Dlouhodobé výsledky uretrální a uterosakrální ligamentoplastiky (ULP-USL)
Dlouhodobé výsledky plastiky uretrálního vazu a plastiky uterosakrálního vazu: multicentrická prospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů trpících stresovou močovou inkontinencí při kašli a kýchání, což zvyšuje nitrobřišní tlak, bude provedena operace uretrálního vazu (pubouretrální vaz/vnější uretrální vaz). U pacientů s urgentní inkontinencí (okamžitá neschopnost udržet moč) a syndromem zadního oddílu (noční močení, zácpa/fekální inkontinence) bude provedena operace plikace uterosakrálního vazu. U pacientů s oběma typy močové inkontinence budou provedeny obě operace a budou vyhodnoceny dvouleté pooperační výsledky.
Tato studie bude dvojitě zaslepená prospektivní experimentální studie. Pacienti se stresovou močovou inkontinencí podstoupí předoperační vyšetření pomocí dotazníku integrální teorie, aby byly jejich příznaky a obtíže anatomicky a fyziologicky posouzeny. Chirurgem bude vždy stejná osoba (Esercan A) a pacienti budou pozváni na kontrolní vyšetření dva roky po operaci (bude provedena rutinní pooperační kontrola, ale naše studie se zaměří na výsledky na konci druhého roku). Toto vyšetření provede stejný chirurg, který je odlišný od těch, kteří operaci provedli a publikovali zjištění, a pro hodnocení bude znovu použit dotazník integrální teorie. Integrální teorie byla v literatuře definována profesorem Peterem Emanuelem Papou Petrosem z našeho výzkumného týmu a on také poskytl dotazník integrální teorie. Tento dotazník již používáme v rutinní praxi. Navíc budou podrobně zaznamenány případné pooperační komplikace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sanliurfa, Turecko (Türkiye)
- Sanliurfa Education and Training Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve věku 18 let a starší s močovou inkontinencí (stresovou nebo urgentní inkontinencí, nebo obojí)
- Souhlas s podstoupením operace
- Žádné kontraindikace pro anestezii k operaci
Kritéria pro vyloučení:
Těhotenství
- Věk pod 18 let
- Podezření na malignitu
- Močová inkontinence způsobená neurogenním močovým měchýřem
- Přítomnost vnitřní (uretrální) insuficience svěrače
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s močovou inkontinencí podstoupí operace podle typu své inkontinence "stresová"
Pro stresovou inkontinenci bude provedena uretrální plikační operace (ULP)
|
Plikace uretrálního vazu: Po zavedení 18palcového Foleyho katétru se provede vertikální řez o délce přibližně 3 cm v sulku předně-laterální stěny vaginy, 2 cm laterálně na každé straně od středové linie, přičemž uretrální meatus zůstává ve středové linii. Zevní uretrální vazy jsou umístěny inferolaterálně od uretry na obou stranách, uretrální část pubouretrálního vazu (PUL) je umístěna ve středové linii a laterální část PUL je umístěna laterálně. Pomocí 2-0 polyesterových stehů se vazy sešijí samostatně na obou stranách, aby vytvořily smyčku. Následně se incizovaná přední vaginální tkáň uzavře samostatně 2-0 rychlými polyglaktinovými stehy. Plikace uterosakrálního vazu: Po zavedení 18F Foleyho katétru, v poloze lithotomie; zadní ret děložního čípku se uchopí tenakulem a zvedne se směrem ven a nahoru. Ponechání rekto-vaginální fascie a rekta posteriorně; sešití obou uterosakrálních vazů 2-0 polyesterovými stehy ve středové linii. |
|
Experimentální: Pacienti s močovou inkontinencí podstoupí operace podle typu inkontinence "urgentní"
USL pro urgentní močovou inkontinenci bude provedeno.
|
Plikace uretrálního vazu: Po zavedení 18palcového Foleyho katétru se provede vertikální řez o délce přibližně 3 cm v sulku předně-laterální stěny vaginy, 2 cm laterálně na každé straně od středové linie, přičemž uretrální meatus zůstává ve středové linii. Zevní uretrální vazy jsou umístěny inferolaterálně od uretry na obou stranách, uretrální část pubouretrálního vazu (PUL) je umístěna ve středové linii a laterální část PUL je umístěna laterálně. Pomocí 2-0 polyesterových stehů se vazy sešijí samostatně na obou stranách, aby vytvořily smyčku. Následně se incizovaná přední vaginální tkáň uzavře samostatně 2-0 rychlými polyglaktinovými stehy. Plikace uterosakrálního vazu: Po zavedení 18F Foleyho katétru, v poloze lithotomie; zadní ret děložního čípku se uchopí tenakulem a zvedne se směrem ven a nahoru. Ponechání rekto-vaginální fascie a rekta posteriorně; sešití obou uterosakrálních vazů 2-0 polyesterovými stehy ve středové linii. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost (kontinence) po operacích
Časové okno: V prvním a druhém roce po operaci
|
Stav močové inkontinence bude hodnocen pomocí dotazníku Integral Theory a vyšetřeními v prvním a druhém roce po operaci
|
V prvním a druhém roce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: V druhém roce po operaci
|
Jakákoliv komplikace pozorovaná do druhého roku po operaci
|
V druhém roce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Peter Emanuel Papa Petros, Prof.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Únik moči
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Inkontinence moči, stres
- Inkontinence moči, nutkání
Další identifikační čísla studie
- SEAH-USL/ULP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .