尿道および子宮仙骨靭帯縫縮術の長期転帰 (ULP-USL)
尿道靭帯縫縮術と仙骨子宮靭帯縫縮術の長期転帰：多施設前向き研究
調査の概要
詳細な説明
咳やくしゃみによる腹圧上昇時に尿失禁を経験する患者（ストレス性尿失禁）には、尿道靭帯（恥骨尿道靭帯／外尿道靭帯）手術を行います。
切迫性尿失禁（我慢できないほどの急な尿意）や後腔症候群（夜間頻尿、便秘／便失禁）の患者には、仙骨子宮靭帯縫縮術を行います。
両方のタイプの尿失禁がある患者には両手術を実施し、術後2年の結果を評価します。
この研究は二重盲検前向き実験研究です。
ストレス性尿失禁患者には、統合理論質問票を用いた術前検査を行い、症状と愁訴を解剖学的・生理学的に評価します。
執刀医は常に同一人物（Esercan A）とし、患者は術後2年目に追跡検査を受診します（通常の術後経過観察は実施しますが、本研究では2年目の終了時点の結果に焦点を当てます）。
この検査は、手術を実施し結果を公表した者とは異なる同一の執刀医によって実施され、評価には再び統合理論質問票が使用されます。
統合理論は、研究チームのPeter Emanuel Papa Petros教授によって文献で定義され、同教授が統合理論質問票も提供しました。
我々は既にこの質問票を日常診療で使用しています。
さらに、術後の合併症は詳細に記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Sanliurfa、トルコ（Türkiye）
- Sanliurfa Education and Training Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
尿失禁（ストレス性または切迫性尿失禁、またはその両方）を有する18歳以上の患者
- 手術を受けることに同意すること
- 手術に対する麻酔の禁忌がないこと
除外基準：
妊娠中
- 18歳未満
- 悪性腫瘍の疑い
- 神経因性膀胱による尿失禁
- 内在性括約筋（尿道）不全の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：尿失禁患者は、自身の失禁タイプ「ストレス」に応じて手術を受けることになります
ストレス性尿失禁に対して尿道ひだ形成術（ULP）が行われます
|
尿道靭帯縫縮術：18インチのフランス式フォーリーカテーテルを挿入した状態で、正中線の両側に2cmずつ離れた前膣壁の溝に、約3cmの縦切開を加え、尿道口が正中線に位置するようにする。 外尿道靭帯は尿道の下外側両側に位置し、恥骨尿道靭帯（PUL）の尿道部は正中線に、PULの外側部は外側に位置する。 2-0ポリエステル縫合糸を使用して、靭帯を両側別々に縫合し、ループを形成する。 切開された前膣組織は、2-0高速ポリグラクチン縫合糸で個別に閉鎖する。 仙骨子宮靭帯縫縮術：18Fフォーリーカテーテルを挿入し、砕石位で；子宮頸部後唇をテナキュラムで把持し、外側上方へ挙上する。 直腸膣筋膜と直腸を後方に残し；両側仙骨子宮靭帯を2-0ポリエステル縫合糸で正中線に縫合する。 |
|
実験的：尿失禁患者は、その失禁タイプ「切迫性」に応じて手術を受けることになります
切迫性尿失禁に対するUSL（尿道仙靭帯）が行われます。
|
尿道靭帯縫縮術：18インチのフランス式フォーリーカテーテルを挿入した状態で、正中線の両側に2cmずつ離れた前膣壁の溝に、約3cmの縦切開を加え、尿道口が正中線に位置するようにする。 外尿道靭帯は尿道の下外側両側に位置し、恥骨尿道靭帯（PUL）の尿道部は正中線に、PULの外側部は外側に位置する。 2-0ポリエステル縫合糸を使用して、靭帯を両側別々に縫合し、ループを形成する。 切開された前膣組織は、2-0高速ポリグラクチン縫合糸で個別に閉鎖する。 仙骨子宮靭帯縫縮術：18Fフォーリーカテーテルを挿入し、砕石位で；子宮頸部後唇をテナキュラムで把持し、外側上方へ挙上する。 直腸膣筋膜と直腸を後方に残し；両側仙骨子宮靭帯を2-0ポリエステル縫合糸で正中線に縫合する。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術後の成功率（失禁）
時間枠：術後1年目および2年目
|
尿失禁状態は、術後1年目および2年目にIntegral Theory Questionnaireと検査によって評価されます。
|
術後1年目および2年目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
合併症
時間枠：術後2年目
|
術後2年目までに観察されたあらゆる合併症
|
術後2年目
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Peter Emanuel Papa Petros, Prof.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SEAH-USL/ULP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。