Résultats à long terme de la plicature urétrale et des ligaments utéro-sacrés (ULP-USL)
Résultats à long terme de la plicature du ligament urétral et de la plicature du ligament utéro-sacré : une étude prospective multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour les patientes présentant une incontinence urinaire d'effort lors de la toux et des éternuements, ce qui augmente la pression intra-abdominale, une chirurgie du ligament urétral (ligament pubo-urétral/ligament urétral externe) sera réalisée. Pour les patientes souffrant d'incontinence par impériosité (incapacité à retenir immédiatement l'urine) et du syndrome du compartiment postérieur (nycturie, constipation/incontinence fécale), une chirurgie de plicature des ligaments utérosacrés sera effectuée. Pour les patientes présentant les deux types d'incontinence urinaire, les deux chirurgies seront réalisées, et les résultats postopératoires à 2 ans seront évalués.
Cette étude sera une étude expérimentale prospective en double aveugle. Les patientes atteintes d'incontinence urinaire d'effort subiront un examen préopératoire à l'aide d'un questionnaire de théorie intégrale pour évaluer leurs symptômes et plaintes sur le plan anatomique et physiologique. Le chirurgien sera toujours la même personne (Esercan A), et les patientes seront rappelées pour un examen de suivi deux ans après l'opération (les contrôles postopératoires de routine seront effectués, mais notre étude se concentrera sur les résultats à la fin de la deuxième année). Cet examen sera réalisé par le même chirurgien, différent de ceux qui ont effectué la chirurgie et publié les résultats, et le questionnaire de théorie intégrale sera à nouveau utilisé pour l'évaluation. La théorie intégrale a été définie dans la littérature par le professeur Peter Emanuel Papa Petros de notre équipe de recherche, et il a également fourni le questionnaire de théorie intégrale. Nous utilisons déjà ce questionnaire dans la pratique courante. De plus, toutes les complications postopératoires seront enregistrées en détail.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Sanliurfa, Turquie (Türkiye)
- Sanliurfa Education and Training Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Patients âgés de 18 ans et plus souffrant d'incontinence urinaire (incontinence à l'effort ou par impériosité, ou les deux)
- Consentement à subir une intervention chirurgicale
- Aucune contre-indication à l'anesthésie pour la chirurgie
Critères d'exclusion :
Grossesse
- Être âgé de moins de 18 ans
- Suspicion de malignité
- Incontinence urinaire due à une vessie neurogène
- Présence d'une insuffisance sphinctérienne intrinsèque (urétrale)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Les patients souffrant d'incontinence urinaire subiront des interventions chirurgicales en fonction de leur type d'incontinence "stress"
La chirurgie de plicature urétrale (ULP) sera réalisée pour l'incontinence à l'effort
|
Plication du ligament urétral : Avec une sonde de Foley de 18 pouces insérée, une incision verticale d'environ 3 cm est réalisée dans le sillon de la paroi vaginale antéro-latérale, à 2 cm latéralement de chaque côté de la ligne médiane, en veillant à ce que le méat urétral reste médian. Les ligaments urétraux externes sont situés inféro-latéralement à l'urètre des deux côtés, la portion urétrale du ligament pubo-urétral (PUL) est située au niveau médian, et la portion latérale du PUL est située latéralement. À l'aide de sutures en polyester 2-0, les ligaments sont suturés séparément des deux côtés pour former une boucle. Le tissu vaginal antérieur incisé est ensuite refermé individuellement avec des sutures en polyglactine rapide 2-0. Plication du ligament utéro-sacré : Une sonde de Foley 18F insérée, en position de lithotomie ; la lèvre cervicale postérieure est saisie avec un tenaculum et élevée vers l'extérieur et vers le haut. Laissant le fascia rectovaginal et le rectum postérieurs ; suture des deux ligaments utéro-sacrés par des sutures en polyester 2-0 au niveau de la ligne médiane. |
|
Expérimental: Les patients atteints d'incontinence urinaire subiront des chirurgies selon leur type d'incontinence « impériosité »
L'USL pour l'incontinence urinaire par impériosité sera réalisé.
|
Plication du ligament urétral : Avec une sonde de Foley de 18 pouces insérée, une incision verticale d'environ 3 cm est réalisée dans le sillon de la paroi vaginale antéro-latérale, à 2 cm latéralement de chaque côté de la ligne médiane, en veillant à ce que le méat urétral reste médian. Les ligaments urétraux externes sont situés inféro-latéralement à l'urètre des deux côtés, la portion urétrale du ligament pubo-urétral (PUL) est située au niveau médian, et la portion latérale du PUL est située latéralement. À l'aide de sutures en polyester 2-0, les ligaments sont suturés séparément des deux côtés pour former une boucle. Le tissu vaginal antérieur incisé est ensuite refermé individuellement avec des sutures en polyglactine rapide 2-0. Plication du ligament utéro-sacré : Une sonde de Foley 18F insérée, en position de lithotomie ; la lèvre cervicale postérieure est saisie avec un tenaculum et élevée vers l'extérieur et vers le haut. Laissant le fascia rectovaginal et le rectum postérieurs ; suture des deux ligaments utéro-sacrés par des sutures en polyester 2-0 au niveau de la ligne médiane. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Les taux de réussite (continence) après les opérations
Délai: À la première et à la deuxième année postopératoire
|
Le statut d'incontinence urinaire sera évalué par le Questionnaire de la Théorie Intégrale et des examens lors de la première et de la deuxième année postopératoire
|
À la première et à la deuxième année postopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Les complications
Délai: À la deuxième année postopératoire
|
Toute complication observée jusqu'à la deuxième année postopératoire
|
À la deuxième année postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Peter Emanuel Papa Petros, Prof.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Troubles urinaires
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Incontinence urinaire
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Incontinence urinaire, Stress
- Incontinence urinaire, impériosité
Autres numéros d'identification d'étude
- SEAH-USL/ULP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .