尋常性ざ瘡患者におけるN-アセチル-GED-0507-34-レボゲル5%の有効性および安全性を評価する第III相試験（GEDACNE 2） (GEDACNE-2)
尋常性ざ瘡患者を対象とした、N-アセチル-GED-0507-34-レボゲル5％を12週間1日1回塗布する第III相試験：有効性と安全性の評価（GEDACNE-2）
この臨床試験は、尋常性ざ瘡に対する新薬を試験することを目的としています。 この試験は、「新しい薬剤を12週間連続して毎日塗布した後、顔／体幹の皮膚病変の数を減らすことが可能か？」という問いに答えるために行われます。 この試験は、新しい治療法（N-アセチル-GED-0507-34-レボゲル5%）の効果を正確に測定することを目的としており、これを達成するために、患者は以下の治療法のいずれかに無作為に割り当てられます：
- 試験薬1：有効成分を含む試験品
- 試験薬2：有効成分を含まない製剤（ビヒクル）研究者は、有効性に差があるかどうかを確認するために、有効成分とビヒクルを比較します。
参加者は以下のことを行います：
- 12週間毎日、薬剤またはプラセボを服用します
- 4週間ごとに1回、検査とテスト（該当する場合）のためにサイトを訪問します
- 自宅での試験薬の毎日の塗布を日記に記録し、有害事象を記録します
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Bologna、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico
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Catania、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G Rodolico San Marco Di Catania
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Ferrara、イタリア
- University Hospital Of Ferrara
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Modena、イタリア
- Universita Degli Studi Di Modena E Reggio Emilia
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Naples、イタリア
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
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Novara、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
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Padova、イタリア
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Perugia、イタリア
- Hospital Santa Maria Della Misericordia
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Prato、イタリア
- Azienda Usl Toscana Centro
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Roma、イタリア
- Fondazione Luigi Maria Monti
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Alcorcón、スペイン
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Barcelona、スペイン
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Granada、スペイン
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン
- Futuremeds Spain S.L.
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Valencia、スペイン
- Instituto Medico Ricart Valencia S.L.
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Bialystok、ポーランド
- Specderm Poznanska Sp. j.
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Częstochowa、ポーランド
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna "A-DERM-SERWIS"
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Gdansk、ポーランド
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gdansk、ポーランド
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Katowice、ポーランド
- Vita Longa Sp. z o.o.
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Krakow、ポーランド
- Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k.
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Krakow、ポーランド
- Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o.o.
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Lodz、ポーランド
- Amicare Sp. z o.o. S.K.
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Lublin、ポーランド
- Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K.
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Lublin、ポーランド
- Velocity Nova Sp. z o.o.
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Olsztyn、ポーランド
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A.
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Rzeszów、ポーランド
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie
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Szczecin、ポーランド
- Laser Clinic S.C. dr Tomasz Kochanowski dr Andrzej Królicki
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Szczecin、ポーランド
- Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Warsaw、ポーランド
- ETG Warszawa Sp. z o.o.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- インフォームドコンセントの取得* * 書面によるインフォームドコンセントは、患者が18歳以上の場合には患者本人が署名・日付記入し、患者が9歳以上18歳未満の場合には親または法的保護者が署名・日付記入します。 患者が9歳以上18歳未満の場合、研究への参加意思を確認するため、追加のインフォームドアセントフォームに患者が署名する必要があります。 研究期間中に患者が18歳になった場合、研究参加を継続するためには、その時点で患者が書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 性別と年齢：9歳以上50歳未満の男女患者
スクリーニングおよびベースライン時の診断：
a) 顔面の尋常性ざ瘡に罹患している患者で、以下を満たすもの：
調査医師グローバル評価（IGA）スコア：- 患者が14歳超50歳未満の場合、3-4に等しい
- 患者が9歳以上14歳以下の場合、2以上
顔面炎症性病変：顔面に炎症性病変（丘疹および膿疱）が20個以上100個以下、および結節が1個以下
顔面非炎症性病変：顔面に非炎症性病変（面皰および閉鎖面皰）が20個以上100個以下
b) 体幹ざ瘡にも罹患している患者（選択基準）：
患者は、体幹（肩、上背部、上前胸部）の患者自身による研究薬の塗布が可能な領域に、医師グローバル評価（PGA）スケールで2または3に相当する重症度の体幹ざ瘡を有しています。
患者は、スクリーニングおよびベースライン時に、患者自身による研究薬の塗布が可能な体幹領域（肩、上背部、上前胸部）に、炎症性病変（丘疹および膿疱）が少なくとも20個、非炎症性病変（面皰および閉鎖面皰）が少なくとも20個（ただし非炎症性病変は100個以下、炎症性病変は100個以下）、および結節が1個以下を有しています。
- 完全な理解：患者およびその親／法的保護者（18歳未満の患者の場合）は、研究の全体的な性質と目的（可能性のあるリスクや副作用を含む）を理解し、調査医師と協力し、研究全体の要件を遵守することができます。
避妊および生殖能力：妊娠可能な女性は、研究期間全体を通じて有効な避妊法を使用している必要があります（有効な避妊法は、CTFG勧告に基づき少なくとも「許容可能」とみなされるもの）。 以下の信頼性の高い避妊法については、事前の安定した治療期間が必要です：
- ホルモン経口、埋め込み型、経皮、または注射用避妊薬は、ベースライン訪問の少なくとも6ヶ月前から安定して使用されていること
- 非ホルモン性子宮内避妊器具（IUD）は、ベースライン訪問の少なくとも2ヶ月前に開始されていること。
除外基準：
ざ瘡：
- 無作為化の6ヶ月前までに、局所および／または経口治療に対し持続的かつ無反応のざ瘡の既知の病歴を有する患者
- 尋常性ざ瘡以外の全身性または限局性ざ瘡（例：集簇性ざ瘡、電撃性ざ瘡、酒さ、続発性ざ瘡（塩素ざ瘡、薬剤誘発性ざ瘡など）、結節嚢胞性ざ瘡）を有する患者
- 全身治療を必要とするざ瘡を有する患者
ひげおよび顔面／体毛、タトゥー：
- 研究期間中にひげを生やしている、または生やす意図があり、および／または顔面タトゥーを入れる意図がある患者
- 調査医師の意見で、研究評価を妨げる可能性のある顔面の毛または顔面タトゥーを有する患者
- 体幹ざ瘡を有する患者の場合：調査医師の意見で、研究評価を妨げる可能性のある、患者自身による研究薬の塗布が可能な肩、上背部、または上前胸部（評価可能領域）の体毛、タトゥー（または入れる意図があるもの）を有する患者
3. 皮膚疾患：顔面または体幹領域に他の活動性皮膚疾患（例：蕁麻疹、アトピー性皮膚炎、日焼け、脂漏性皮膚炎、口囲皮膚炎、酒さ、皮膚悪性腫瘍）または活動性皮膚感染症（細菌性、真菌性、ウイルス性）、またはざ瘡の評価を妨げる可能性がある、または患者を許容できないリスクにさらす可能性のあるその他の顔面または体幹の疾患または状態を有する患者
4. アレルギー：研究薬の有効成分または不活性成分に対する既知または疑わしい過敏症。
製剤成分に対するアレルギー反応または重大な感受性の病歴を有する患者5. 局所療法：現在使用中、研究期間中使用予定、または研究ベースラインの4週間未満前に使用を中止した、ざ瘡治療のための処方および／または市販の局所療法（以下に限定されない：コルチコステロイド、抗生物質、アゼライン酸、過酸化ベンゾイル、サリチル酸、α-ヒドロキシ／グリコール酸、その他の顔面／体幹用局所ざ瘡化粧品療法、レチノイド）を使用している患者
6. 局所スキンケア製品および処置：現在使用中、研究期間中使用予定、または研究ベースラインの4週間未満前に使用を中止した、グリコール酸または他の酸を含む顔面／体幹塗布用製品、過酸化ベンゾイルまたはサリチル酸を含むマスク、洗顔料または石鹸、レチノール、サリチル酸またはα-またはβ-ヒドロキシ酸を含む非マイルドクレンザーまたは保湿剤、化学ピーリング、レーザー治療、光線力学療法、ざ瘡手術、凍結破壊または化学破壊、X線療法、病変内ステロイド、ダーマブレーションなどの顔面／体幹処置を使用している患者
7. 光線療法：現在使用中、研究期間中使用予定、または研究ベースラインの4週間未満前に使用を中止した、ざ瘡治療のための光線療法（以下に限定されない：UV-A、UV-B、日光療法）を使用している患者。
研究期間中に人工日焼け装置または過度の日光に曝露する必要性または計画がある患者
8. 全身療法：現在使用中、研究期間中使用予定、または研究ベースラインの12週間未満前に使用を中止した、ざ瘡治療のための全身療法（以下に限定されない：抗生物質、イソトレチノイン）を使用している患者。
調査医師の意見で、患者のざ瘡に影響を与える可能性のあるその他の全身療法（例：アナボリックステロイド、リチウム、EGFR阻害薬、ヨウ化物、全身性コルチコステロイド（吸入コルチコステロイドまたは髄腔内コルチコステロイドを除く）、または他の免疫抑制剤）を使用している患者
9. ざ瘡様発疹を引き起こす可能性のある既知の全身疾患：
- アンドロゲン産生増加。1）副腎性：例：クッシング病、21-ヒドロキシラーゼ欠損症；2）卵巣性：例：多嚢胞性卵巣症候群、卵巣過剰黄体化
- 播種性クリプトコッカス症
- 二形性真菌感染症
- ベーチェット病
- 全身性エリテマトーデス（SLE）
10. 臨床試験：研究ベースラインの24週間以内に、いかなる治験薬または医療機器の評価に参加したこと
11. 疾患：調査医師の意見で、患者の安全性を著しく損なう可能性があり、および／または患者を許容できないリスクにさらす可能性のある、基礎となる制御不良または不安定な状態（以下に限定されない：代謝性、血液性、腎性、肝性、肺性、神経性、内分泌性、心臓性、感染性または胃腸性、自己免疫性）を有する患者。
調査医師の意見で、患者が研究に参加することを安全でなくする可能性のある状態
12. アルコールおよびその他の物質乱用：スクリーニングの1年以内のアルコールまたはその他の物質乱用の病歴
13. コミュニケーション：患者（および該当する場合、親／法的保護者）が、例えば言語問題、脳機能障害、精神状態障害により、調査医師とコミュニケーションまたは協力できない
14. 信頼性：研究に対して信頼性が低い可能性のある患者（予定された訪問に戻ることができない患者を含む）
15. 妊娠*：妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している妊娠可能な女性。
*すべての妊娠可能な女性患者については、スクリーニング時に妊娠検査結果が陰性である必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：N-アセチル-GED-0507-34-レボ 5% ゲル
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各患者は、N-アセチル-GED-0507-34-レボ5%ゲルを、指先1単位分を薄く塗布し、1日1回（OD）、連続12週間、顔全体の皮膚領域と、自己塗布が可能な体幹の影響を受けた皮膚領域（すなわち、肩、上背部、上前胸部）に適用します。
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プラセボコンパレーター：N-アセチル-GED-0507-34-レボ対応ビヒクル
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各患者は、N-アセチル-GED-0507-34-レボの対応するビヒクルを指先1単位分を薄いフィルム状に塗布し、1日1回（OD）、顔全体の皮膚領域および自己塗布が可能な体幹の患部皮膚領域（すなわち、肩、上背部、および上前胸部）に12週間連続して適用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔面のV5/Wk12における総病変数（炎症性および非炎症性）のベースラインからの相対的変化
