Langtidsresultater av urethral og uterosacral ligament plikasjon (ULP-USL)
Langtidsresultater av urethralligamentplikasjon og uterosakralligamentplikasjon: en multikenter prospektiv studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For pasienter som opplever stressinkontinens under hosting og nysing, som øker det intra-abdominale trykket, vil urinrørligament (pubourethralligament/eksternt urinrørligament) kirurgi utføres. For pasienter med urgeinkontinens (umiddelbar manglende evne til å holde på urin) og posteriort kompartmentsyndrom (natturinering, forstoppelse/føkalin kontinens), vil uterosakralligament plikasjon kirurgi utføres. For pasienter med begge typer urininkontinens, vil begge operasjonene utføres, og resultatene to år etter operasjonen vil bli evaluert.
Denne studien vil være en dobbeltblind, prospektiv eksperimentell studie. Pasienter med stressinkontinens vil gjennomgå preoperativ undersøkelse ved bruk av et integralteori spørreskjema for å vurdere symptomene og klagene anatomisk og fysiologisk. Kirurgen vil alltid være samme person (Esercan A), og pasientene vil bli innkalt til oppfølgingsundersøkelse to år etter operasjonen (rutinemessige postoperativ e kontroller vil bli utført, men vår studie vil fokusere på resultatene ved slutten av det andre året). Denne undersøkelsen vil bli utført av samme kirurg, forskjellig fra de som utførte operasjonen og publiserte funnene, og integralteori spørreskjemaet vil bli brukt igjen for evaluering. Integralteori ble definert i litteraturen av professor Peter Emanuel Papa Petros fra vårt forskningsteam, og han ga også integralteori spørreskjemaet. Vi bruker allerede dette spørreskjemaet i rutinemessig praksis. I tillegg vil eventuelle postoperative komplikasjoner bli registrert i detalj.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sanliurfa, Tyrkia (Türkiye)
- Sanliurfa Education and Training Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter 18 år og over med urininkontinens (stress- eller urgeinkontinens, eller begge deler)
- Samtykke til å gjennomgå kirurgi
- Ingen kontraindikasjoner for anestesi ved kirurgi
Eksklusjonskriterier:
Graviditet
- Under 18 år
- Mistanke om malignitet
- Urininkontinens på grunn av nevrogen blære
- Tilstedeværelse av intrinsikk sfinkter (uretral) insuffisiens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Urininkontinente pasienter vil gjennomgå operasjoner i henhold til deres inkontinenstype "stress"
Uretral plikasjonkirurgi (ULP) vil bli utført for stressinkontinens
|
Uretralligamentplikasjon: Med en 18 tommer French Foley-kateter innført, lages et vertikalt snitt på omtrent 3 cm i sulcus på den anteriore-laterale vaginalveggen, 2 cm lateralt på hver side av midtlinjen, og sørger for at urinrørsåpningen forblir i midtlinjen. De eksterne urinrørligamentene ligger inferolateralt til urinrøret på begge sider, urinrørsdelen av ligamentum pubourethrale (PUL) ligger i midtlinjen, og den laterale delen av PUL ligger lateralt. Ved hjelp av 2-0 polyestertråder sys ligamentene separat på begge sider for å danne en løkke. Det innskårne anteriore vaginalvevet lukkes deretter individuelt med 2-0 rask polyglactin-tråd. Uterosakralligamentplikasjon: En 18F Foley-kateter innført, i litotomiposisjon; den posteriore livmorleppen tas med en tenakel og løftes utover og oppover. Etterlater rektovaginal fascia og rektum bak; syr begge uterosakralligamentene med 2-0 polyestertråder i midtlinjen. |
|
Eksperimentell: Pasienter med urininkontinens vil gjennomgå operasjoner i henhold til deres inkontinenstype "urge"
USL for ufrivillig urinlekkasje vil bli utført.
|
Uretralligamentplikasjon: Med en 18 tommer French Foley-kateter innført, lages et vertikalt snitt på omtrent 3 cm i sulcus på den anteriore-laterale vaginalveggen, 2 cm lateralt på hver side av midtlinjen, og sørger for at urinrørsåpningen forblir i midtlinjen. De eksterne urinrørligamentene ligger inferolateralt til urinrøret på begge sider, urinrørsdelen av ligamentum pubourethrale (PUL) ligger i midtlinjen, og den laterale delen av PUL ligger lateralt. Ved hjelp av 2-0 polyestertråder sys ligamentene separat på begge sider for å danne en løkke. Det innskårne anteriore vaginalvevet lukkes deretter individuelt med 2-0 rask polyglactin-tråd. Uterosakralligamentplikasjon: En 18F Foley-kateter innført, i litotomiposisjon; den posteriore livmorleppen tas med en tenakel og løftes utover og oppover. Etterlater rektovaginal fascia og rektum bak; syr begge uterosakralligamentene med 2-0 polyestertråder i midtlinjen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessratene (kontinens) etter operasjonene
Tidsramme: Ved første og andre år etter operasjonen
|
Urininkontinensstatus vil bli evaluert ved hjelp av Integral Theory-spørreskjema og undersøkelser ved ett og to år etter operasjonen
|
Ved første og andre år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonene
Tidsramme: I andre postoperative år
|
Enhver komplikasjon observert etter inntil andre postoperativt år
|
I andre postoperative år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Peter Emanuel Papa Petros, Prof.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Urininkontinens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Urininkontinens, stress
- Urininkontinens, Urge
Andre studie-ID-numre
- SEAH-USL/ULP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .