Urethran ja uterosakraaliliigan plikaation pitkäaikaiset tulokset (ULP-USL)
Uretraalisen ligamentin plikaation ja uterosakraalisen ligamentin plikaation pitkän aikavälin tulokset: monikeskuksellinen prospektiivinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, jotka kokevat stressi-virtsaamishalvautusta yskinnän ja aivastuksen aikana, mikä lisää vatsaontelon painetta, tehdään virtsakanavan (pubourethraalinen ligamentti/ulkoinen virtsakanavan ligamentti) leikkaus. Potilaille, joilla on hätä-virtsaamishalvautus (kyvyttömyys pidättää virtsaa välittömästi) ja takaosan kompartmenttioireyhtymä (yövirtsaaminen, ummetus/lantionpohjan ulostamiskyvyttömyys), tehdään uterosakraalisen ligamentin plikaatiokirurgia. Potilaille, joilla on molempia virtsaamishalvautuksen tyyppejä, tehdään molemmat leikkaukset, ja kahden vuoden jälkeiset leikkauksen tulokset arvioidaan.
Tämä tutkimus on kaksisuuntainen sokkoutettu, prospektiivinen kokeellinen tutkimus. Stressi-virtsaamishalvautuksen potilaat suorittavat ennen leikkausta tutkimuksen integraaliteorian kyselylomakkeella arvioidakseen oireitaan ja vaivojaan anatomisesti ja fysiologisesti. Leikkaavan kirurgin on aina oltava sama henkilö (Esercan A), ja potilaat kutsutaan seurantatutkimukseen kaksi vuotta leikkauksen jälkeen (rutiininomaiset leikkauksen jälkeiset tarkastukset suoritetaan, mutta tutkimuksemme keskittyy tuloksiin toisen vuoden lopussa). Tämän tutkimuksen suorittaa sama kirurgi, joka on eri henkilö kuin ne, jotka suorittivat leikkauksen ja julkaisivat tulokset, ja integraaliteorian kyselylomaketta käytetään uudelleen arviointiin. Integraaliteoria määriteltiin kirjallisuudessa tutkimusryhmämme professorin Peter Emanuel Papa Petroksen toimesta, ja hän myös toimitti integraaliteorian kyselylomakkeen. Käytämme jo tätä kyselylomaketta rutiinikäytännössä. Lisäksi kaikki leikkauksen jälkeiset komplikaatiot kirjataan yksityiskohtaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sanliurfa, Turkki (Türkiye)
- Sanliurfa Education and Training Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
Potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia ja joilla on virtsankarkailua (stressi- tai hätäinkontinenssi tai molemmat)
- Sopia leikkaukseen
- Ei anestesian vasta-aiheita leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
Raskaus
- Alle 18-vuotias ikä
- Epäily pahanlaatuisesta kasvaimesta
- Neurogeenisen virtsarakon aiheuttama virtsankarkailu
- Oma sisäinen sulkijalihas (virtsaputki) vajaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtsa-inkontinenssipotilaat leikataan heidän inkontinenssityypinsä "stressi" mukaan
Urogynekologinen kirurginen toimenpide (ULP) tehdään stressi-inkontinenssin hoitoon
|
Uretraa tukevan ligamentin plikaatio: Kun 18 tuuman Francen Foley-katetri on asetettu paikoilleen, tehdään noin 3 cm pitkä pystysuora leikkaus etu-lateraalisen emättimen seinämän urassa, 2 cm kummallakin puolella keskilinjaa, varmistaen että virtsaputken suuaukko pysyy keskilinjassa. Virtsaputken ulkoiset ligamentit sijaitsevat virtsaputken alapuolella ja sivulla molemmilla puolilla, virtsaputken osa pubouretraalista ligamenttia (PUL) sijaitsee keskilinjalla ja PUL:n lateraalinen osa sijaitsee sivulla. Käyttäen 2-0 polyester-lankoja, ligamentit ommellaan erikseen molemmille puolille muodostaen silmukan. Leikattu etu-emätinkudos suljetaan sitten erikseen 2-0 nopeasti imeytyvillä polyglactiin-langoilla. Uterosakraalisen ligamentin plikaatio: 18F Foley-katetri asetettu paikoilleen, litotomia-asennossa; kohdunkaulan takahuulta pidetään kiinni tenakkelilla ja nostetaan ulospäin ja ylöspäin. Jättäen rektovaginaalinen faskia ja peräsuoli taakse; ommellaan molemmat uterosakraaliset ligamentit 2-0 polyester-langoilla keskilinjalle. |
|
Kokeellinen: Virtsa-inkontinenssipotilaat leikataan incontinenssityyppinsä "kiireellinen" mukaan
USL:ta hätäisen virtsaamishalun vuoksi tehdään.
|
Uretraa tukevan ligamentin plikaatio: Kun 18 tuuman Francen Foley-katetri on asetettu paikoilleen, tehdään noin 3 cm pitkä pystysuora leikkaus etu-lateraalisen emättimen seinämän urassa, 2 cm kummallakin puolella keskilinjaa, varmistaen että virtsaputken suuaukko pysyy keskilinjassa. Virtsaputken ulkoiset ligamentit sijaitsevat virtsaputken alapuolella ja sivulla molemmilla puolilla, virtsaputken osa pubouretraalista ligamenttia (PUL) sijaitsee keskilinjalla ja PUL:n lateraalinen osa sijaitsee sivulla. Käyttäen 2-0 polyester-lankoja, ligamentit ommellaan erikseen molemmille puolille muodostaen silmukan. Leikattu etu-emätinkudos suljetaan sitten erikseen 2-0 nopeasti imeytyvillä polyglactiin-langoilla. Uterosakraalisen ligamentin plikaatio: 18F Foley-katetri asetettu paikoilleen, litotomia-asennossa; kohdunkaulan takahuulta pidetään kiinni tenakkelilla ja nostetaan ulospäin ja ylöspäin. Jättäen rektovaginaalinen faskia ja peräsuoli taakse; ommellaan molemmat uterosakraaliset ligamentit 2-0 polyester-langoilla keskilinjalle. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteiden jälkeiset onnistumisprosentit (kontinenssi)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä ja toisena vuotena
|
Virtsankarkailutilanne arvioidaan Integral Theory -kyselylomakkeella ja tutkimuksilla leikkauksen jälkeisen ensimmäisen ja toisen vuoden aikana
|
Leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä ja toisena vuotena
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Toisena leikkauksen jälkeisenä vuonna
|
Mikä tahansa komplikaatio toimenpiteen jälkeiseltä ajalta toiseen postoperatiiviseen vuoteen asti
|
Toisena leikkauksen jälkeisenä vuonna
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Peter Emanuel Papa Petros, Prof.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsankarkailu
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Virtsankarkailu, stressi
- Virtsankarkailu, pakko
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEAH-USL/ULP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .