Długoterminowe wyniki plikacji cewki moczowej i więzadeł krzyżowo-macicznych (ULP-USL)
Długoterminowe wyniki plikacji więzadła cewki moczowej i plikacji więzadła krzyżowo-macicznego: wieloośrodkowe badanie prospektywne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dla pacjentów doświadczających wysiłkowego nietrzymania moczu podczas kaszlu i kichania, co zwiększa ciśnienie wewnątrzbrzuszne, zostanie przeprowadzona operacja więzadła cewki moczowej (więzadło łonowo-cewkowe/więzadło zewnętrzne cewki moczowej). Dla pacjentów z nietrzymaniem moczu z parciem (niemożność utrzymania moczu natychmiast) i zespołem tylnego przedziału (nykturia, zaparcia/nietrzymanie stolca) zostanie przeprowadzona operacja plikacji więzadła krzyżowo-macicznego. Dla pacjentów z obydwoma typami nietrzymania moczu zostaną przeprowadzone obie operacje, a wyniki pooperacyjne po 2 latach zostaną ocenione.
To badanie będzie podwójnie ślepą, prospektywną eksperymentalną próbą. Pacjenci z wysiłkowym nietrzymaniem moczu przejdą przedoperacyjne badanie z wykorzystaniem kwestionariusza teorii integralnej w celu anatomicznej i fizjologicznej oceny ich objawów i dolegliwości. Chirurg zawsze będzie tą samą osobą (Esercan A), a pacjenci zostaną wezwani na badanie kontrolne dwa lata po operacji (rutynowe kontrole pooperacyjne będą przeprowadzane, ale nasze badanie skupi się na wynikach pod koniec drugiego roku). To badanie będzie przeprowadzone przez tego samego chirurga, różnego od tych, którzy wykonali operację i opublikowali wyniki, a kwestionariusz teorii integralnej zostanie ponownie użyty do oceny. Teorię integralną zdefiniował w literaturze profesor Peter Emanuel Papa Petros z naszego zespołu badawczego, on również dostarczył kwestionariusz teorii integralnej. Już używamy tego kwestionariusza w praktyce rutynowej. Dodatkowo, wszelkie powikłania pooperacyjne zostaną szczegółowo zarejestrowane.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sanliurfa, Turcja (Türkiye)
- Sanliurfa Education and Training Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z nietrzymaniem moczu (wysiłkowe lub naglące, lub oba)
- Zgoda na poddanie się zabiegowi chirurgicznemu
- Brak przeciwwskazań do znieczulenia do zabiegu
Kryteria wyłączenia:
Ciaża
- Wiek poniżej 18 lat
- Podejrzenie nowotworu złośliwego
- Nietrzymanie moczu spowodowane pęcherzem neurogennym
- Obecność niewydolności zwieracza wewnętrznego (cewkowego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z nietrzymaniem moczu będą poddawani zabiegom chirurgicznym zgodnie z typem ich nietrzymania "stresowym"
Operacja plikacji cewki moczowej (ULP) zostanie wykonana w przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu
|
Plikacja więzadła cewkowego: Po wprowadzeniu cewnika Foleya o rozmiarze 18 cali, wykonuje się pionowe nacięcie o długości około 3 cm w bruździe przednio-bocznej ściany pochwy, 2 cm bocznie po obu stronach linii środkowej, zapewniając, że ujście cewki moczowej pozostaje w linii środkowej. Zewnętrzne więzadła cewkowe znajdują się dolno-bocznie względem cewki moczowej po obu stronach, część cewkowa więzadła łonowo-cewkowego (PUL) znajduje się w linii środkowej, a część boczna PUL znajduje się bocznie. Przy użyciu szwów poliestrowych 2-0, więzadła są zszywane oddzielnie po obu stronach, tworząc pętlę. Następnie naciętą tkankę przedniej ściany pochwy zamyka się indywidualnie za pomocą szybkich szwów poliglaktynowych 2-0. Plikacja więzadła krzyżowo-macicznego: Cewnik Foleya 18F wprowadzony, w pozycji litotomii; tylna warga szyjki macicy jest chwytana kleszczykami i unoszona na zewnątrz i do góry. Pozostawiając powięź odbytniczo-pochwową i odbytnicę z tyłu; zszycie obu więzadeł krzyżowo-macicznych za pomocą szwów poliestrowych 2-0 w linii środkowej. |
|
Eksperymentalny: Pacjenci z nietrzymaniem moczu będą poddawani zabiegom chirurgicznym zgodnie z rodzajem nietrzymania moczu "naglącym"
USL na naglące nietrzymanie moczu zostanie wykonany.
|
Plikacja więzadła cewkowego: Po wprowadzeniu cewnika Foleya o rozmiarze 18 cali, wykonuje się pionowe nacięcie o długości około 3 cm w bruździe przednio-bocznej ściany pochwy, 2 cm bocznie po obu stronach linii środkowej, zapewniając, że ujście cewki moczowej pozostaje w linii środkowej. Zewnętrzne więzadła cewkowe znajdują się dolno-bocznie względem cewki moczowej po obu stronach, część cewkowa więzadła łonowo-cewkowego (PUL) znajduje się w linii środkowej, a część boczna PUL znajduje się bocznie. Przy użyciu szwów poliestrowych 2-0, więzadła są zszywane oddzielnie po obu stronach, tworząc pętlę. Następnie naciętą tkankę przedniej ściany pochwy zamyka się indywidualnie za pomocą szybkich szwów poliglaktynowych 2-0. Plikacja więzadła krzyżowo-macicznego: Cewnik Foleya 18F wprowadzony, w pozycji litotomii; tylna warga szyjki macicy jest chwytana kleszczykami i unoszona na zewnątrz i do góry. Pozostawiając powięź odbytniczo-pochwową i odbytnicę z tyłu; zszycie obu więzadeł krzyżowo-macicznych za pomocą szwów poliestrowych 2-0 w linii środkowej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki sukcesu (kontroli oddawania moczu) po operacjach
Ramy czasowe: W pierwszym i drugim roku po operacji
|
Stan nietrzymania moczu będzie oceniany za pomocą Kwestionariusza Teorii Integralnej i badań w pierwszym i drugim roku pooperacyjnym
|
W pierwszym i drugim roku po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania
Ramy czasowe: W drugim roku pooperacyjnym
|
Wszelkie powikłania obserwowane do drugiego roku pooperacyjnego
|
W drugim roku pooperacyjnym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Peter Emanuel Papa Petros, Prof.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Zaburzenia oddawania moczu
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Niemożność utrzymania moczu
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Nietrzymanie moczu, stres
- Nietrzymanie moczu, parcia
Inne numery identyfikacyjne badania
- SEAH-USL/ULP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .