Resultados a Largo Plazo de la Plicatura Uretral y del Ligamento Uterosacro (ULP-USL)
Resultados a Largo Plazo de la Plicatura del Ligamento Uretral y la Plicatura del Ligamento Uterosacro: un Estudio Prospectivo Multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para pacientes que experimentan incontinencia urinaria de esfuerzo durante la tos y los estornudos, lo cual aumenta la presión intraabdominal, se realizará una cirugía del ligamento uretral (ligamento pubouretral/ligamento uretral externo). Para pacientes con incontinencia de urgencia (incapacidad para retener la orina de inmediato) y síndrome del compartimento posterior (nicturia, estreñimiento/incontinencia fecal), se realizará una cirugía de plicatura del ligamento uterosacro. Para pacientes con ambos tipos de incontinencia urinaria, se realizarán ambas cirugías y se evaluarán los resultados postoperatorios a los 2 años.
Este estudio será un estudio experimental prospectivo doble ciego. Los pacientes con incontinencia urinaria de esfuerzo se someterán a un examen preoperatorio utilizando un cuestionario de teoría integral para evaluar sus síntomas y quejas anatómica y fisiológicamente. El cirujano será siempre la misma persona (Esercan A), y los pacientes serán llamados para un examen de seguimiento dos años después de la cirugía (se realizarán chequeos postoperatorios de rutina, pero nuestro estudio se centrará en los resultados al final del segundo año). Este examen será realizado por el mismo cirujano, diferente de quienes realizaron la cirugía y publicaron los hallazgos, y se volverá a utilizar el cuestionario de teoría integral para la evaluación. La teoría integral fue definida en la literatura por el profesor Peter Emanuel Papa Petros de nuestro equipo de investigación, y él también proporcionó el cuestionario de teoría integral. Ya utilizamos este cuestionario en la práctica habitual. Además, cualquier complicación postoperatoria será registrada en detalle.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sanliurfa, Turquía (Türkiye)
- Sanliurfa Education and Training Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de 18 años o más con incontinencia urinaria (incontinencia de esfuerzo o de urgencia, o ambas)
- Consentimiento para someterse a cirugía
- Sin contraindicaciones para la anestesia quirúrgica
Criterios de exclusión:
Embarazo
- Ser menor de 18 años
- Sospecha de malignidad
- Incontinencia urinaria por vejiga neurogénica
- Presencia de insuficiencia esfinteriana (uretral) intrínseca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Los pacientes con incontinencia urinaria se someterán a cirugías según su tipo de incontinencia "de esfuerzo"
Se realizará cirugía de plicatura uretral (ULP) para la incontinencia de esfuerzo
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Plicatura del ligamento uretral: Con un catéter Foley francés de 18 pulgadas insertado, se realiza una incisión vertical de aproximadamente 3 cm en el surco de la pared vaginal anterolateral, a 2 cm lateralmente a cada lado de la línea media, asegurando que el meato uretral permanezca en la línea media. Los ligamentos uretrales externos se localizan inferolateralmente a la uretra en ambos lados, la porción uretral del ligamento pubouretral (PUL) se encuentra en la línea media y la porción lateral del PUL se localiza lateralmente. Utilizando suturas de poliéster 2-0, los ligamentos se suturan por separado en ambos lados para formar un bucle. El tejido vaginal anterior inciso se cierra individualmente con suturas de poliglactina rápida 2-0. Plicatura del ligamento uterosacro: Se inserta un catéter Foley 18F, en posición de litotomía; se sujeta el labio cervical posterior con un tenáculo y se eleva hacia afuera y hacia arriba. Dejando la fascia rectovaginal y el recto posterior; suturando ambos ligamentos uterosacros con suturas de poliéster 2-0 en la línea media. |
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Experimental: Los pacientes con incontinencia urinaria se someterán a cirugías según su tipo de incontinencia "urge"
Se realizará la USL para la incontinencia urinaria de urgencia.
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Plicatura del ligamento uretral: Con un catéter Foley francés de 18 pulgadas insertado, se realiza una incisión vertical de aproximadamente 3 cm en el surco de la pared vaginal anterolateral, a 2 cm lateralmente a cada lado de la línea media, asegurando que el meato uretral permanezca en la línea media. Los ligamentos uretrales externos se localizan inferolateralmente a la uretra en ambos lados, la porción uretral del ligamento pubouretral (PUL) se encuentra en la línea media y la porción lateral del PUL se localiza lateralmente. Utilizando suturas de poliéster 2-0, los ligamentos se suturan por separado en ambos lados para formar un bucle. El tejido vaginal anterior inciso se cierra individualmente con suturas de poliglactina rápida 2-0. Plicatura del ligamento uterosacro: Se inserta un catéter Foley 18F, en posición de litotomía; se sujeta el labio cervical posterior con un tenáculo y se eleva hacia afuera y hacia arriba. Dejando la fascia rectovaginal y el recto posterior; suturando ambos ligamentos uterosacros con suturas de poliéster 2-0 en la línea media. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las tasas de éxito (continencia) después de las operaciones
Periodo de tiempo: En el primer y segundo año postoperatorio
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El estado de incontinencia urinaria se evaluará mediante el Cuestionario de la Teoría Integral y exámenes en el primer y segundo año postoperatorio
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En el primer y segundo año postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las complicaciones
Periodo de tiempo: Al segundo año postoperatorio
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Cualquier complicación observada después hasta el segundo año postoperatorio
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Al segundo año postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Peter Emanuel Papa Petros, Prof.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Incontinencia urinaria
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Incontinencia Urinaria, Estrés
- Incontinencia Urinaria, Urgencia
Otros números de identificación del estudio
- SEAH-USL/ULP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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