Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsresultater af urinrørs- og uterusacrale ligamentplikation (ULP-USL)

26. april 2026 opdateret af: Alev Esercan

Langtidsresultater af urethralligamentplikation og uterosakralligamentplikation: en multicenterprospektiv undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå langsigtet succes og resultater af urethralligamentplikationsoperationer hos patienter med stressinkontinens samt uterosakralligamentplikationsoperationer hos patienter med urgeinkontinens.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For patienter, der oplever stressinkontinens under hoste og nys, hvilket øger det intra-abdominale tryk, vil der udføres kirurgi på urinrørsligamentet (pubourethralligamentet/eksternt urinrørsligament). For patienter med urgeinkontinens (umiddelbar manglende evne til at holde på urinen) og posterior kompartmentsyndrom (nokturi, forstoppelse/fækalin kontinens), vil der udføres kirurgi med plikation af uterosakralligamentet. For patienter med begge typer urininkontinens, vil begge operationer udføres, og de 2-årige postoperative resultater vil blive evalueret.

Denne undersøgelse vil være en dobbeltblind, prospektiv eksperimentel undersøgelse. Patienter med stressinkontinens vil gennemgå præoperativ undersøgelse ved brug af et integralteori-spørgeskema for at vurdere deres symptomer og klager anatomisk og fysiologisk. Kirurgen vil altid være den samme person (Esercan A), og patienterne vil blive indkaldt til en opfølgende undersøgelse to år efter operationen (rutinemæssige postoperative tjek vil blive udført, men vores undersøgelse vil fokusere på resultaterne ved udgangen af det andet år). Denne undersøgelse vil blive udført af den samme kirurg, forskellig fra dem, der udførte operationen og offentliggjorde resultaterne, og integralteori-spørgeskemaet vil blive brugt igen til evaluering. Integralteorien blev defineret i litteraturen af professor Peter Emanuel Papa Petros fra vores forskningsteam, og han leverede også integralteori-spørgeskemaet. Vi bruger allerede dette spørgeskema i rutinemæssig praksis. Derudover vil eventuelle postoperative komplikationer blive registreret i detaljer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Sanliurfa, Tyrkiet (Türkiye)
        • Sanliurfa Education and Training Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år og derover med urininkontinens (stress- eller urgeinkontinens, eller begge dele)

    • Accept af at gennemgå operation
    • Ingen kontraindikationer for anæstesi til operation

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet

    • Under 18 år
    • Mistanke om malignitet
    • Urininkontinens på grund af neurogen blære
    • Tilstedeværelse af intrinsisk sfinkter (urethral) insufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med urininkontinens vil få operationer i henhold til deres inkontinens-type "stress"
Urethral pliceringsoperation (ULP) vil blive udført for stressinkontinens
Procedure: uterosakral ligamentplikation, urethral ligamentplikation

Urethralligamentplikation: Med en 18-tommer fransk Foley-kateter indsat laves et lodret snit på cirka 3 cm i sulcus på den anterolaterale vaginalvæg, 2 cm lateralt på hver side af midtlinjen, således at urinrørsmundingen forbliver i midtlinjen. De eksterne urinrørsligamenter er placeret inferolateralt til urinrøret på begge sider, urinrørsdelen af det pubourethrale ligament (PUL) er placeret i midtlinjen, og den laterale del af PUL er placeret lateralt. Ved hjælp af 2-0 polyestertråde sys ligamenterne separat på begge sider for at danne en løkke. Det indskårne anteriore vaginalvæv lukkes derefter individuelt med 2-0 hurtig polyglactin-suturer.

Uterosacralligamentplikation: En 18F Foley-kateter indsat, i lithotomistilling; den posteriore cervikallæbe gribes med en tenaculum og løftes udad og opad. Efterlader rectovaginal fascia og rektum posterior; syning af begge uterosacralligamenter med 2-0 polyestertråde i midtlinjen.
Eksperimentel: Patienter med urininkontinens vil blive opereret i henhold til deres inkontinens type "urge"
USL for urge urininkontinens vil blive udført.
Procedure: uterosakral ligamentplikation, urethral ligamentplikation

Urethralligamentplikation: Med en 18-tommer fransk Foley-kateter indsat laves et lodret snit på cirka 3 cm i sulcus på den anterolaterale vaginalvæg, 2 cm lateralt på hver side af midtlinjen, således at urinrørsmundingen forbliver i midtlinjen. De eksterne urinrørsligamenter er placeret inferolateralt til urinrøret på begge sider, urinrørsdelen af det pubourethrale ligament (PUL) er placeret i midtlinjen, og den laterale del af PUL er placeret lateralt. Ved hjælp af 2-0 polyestertråde sys ligamenterne separat på begge sider for at danne en løkke. Det indskårne anteriore vaginalvæv lukkes derefter individuelt med 2-0 hurtig polyglactin-suturer.

Uterosacralligamentplikation: En 18F Foley-kateter indsat, i lithotomistilling; den posteriore cervikallæbe gribes med en tenaculum og løftes udad og opad. Efterlader rectovaginal fascia og rektum posterior; syning af begge uterosacralligamenter med 2-0 polyestertråde i midtlinjen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesraterne (kontinens) efter operationerne
Tidsramme: Ved postoperativt første og andet år
Urininkontinensstatus vil blive evalueret ved hjælp af Integral Theory-spørgeskema og undersøgelser ved første og andet år efter operationen
Ved postoperativt første og andet år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationerne
Tidsramme: Andet år efter operationen
Enhver komplikation observeret efter indtil andet postoperative år
Andet år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alev Esercan

Efterforskere

  • Studieleder: Peter Emanuel Papa Petros, Prof.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEAH-USL/ULP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD, der indsamles under studiet, vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Fra 1. marts 2026 vil dataene være tilgængelige.

IPD-delingsadgangskriterier

Data delingssted og doi vil blive delt, hvis der anmodes om adgang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med uterosakral ligamentplikation, urethral ligamentplikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner