Resultados a Longo Prazo da Plicatura do Ligamento Uretral e Uterossacro (ULP-USL)
Resultados a Longo Prazo da Plicatura do Ligamento Uretral e Plicatura do Ligamento Uterossacro: um Estudo Prospectivo Multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para pacientes com incontinência urinária de esforço durante a tosse e espirros, que aumenta a pressão intra-abdominal, será realizada cirurgia do ligamento uretral (ligamento pubouretral/ligamento uretral externo). Para pacientes com incontinência de urgência (incapacidade de segurar a urina imediatamente) e síndrome do compartimento posterior (noctúria, obstipação/incontinência fecal), será realizada cirurgia de plicatura do ligamento uterosacro. Para pacientes com ambos os tipos de incontinência urinária, ambas as cirurgias serão realizadas, e os resultados pós-operatórios de 2 anos serão avaliados.
Este estudo será um estudo experimental prospectivo duplo-cego. Pacientes com incontinência urinária de esforço serão submetidos a exame pré-operatório usando um questionário da teoria integral para avaliar os seus sintomas e queixas anatomicamente e fisiologicamente. O cirurgião será sempre a mesma pessoa (Esercan A), e os pacientes serão chamados para um exame de seguimento dois anos após a cirurgia (check-ups pós-operatórios de rotina serão realizados, mas o nosso estudo focar-se-á nos resultados no final do segundo ano). Este exame será conduzido pelo mesmo cirurgião, diferente daqueles que realizaram a cirurgia e publicaram os achados, e o questionário da teoria integral será novamente utilizado para avaliação. A teoria integral foi definida na literatura pelo Professor Peter Emanuel Papa Petros da nossa equipa de investigação, e ele também forneceu o questionário da teoria integral. Já utilizamos este questionário na prática rotineira. Adicionalmente, quaisquer complicações pós-operatórias serão registadas em detalhe.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sanliurfa, Turquia (Türkiye)
- Sanliurfa Education and Training Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Pacientes com 18 anos ou mais com incontinência urinária (incontinência de esforço ou de urgência, ou ambas)
- Concordância em realizar cirurgia
- Sem contraindicações para anestesia para cirurgia
Critérios de Exclusão:
Gravidez
- Ter menos de 18 anos de idade
- Suspicião de malignidade
- Incontinência urinária devido a bexiga neurogénica
- Presença de insuficiência esfincteriana intrínseca (uretral)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Os doentes com incontinência urinária serão submetidos a cirurgias de acordo com o seu tipo de incontinência "stress"
A cirurgia de plicatura uretral (ULP) será realizada para incontinência de esforço
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Plicação do ligamento uretral: Com um cateter de Foley de 18 polegadas inserido, é feita uma incisão vertical de aproximadamente 3 cm no sulco da parede vaginal ântero-lateral, 2 cm lateralmente em cada lado da linha média, garantindo que o meato uretral permaneça na linha média. Os ligamentos uretrais externos estão localizados inferolateralmente à uretra em ambos os lados, a porção uretral do ligamento pubouretral (PUL) está localizada na linha média, e a porção lateral do PUL está localizada lateralmente. Utilizando suturas de poliéster 2-0, os ligamentos são suturados separadamente em ambos os lados para formar uma alça. O tecido vaginal anterior incisado é então fechado individualmente com suturas de poliglactina rápida 2-0. Plicação do ligamento uterosacro: Um cateter de Foley 18F inserido, na posição de litotomia; o lábio cervical posterior é agarrado com um tenáculo e elevado para fora e para cima. Deixando a fáscia retovaginal e o reto posterior; suturando ambos os ligamentos uterosacros com suturas de poliéster 2-0 na linha média. |
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Experimental: Os doentes com incontinência urinária serão submetidos a cirurgias de acordo com o seu tipo de incontinência "urgência"
Será realizada a USL para incontinência urinária de urgência.
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Plicação do ligamento uretral: Com um cateter de Foley de 18 polegadas inserido, é feita uma incisão vertical de aproximadamente 3 cm no sulco da parede vaginal ântero-lateral, 2 cm lateralmente em cada lado da linha média, garantindo que o meato uretral permaneça na linha média. Os ligamentos uretrais externos estão localizados inferolateralmente à uretra em ambos os lados, a porção uretral do ligamento pubouretral (PUL) está localizada na linha média, e a porção lateral do PUL está localizada lateralmente. Utilizando suturas de poliéster 2-0, os ligamentos são suturados separadamente em ambos os lados para formar uma alça. O tecido vaginal anterior incisado é então fechado individualmente com suturas de poliglactina rápida 2-0. Plicação do ligamento uterosacro: Um cateter de Foley 18F inserido, na posição de litotomia; o lábio cervical posterior é agarrado com um tenáculo e elevado para fora e para cima. Deixando a fáscia retovaginal e o reto posterior; suturando ambos os ligamentos uterosacros com suturas de poliéster 2-0 na linha média. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As taxas de sucesso (continência) após as operações
Prazo: No primeiro e segundo ano pós-operatório
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O estado de incontinência urinária será avaliado através do Questionário da Teoria Integral e de exames no primeiro e segundo ano pós-operatório
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No primeiro e segundo ano pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As complicações
Prazo: No segundo ano pós-operatório
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Qualquer complicação observada após até ao segundo ano pós-operatório
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No segundo ano pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Peter Emanuel Papa Petros, Prof.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Incontinencia urinaria
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Incontinência Urinária, Estresse
- Incontinência Urinária, Urgência
Outros números de identificação do estudo
- SEAH-USL/ULP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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