Langetermijnresultaten van urethrale en uterosacrale ligamentplicatie (ULP-USL)
Langetermijnresultaten van urethrale ligamentplicatie en uterosacrale ligamentplicatie: een multicenter prospectieve studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor patiënten met stress-urine-incontinentie tijdens hoesten en niezen, waarbij de intra-abdominale druk toeneemt, wordt een operatie aan het urethrale ligament (pubourethraal ligament/extern urethraal ligament) uitgevoerd. Voor patiënten met urge-incontinentie (onmiddellijk onvermogen om urine vast te houden) en posterior compartimentsyndroom (nycturie, obstipatie/fecale incontinentie) wordt een uterosacrale ligamentplicatie-operatie uitgevoerd. Voor patiënten met beide vormen van urine-incontinentie worden beide operaties uitgevoerd, en de resultaten na twee jaar postoperatief worden geëvalueerd.
Deze studie is een dubbelblinde, prospectieve experimentele studie. Patiënten met stress-urine-incontinentie ondergaan preoperatief onderzoek met behulp van een integrale theorie-vragenlijst om hun symptomen en klachten anatomisch en fysiologisch te beoordelen. De chirurg is altijd dezelfde persoon (Esercan A), en patiënten worden opgeroepen voor een vervolgonderzoek twee jaar na de operatie (routine postoperatieve controles worden uitgevoerd, maar onze studie richt zich op de resultaten aan het einde van het tweede jaar). Dit onderzoek wordt uitgevoerd door dezelfde chirurg, verschillend van degenen die de operatie uitvoerden en de bevindingen publiceerden, en de integrale theorie-vragenlijst wordt opnieuw gebruikt voor evaluatie. Integrale theorie werd in de literatuur gedefinieerd door professor Peter Emanuel Papa Petros van ons onderzoeksteam, en hij leverde ook de integrale theorie-vragenlijst. We gebruiken deze vragenlijst al in de dagelijkse praktijk. Daarnaast worden eventuele postoperatieve complicaties gedetailleerd vastgelegd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sanliurfa, Turkije (Türkiye)
- Sanliurfa Education and Training Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten van 18 jaar en ouder met urine-incontinentie (stress- of aandrangincontinentie, of beide)
- Toestemming om een operatie te ondergaan
- Geen contra-indicaties voor anesthesie voor de operatie
Exclusiecriteria:
Zwangerschap
- Jonger dan 18 jaar
- Vermoeden van maligniteit
- Urine-incontinentie door neurogene blaas
- Aanwezigheid van intrinsieke sfincter (urethrale) insufficiëntie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met urine-incontinentie zullen operaties ondergaan volgens hun incontinentietype "stress"
Urethrale plicatiechirurgie (ULP) wordt uitgevoerd voor stressincontinentie
|
Urethrale ligamentplicatie: Met een 18-inch Franse Foley-katheter ingebracht, wordt een verticale incisie van ongeveer 3 cm gemaakt in de sulcus van de anterieure-laterale vaginale wand, 2 cm lateraal aan elke kant van de middellijn, waarbij ervoor wordt gezorgd dat de urethrale meatus in de middellijn blijft. De externe urethrale ligamenten bevinden zich inferolateraal ten opzichte van de urethra aan beide zijden, het urethrale deel van het pubourethrale ligament (PUL) bevindt zich in de middellijn, en het laterale deel van het PUL bevindt zich lateraal. Met 2-0 polyester hechtingen worden de ligamenten afzonderlijk aan beide zijden gehecht om een lus te vormen. De geïnciseerde anterieure vaginale weefsels worden vervolgens individueel gesloten met 2-0 snelle polyglactine hechtingen. Uterosacrale ligamentplicatie: Een 18F Foley-katheter ingebracht, in de lithotomiepositie; de posterieure cervicallip wordt met een tenaculum gegrepen en naar buiten en naar boven geheven. Met rectovaginale fascia en rectum posterior achterlatend; beide uterosacrale ligamenten worden in de middellijn gehecht met 2-0 polyester hechtingen. |
|
Experimenteel: Urine-incontinente patiënten zullen operaties ondergaan volgens hun incontinentietype "urge"
USL voor aandrangincontinentie zal worden uitgevoerd.
|
Urethrale ligamentplicatie: Met een 18-inch Franse Foley-katheter ingebracht, wordt een verticale incisie van ongeveer 3 cm gemaakt in de sulcus van de anterieure-laterale vaginale wand, 2 cm lateraal aan elke kant van de middellijn, waarbij ervoor wordt gezorgd dat de urethrale meatus in de middellijn blijft. De externe urethrale ligamenten bevinden zich inferolateraal ten opzichte van de urethra aan beide zijden, het urethrale deel van het pubourethrale ligament (PUL) bevindt zich in de middellijn, en het laterale deel van het PUL bevindt zich lateraal. Met 2-0 polyester hechtingen worden de ligamenten afzonderlijk aan beide zijden gehecht om een lus te vormen. De geïnciseerde anterieure vaginale weefsels worden vervolgens individueel gesloten met 2-0 snelle polyglactine hechtingen. Uterosacrale ligamentplicatie: Een 18F Foley-katheter ingebracht, in de lithotomiepositie; de posterieure cervicallip wordt met een tenaculum gegrepen en naar buiten en naar boven geheven. Met rectovaginale fascia en rectum posterior achterlatend; beide uterosacrale ligamenten worden in de middellijn gehecht met 2-0 polyester hechtingen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De succespercentages (continentietarieven) na de operaties
Tijdsspanne: In het eerste en tweede jaar na de operatie
|
De status van urine-incontinentie wordt geëvalueerd met de Integral Theory-vragenlijst en onderzoeken in het eerste en tweede jaar na de operatie
|
In het eerste en tweede jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De complicaties
Tijdsspanne: In het tweede postoperatieve jaar
|
Elke complicatie gezien tot twee jaar na de operatie
|
In het tweede postoperatieve jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Peter Emanuel Papa Petros, Prof.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Plasstoornissen
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Urine-incontinentie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Urine-incontinentie, stress
- Urine-incontinentie, aandrang
Andere studie-ID-nummers
- SEAH-USL/ULP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .