Долгосрочные результаты уретральной и маточно-крестцовой пластики (ULP-USL)
Долгосрочные результаты пликации уретральной связки и пликации маточно-крестцовых связок: многоцентровое проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам, испытывающим стрессовое недержание мочи при кашле и чихании, что повышает внутрибрюшное давление, будет выполнена операция на уретральной связке (лобково-уретральной связке/наружной уретральной связке). Пациентам с ургентным недержанием мочи (немедленная неспособность удерживать мочу) и синдромом заднего отдела (ноктурия, запор/недержание кала) будет выполнена операция пликации маточно-крестцовых связок. Пациентам с обоими типами недержания мочи будут выполнены обе операции, и будут оценены послеоперационные результаты через 2 года.
Это исследование будет двойным слепым проспективным экспериментальным исследованием. Пациенты со стрессовым недержанием мочи пройдут предоперационное обследование с использованием анкеты интегральной теории для анатомо-физиологической оценки их симптомов и жалоб. Хирург всегда будет одним и тем же лицом (Esercan A), а пациенты будут вызваны на контрольное обследование через два года после операции (будут проводиться плановые послеоперационные осмотры, но наше исследование сосредоточится на результатах в конце второго года). Это обследование будет проводиться тем же хирургом, отличным от тех, кто выполнял операции и публиковал результаты, и для оценки снова будет использоваться анкета интегральной теории. Интегральная теория была определена в литературе профессором Питером Эммануэлем Папой Петросом из нашей исследовательской группы, и он же предоставил анкету интегральной теории. Мы уже используем эту анкету в рутинной практике. Кроме того, любые послеоперационные осложнения будут детально зарегистрированы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sanliurfa, Турция (Туркие)
- Sanliurfa Education and Training Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты в возрасте 18 лет и старше с недержанием мочи (стрессовое или ургентное недержание, или оба типа)
- Согласие на проведение операции
- Отсутствие противопоказаний к анестезии для операции
Критерии исключения:
Беременность
- Возраст младше 18 лет
- Подозрение на злокачественное новообразование
- Недержание мочи вследствие нейрогенного мочевого пузыря
- Наличие недостаточности внутреннего сфинктера (уретрального)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациентам с недержанием мочи будут проведены операции в соответствии с их типом недержания "стрессовым"
Хирургическая пластика уретры (ULP) будет выполнена при стрессовом недержании мочи
|
Пликация уретральных связок: После введения катетера Фолея 18 French, выполняется вертикальный разрез длиной примерно 3 см в борозде передне-латеральной стенки влагалища, на 2 см латерально с каждой стороны от средней линии, обеспечивая расположение наружного отверстия уретры по средней линии. Наружные уретральные связки расположены инферолатерально к уретре с обеих сторон, уретральная часть пубоуретральной связки (PUL) расположена по средней линии, а латеральная часть PUL расположена латерально. С использованием шовного материала полиэстер 2-0, связки сшиваются отдельно с обеих сторон, формируя петлю. Затем разрезанная передняя ткань влагалища ушивается отдельно шовным материалом полиглактин быстрого рассасывания 2-0. Пликация маточно-крестцовых связок: Катетер Фолея 18F введен, в положении для литотомии; задняя губа шейки матки захватывается тенаклюмом и поднимается кнаружи и кверху. Оставляя прямокишечно-влагалищную фасцию и прямую кишку кзади; сшивание обеих маточно-крестцовых связок шовным материалом полиэстер 2-0 по средней линии. |
|
Экспериментальный: Пациенты с недержанием мочи будут подвергнуты операциям в соответствии с их типом недержания «ургентный»
USL при ургентном недержании мочи будет выполнена.
|
Пликация уретральных связок: После введения катетера Фолея 18 French, выполняется вертикальный разрез длиной примерно 3 см в борозде передне-латеральной стенки влагалища, на 2 см латерально с каждой стороны от средней линии, обеспечивая расположение наружного отверстия уретры по средней линии. Наружные уретральные связки расположены инферолатерально к уретре с обеих сторон, уретральная часть пубоуретральной связки (PUL) расположена по средней линии, а латеральная часть PUL расположена латерально. С использованием шовного материала полиэстер 2-0, связки сшиваются отдельно с обеих сторон, формируя петлю. Затем разрезанная передняя ткань влагалища ушивается отдельно шовным материалом полиглактин быстрого рассасывания 2-0. Пликация маточно-крестцовых связок: Катетер Фолея 18F введен, в положении для литотомии; задняя губа шейки матки захватывается тенаклюмом и поднимается кнаружи и кверху. Оставляя прямокишечно-влагалищную фасцию и прямую кишку кзади; сшивание обеих маточно-крестцовых связок шовным материалом полиэстер 2-0 по средней линии. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели успеха (удержание мочи) после операций
Временное ограничение: На первом и втором году после операции
|
Статус недержания мочи будет оценен с помощью анкеты по интегральной теории и обследований на первом и втором году после операции
|
На первом и втором году после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: На второй послеоперационный год
|
Любое осложнение, наблюдаемое в течение второго года после операции
|
На второй послеоперационный год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Peter Emanuel Papa Petros, Prof.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Нарушения мочеиспускания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Недержание мочи
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Недержание мочи, стресс
- Недержание мочи, позывы
Другие идентификационные номера исследования
- SEAH-USL/ULP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .