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Langzeitergebnisse der Urethra- und Uterosakralligamentplikation (ULP-USL)

26. April 2026 aktualisiert von: Alev Esercan

Langzeitergebnisse von Urethralligament-Plikation und Uterosakralligament-Plikation: eine multizentrische prospektive Studie

Ziel dieser Studie ist es, den langfristigen Erfolg und die Ergebnisse von Urethralligamentplikationen bei Patienten mit Stressinkontinenz und Uterosakralligamentplikationen bei Patienten mit Dranginkontinenz zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit Belastungsinkontinenz während Husten und Niesen, was den intraabdominalen Druck erhöht, wird eine Harnröhrenbandoperation (pubourethrales Band/externes Harnröhrenband) durchgeführt. Bei Patienten mit Dranginkontinenz (unmittelbarer Harnverlust) und posteriorer Kompartmentsyndrom (Nykturie, Verstopfung/Stuhlinkontinenz) wird eine Uterosakralbandplikationsoperation durchgeführt. Bei Patienten mit beiden Arten von Harninkontinenz werden beide Operationen durchgeführt und die postoperativen Ergebnisse nach 2 Jahren bewertet.

Diese Studie wird eine doppelblinde, prospektive experimentelle Studie sein. Patienten mit Belastungsinkontinenz werden präoperativ mit einem integraltheoretischen Fragebogen untersucht, um ihre Symptome und Beschwerden anatomisch und physiologisch zu bewerten. Der Chirurg wird immer dieselbe Person sein (Esercan A), und Patienten werden zwei Jahre nach der Operation zu einer Nachuntersuchung eingeladen (routinemäßige postoperative Kontrollen werden durchgeführt, aber unsere Studie konzentriert sich auf die Ergebnisse am Ende des zweiten Jahres). Diese Untersuchung wird vom gleichen Chirurgen durchgeführt, der sich von denen unterscheidet, die die Operation durchgeführt und die Ergebnisse veröffentlicht haben, und der integraltheoretische Fragebogen wird erneut zur Bewertung verwendet. Die Integraltheorie wurde in der Literatur von Professor Peter Emanuel Papa Petros aus unserem Forschungsteam definiert, und er stellte auch den integraltheoretischen Fragebogen zur Verfügung. Wir verwenden diesen Fragebogen bereits in der Routinepraxis. Zusätzlich werden alle postoperativen Komplikationen detailliert erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Sanliurfa, Türkei (türkiye)
        • Sanliurfa Education and Training Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit Harninkontinenz (Stress- oder Dranginkontinenz oder beides)

    • Einverständnis zur Operation
    • Keine Kontraindikationen für die Narkose zur Operation

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft

    • Alter unter 18 Jahren
    • Verdacht auf Malignität
    • Harninkontinenz aufgrund einer neurogenen Blase
    • Vorliegen einer intrinsischen Sphinkter- (urethralen) Insuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Harninkontinenzpatienten werden je nach Inkontinenztyp "Stress" operiert
Eine Harnröhrenplikatur-Operation (ULP) wird bei Belastungsinkontinenz durchgeführt
Verfahren: Uterosakralbandplikation, Urethralbandplikation

Urethralligamentplikation: Nach Einführen eines 18-Zoll-French-Foley-Katheters wird ein vertikaler Schnitt von etwa 3 cm im Sulcus der anterolateralen Vaginalwand vorgenommen, 2 cm lateral auf jeder Seite der Mittellinie, wobei sichergestellt wird, dass die Urethralöffnung mittig bleibt. Die äußeren Urethralligamente befinden sich inferolateral zur Urethra auf beiden Seiten, der urethrale Anteil des Pubourethralligaments (PUL) liegt mittig und der laterale Anteil des PUL befindet sich lateral. Unter Verwendung von 2-0-Polyesternähten werden die Ligamente separat auf beiden Seiten vernäht, um eine Schleife zu bilden. Das inzidierte vordere Vaginalgewebe wird dann einzeln mit 2-0-schnell resorbierbaren Polyglactin-Nähten verschlossen.

Uterosakralligamentplikation: Ein 18F-Foley-Katheter wird eingeführt, in Steinschnittlage; die hintere Zervixlippe wird mit einer Tenakulumzange gegriffen und nach außen und oben angehoben. Unter Belassung der rektovaginalen Faszie und des Rektums posterior; Vernähen beider Uterosakralligamente mit 2-0-Polyesternähten in der Mittellinie.
Experimental: Patienten mit Harninkontinenz werden entsprechend ihres Inkontinenztyps "Drang" operiert
USL für Dranginkontinenz wird durchgeführt.
Verfahren: Uterosakralbandplikation, Urethralbandplikation

Urethralligamentplikation: Nach Einführen eines 18-Zoll-French-Foley-Katheters wird ein vertikaler Schnitt von etwa 3 cm im Sulcus der anterolateralen Vaginalwand vorgenommen, 2 cm lateral auf jeder Seite der Mittellinie, wobei sichergestellt wird, dass die Urethralöffnung mittig bleibt. Die äußeren Urethralligamente befinden sich inferolateral zur Urethra auf beiden Seiten, der urethrale Anteil des Pubourethralligaments (PUL) liegt mittig und der laterale Anteil des PUL befindet sich lateral. Unter Verwendung von 2-0-Polyesternähten werden die Ligamente separat auf beiden Seiten vernäht, um eine Schleife zu bilden. Das inzidierte vordere Vaginalgewebe wird dann einzeln mit 2-0-schnell resorbierbaren Polyglactin-Nähten verschlossen.

Uterosakralligamentplikation: Ein 18F-Foley-Katheter wird eingeführt, in Steinschnittlage; die hintere Zervixlippe wird mit einer Tenakulumzange gegriffen und nach außen und oben angehoben. Unter Belassung der rektovaginalen Faszie und des Rektums posterior; Vernähen beider Uterosakralligamente mit 2-0-Polyesternähten in der Mittellinie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erfolgsraten (Kontinenz) nach den Operationen
Zeitfenster: Im postoperativen ersten und zweiten Jahr
Der Harninkontinenzstatus wird mithilfe des Integral Theory-Fragebogens und Untersuchungen im ersten und zweiten postoperativen Jahr bewertet.
Im postoperativen ersten und zweiten Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Komplikationen
Zeitfenster: Im zweiten postoperativen Jahr
Jede Komplikation, die nach bis zum zweiten postoperativen Jahr beobachtet wird
Im zweiten postoperativen Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alev Esercan

Ermittler

  • Studienleiter: Peter Emanuel Papa Petros, Prof.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEAH-USL/ULP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten IPD werden geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab dem 1. März 2026 werden die Daten verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Datenfreigabeseite und die DOI werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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