Långsiktiga utfall av urinrörs- och uterosakralligamentplikation (ULP-USL)
Långsiktiga resultat av urinrörsligamentplikation och uterusakralligamentplikation: en multicentrisk prospektiv studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För patienter som upplever stressinkontinens vid hostning och nysning, vilket ökar trycket i bukhålan, kommer operation av uretral ligament (pubourethral ligament/externt uretral ligament) att utföras. För patienter med urgeinkontinens (oförmåga att hålla kvar urin omedelbart) och posteriort kompartmentsyndrom (natturinering, förstoppning/fekal inkontinens), kommer operation med uterosakral ligamentplikation att utföras. För patienter med båda typerna av urininkontinens kommer båda operationerna att utföras, och resultaten två år efter operationen kommer att utvärderas.
Denna studie kommer att vara en dubbelblind, prospektiv experimentell studie. Patienter med stressinkontinens kommer att genomgå preoperativ undersökning med en integralteori-enkät för att bedöma deras symptom och besvär anatomiskt och fysiologiskt. Kirurgen kommer alltid att vara samma person (Esercan A), och patienter kommer att kallas till en uppföljningsundersökning två år efter operationen (rutinmässiga postoperativa kontroller kommer att utföras, men vår studie kommer att fokusera på resultaten vid slutet av det andra året). Denna undersökning kommer att genomföras av samma kirurg, olika från dem som utförde operationen och publicerade resultaten, och integralteori-enkäten kommer att användas igen för utvärdering. Integralteorin definierades i litteraturen av professor Peter Emanuel Papa Petros från vårt forskningsteam, och han gav också integralteori-enkäten. Vi använder redan denna enkät i rutinpraxis. Dessutom kommer eventuella postoperativa komplikationer att dokumenteras i detalj.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sanliurfa, Turkiet (Türkiye)
- Sanliurfa Education and Training Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter 18 år och äldre med urininkontinens (stressinkontinens eller urgetinkontinens, eller båda)
- Samtycke till att genomgå operation
- Inga kontraindikationer för narkos för operation
Exklusionskriterier:
Graviditet
- Är under 18 år
- Misstanke om malignitet
- Urininkontinens på grund av neurogen blåsa
- Förekomst av inneboende sfinkter (uretral) otillräcklighet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med urininkontinens kommer att genomgå operationer enligt deras inkontinens typ "stress"
Uretralplikationsoperation (ULP) kommer att utföras för stressinkontinens
|
Uretral ligamentplikation: Med en 18-tums French Foley-kateter insatt görs ett vertikalt snitt på cirka 3 cm i sulcus på den anterolaterala vaginalväggen, 2 cm lateralt på varje sida om mittlinjen, med säkerställande att urinrörets mynning förblir mittlinje. De externa urinrörsligamenten finns inferolateralt till urinröret på båda sidor, urinrörsdelen av pubourethral ligamentet (PUL) finns mittlinje, och den laterala delen av PUL finns lateralt. Med 2-0 polyestersuturer sys ligamenten separat på båda sidor för att bilda en ögla. Det inskurna främre vaginalvävnaden stängs sedan individuellt med 2-0 snabb polyglaktinsuturer. Uterosacral ligamentplikation: En 18F Foley-kateter insatt, i litotomiposition; den bakre cervikala läppen greppas med en tenaculum och höjs utåt och uppåt. Lämnande rektovaginal fascia och rektum bakåt; sys båda uterosacral ligamenten med 2-0 polyestersuturer i mittlinjen. |
|
Experimentell: Patienter med urininkontinens kommer att genomgå operationer enligt deras inkontinenstyp "urge"
USL för urge urinary incontinence kommer att utföras.
|
Uretral ligamentplikation: Med en 18-tums French Foley-kateter insatt görs ett vertikalt snitt på cirka 3 cm i sulcus på den anterolaterala vaginalväggen, 2 cm lateralt på varje sida om mittlinjen, med säkerställande att urinrörets mynning förblir mittlinje. De externa urinrörsligamenten finns inferolateralt till urinröret på båda sidor, urinrörsdelen av pubourethral ligamentet (PUL) finns mittlinje, och den laterala delen av PUL finns lateralt. Med 2-0 polyestersuturer sys ligamenten separat på båda sidor för att bilda en ögla. Det inskurna främre vaginalvävnaden stängs sedan individuellt med 2-0 snabb polyglaktinsuturer. Uterosacral ligamentplikation: En 18F Foley-kateter insatt, i litotomiposition; den bakre cervikala läppen greppas med en tenaculum och höjs utåt och uppåt. Lämnande rektovaginal fascia och rektum bakåt; sys båda uterosacral ligamenten med 2-0 polyestersuturer i mittlinjen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångs- (kontinens) frekvenserna efter operationerna
Tidsram: Vid ett och två år efter operationen
|
Urininkontinensstatus kommer att utvärderas med Integral Theory Questionnaire och undersökningar vid första och andra året efter operationen
|
Vid ett och två år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationerna
Tidsram: Under det andra postoperativa året
|
Någon komplikation som observerats efter operationen fram till andra året efter operationen
|
Under det andra postoperativa året
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Peter Emanuel Papa Petros, Prof.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urineringsstörningar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urininkontinens
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Urininkontinens, stress
- Urininkontinens, trängsel
Andra studie-ID-nummer
- SEAH-USL/ULP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .