L'intervention consiste en une compression guidée d'une balle anti-stress pendant la chimiothérapie.
Une balle anti-stress ronde, de fermeté moyenne, compressible et d'environ 5 à 6 cm de diamètre sera fournie aux participants.
À partir du début de la séance de chimiothérapie, les participants comprimeront la balle anti-stress en continu pendant 15 minutes.
Il leur sera demandé d'inspirer en comprimant la balle, d'expirer en relâchant leur prise et de concentrer leur attention sur l'activité de compression.
Des gants jetables seront utilisés pour maintenir l'hygiène pendant l'intervention.
Aucune intervention comportementale ou pharmacologique supplémentaire ne sera appliquée.
|
|
Aucune intervention: Groupe témoin de soins habituels
Les participants dans ce bras recevront des soins de chimiothérapie de routine pendant leur séance de chimiothérapie et n'effectueront aucune intervention de relaxation supplémentaire ou de balle anti-stress.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Score d'anxiété-état (STAI-État)
Délai: Avant la séance de chimiothérapie (valeur de référence) et immédiatement après la séance de chimiothérapie
|
Avant la séance de chimiothérapie (valeur de référence) et immédiatement après la séance de chimiothérapie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sévérité de la Peur (VAS-Peur)
Délai: Baseline (avant la séance de chimiothérapie) et immédiatement après la séance de chimiothérapie
|
La sévérité de la peur sera mesurée à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (ÉVA-Peur).
L'évolution des scores avant et après la chimiothérapie sera évaluée pour déterminer l'effet de l'intervention sur la peur.
|
Baseline (avant la séance de chimiothérapie) et immédiatement après la séance de chimiothérapie
|
|
Pression artérielle systolique
Délai: Baseline (immédiatement avant la séance de chimiothérapie) et immédiatement après la fin de la séance de chimiothérapie.
|
Pression artérielle systolique mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre automatique.
|
Baseline (immédiatement avant la séance de chimiothérapie) et immédiatement après la fin de la séance de chimiothérapie.
|
|
Pression artérielle diastolique
Délai: Ligne de base (immédiatement avant la séance de chimiothérapie) et immédiatement après la fin de la séance de chimiothérapie.
|
Pression artérielle diastolique mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre automatique.
|
Ligne de base (immédiatement avant la séance de chimiothérapie) et immédiatement après la fin de la séance de chimiothérapie.
|
|
Fréquence cardiaque (pouls)
Délai: Baseline (immédiatement avant la séance de chimiothérapie) et immédiatement après la fin de la séance de chimiothérapie.
|
Fréquence cardiaque mesurée en battements par minute à l'aide d'un oxymètre de pouls
|
Baseline (immédiatement avant la séance de chimiothérapie) et immédiatement après la fin de la séance de chimiothérapie.
|
|
Fréquence respiratoire
Délai: Baseline (immédiatement avant la séance de chimiothérapie) et immédiatement après la fin de la séance de chimiothérapie
|
Fréquence respiratoire mesurée en comptant les mouvements thoraciques pendant une minute.
|
Baseline (immédiatement avant la séance de chimiothérapie) et immédiatement après la fin de la séance de chimiothérapie
|
|
Température corporelle
Délai: Baseline (immédiatement avant la séance de chimiothérapie) et immédiatement après la fin de la séance de chimiothérapie.
|
Température corporelle mesurée à l'aide d'un thermomètre tympanique.
|
Baseline (immédiatement avant la séance de chimiothérapie) et immédiatement après la fin de la séance de chimiothérapie.
|
|
Saturation en oxygène (SpO₂)
Délai: Avant la chimiothérapie (immédiatement avant la séance) et immédiatement après la fin de la séance de chimiothérapie.
|
Avant la chimiothérapie (immédiatement avant la séance) et immédiatement après la fin de la séance de chimiothérapie.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GIS-STRESSBALL-2026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .