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Risultati a lungo termine della plicatura dell'uretra e del legamento uterosacrale (ULP-USL)

26 aprile 2026 aggiornato da: Alev Esercan

Risultati a lungo termine della plicatura del legamento uretrale e della plicatura del legamento uterosacrale: uno studio prospettico multicentrico

L'obiettivo di questo studio è determinare il successo a lungo termine e i risultati degli interventi di plicatura del legamento uretrale in pazienti con incontinenza da stress e degli interventi di plicatura del legamento uterosacrale in pazienti con incontinenza da urgenza.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i pazienti che presentano incontinenza urinaria da sforzo durante la tosse e gli starnuti, che aumenta la pressione intra-addominale, verrà eseguito l'intervento chirurgico del legamento uretrale (legamento pubouretrale/legamento uretrale esterno). Per i pazienti con incontinenza da urgenza (incapacità di trattenere l'urina immediatamente) e sindrome del compartimento posteriore (nicturia, stitichezza/incontinenza fecale), verrà eseguito l'intervento chirurgico di plicatura del legamento uterosacrale. Per i pazienti con entrambi i tipi di incontinenza urinaria, verranno eseguiti entrambi gli interventi chirurgici e verranno valutati i risultati postoperatori a 2 anni.

Questo studio sarà uno studio sperimentale prospettico in doppio cieco. I pazienti con incontinenza urinaria da sforzo saranno sottoposti a esame preoperatorio utilizzando un questionario della teoria integrale per valutare anatomicamente e fisiologicamente i loro sintomi e disturbi. Il chirurgo sarà sempre la stessa persona (Esercan A) e i pazienti saranno chiamati per un esame di follow-up due anni dopo l'intervento (verranno effettuati controlli postoperatori di routine, ma il nostro studio si concentrerà sui risultati alla fine del secondo anno). Questo esame sarà condotto dallo stesso chirurgo, diverso da coloro che hanno eseguito l'intervento chirurgico e pubblicato i risultati, e il questionario della teoria integrale sarà utilizzato nuovamente per la valutazione. La teoria integrale è stata definita in letteratura dal professor Peter Emanuel Papa Petros del nostro team di ricerca, ed è stato lui a fornire anche il questionario della teoria integrale. Utilizziamo già questo questionario nella pratica di routine. Inoltre, eventuali complicanze postoperatorie saranno registrate in dettaglio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Sanliurfa, Turchia (Türkiye)
        • Sanliurfa Education and Training Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con incontinenza urinaria (incontinenza da stress o da urgenza, o entrambe)

    • Consenso a sottoporsi all'intervento chirurgico
    • Nessuna controindicazione all'anestesia per l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza

    • Età inferiore a 18 anni
    • Sospetto di malignità
    • Incontinenza urinaria dovuta a vescica neurogena
    • Presenza di insufficienza sfinterica (uretrale) intrinseca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: I pazienti con incontinenza urinaria subiranno interventi chirurgici in base al loro tipo di incontinenza "stress"
La chirurgia di plicatura uretrale (ULP) sarà eseguita per l'incontinenza da stress
Procedura: plicatura del legamento uterosacrale, plicatura del legamento uretrale

Plicatura del legamento uretrale: Con un catetere Foley francese da 18 pollici inserito, viene praticata un'incisione verticale di circa 3 cm nel solco della parete vaginale antero-laterale, 2 cm lateralmente su ciascun lato della linea mediana, assicurando che il meato uretrale rimanga mediano.
I legamenti uretrali esterni sono situati infero-lateralmente all'uretra su entrambi i lati, la porzione uretrale del legamento pubouretrale (PUL) si trova sulla linea mediana e la porzione laterale del PUL è situata lateralmente.
Utilizzando suture in poliestere 2-0, i legamenti vengono suturati separatamente su entrambi i lati per formare un anello.
Il tessuto vaginale anteriore inciso viene quindi chiuso individualmente con suture in poliglattina rapida 2-0.

Plicatura del legamento uterosacrale: Viene inserito un catetere Foley 18F, in posizione litotomica; il labbro cervicale posteriore viene afferrato con un tenacolo e sollevato verso l'esterno e verso l'alto.
Lasciando la fascia rettovaginale e il retto posteriormente; suturando entrambi i legamenti uterosacrali con suture in poliestere 2-0 sulla linea mediana.
Sperimentale: I pazienti con incontinenza urinaria avranno interventi chirurgici in base al loro tipo di incontinenza "urgenziale"
L'USL per l'incontinenza urinaria da urgenza sarà eseguita.
Procedura: plicatura del legamento uterosacrale, plicatura del legamento uretrale

Plicatura del legamento uretrale: Con un catetere Foley francese da 18 pollici inserito, viene praticata un'incisione verticale di circa 3 cm nel solco della parete vaginale antero-laterale, 2 cm lateralmente su ciascun lato della linea mediana, assicurando che il meato uretrale rimanga mediano.
I legamenti uretrali esterni sono situati infero-lateralmente all'uretra su entrambi i lati, la porzione uretrale del legamento pubouretrale (PUL) si trova sulla linea mediana e la porzione laterale del PUL è situata lateralmente.
Utilizzando suture in poliestere 2-0, i legamenti vengono suturati separatamente su entrambi i lati per formare un anello.
Il tessuto vaginale anteriore inciso viene quindi chiuso individualmente con suture in poliglattina rapida 2-0.

Plicatura del legamento uterosacrale: Viene inserito un catetere Foley 18F, in posizione litotomica; il labbro cervicale posteriore viene afferrato con un tenacolo e sollevato verso l'esterno e verso l'alto.
Lasciando la fascia rettovaginale e il retto posteriormente; suturando entrambi i legamenti uterosacrali con suture in poliestere 2-0 sulla linea mediana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I tassi di successo (continenza) dopo gli interventi
Lasso di tempo: Al primo e secondo anno postoperatorio
Lo stato dell'incontinenza urinaria sarà valutato mediante il Questionario della Teoria Integrale e gli esami al primo e secondo anno postoperatori
Al primo e secondo anno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le complicazioni
Lasso di tempo: Al secondo anno postoperatorio
Qualsiasi complicanza osservata fino al secondo anno postoperatorio
Al secondo anno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alev Esercan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Peter Emanuel Papa Petros, Prof.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEAH-USL/ULP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati individuali dei pazienti raccolti durante lo studio saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

A partire dal 1 marzo 2026, i dati saranno disponibili.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il sito di condivisione dei dati e il DOI saranno condivisi se richiesti per l'accesso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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