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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登録から12週間の治療終了まで
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V5/Wk12における顔面IGA成功患者の割合。
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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研究者全体評価（IGA）は、皮膚科医が病変の種類と範囲に基づいて全体的なにきびの重症度を評価するために使用する5段階の臨床スケール（0〜4）です。
0（クリア）から4（重度）までの範囲で、顔のにきびの迅速な定性的スナップショットを提供し、一般的に治療効果を測定するために使用されます。
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登録から12週間の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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V5/Wk12（顔面）における総病変数のベースラインからの絶対変化
時間枠：登録から12週間後の治療終了まで
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登録から12週間後の治療終了まで
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試験期間中にIGA成功を達成した患者の割合（顔）
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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i.e., 9歳以上14歳以下の患者ではスコア1 [ほとんど正常] または0 [正常]；14歳超50歳未満の患者ではスコア1 [ほとんど正常] または0 [正常] かつベースラインから少なくとも2段階の改善
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登録から12週間の治療終了まで
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研究期間中の顔の病変総数のベースラインからの変化
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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登録から12週間の治療終了まで
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研究期間中の炎症性病変数のベースラインからの変化（顔面）
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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登録から12週間の治療終了まで
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研究期間中の非炎症性病変数のベースラインからの変化。（顔面）
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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登録から12週間の治療終了まで
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V5／Wk12（体幹）における総病変数のベースラインからの絶対変化
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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登録から12週間の治療終了まで
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研究期間中の胴体病変総数のベースラインからの変化
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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登録から12週間の治療終了まで
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研究期間中の胴体部炎症性病変数のベースラインからの変化
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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登録から12週間の治療終了まで
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研究期間中の胴体部非炎症性病変数のベースラインからの変化
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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登録から12週間の治療終了まで
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研究期間中に、PGAスコアが1（ほぼクリア）または0（クリア）を達成し、かつベースラインから少なくとも2段階の改善を示した患者の割合
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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医師による総合評価（PGA）は、尋常性ざ瘡の重症度を評価するために臨床医が使用する標準化された5段階スケール（0-4）であり、病変の数と種類に基づいています。
臨床試験や診療において治療の成功を測定するためによく用いられ、「完全に消失」（0）または「ほぼ消失」（1）のスコアは通常、成功した結果を示します。
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登録から12週間の治療終了まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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選択されたサイトにおいて：ベースライン時および第12週／EoT訪問時の主な瘢痕体積の写真による瘢痕モニタリング（必須ではなく、特定の同意に従う）
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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瘢痕体積（mm^3で測定）
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登録から12週間の治療終了まで
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皮膚科生活の質指標 (DLQI)
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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皮膚科生活品質指標（DLQI）は、過去1週間における皮膚疾患が患者の生活に与える影響を測定するために使用される、10項目の検証済み質問票です。
スコアは0から30の範囲で、スコアが高いほど障害の程度が大きいことを示します。
スコア\(>10\)は、積極的な治療介入が必要であることを示唆することが多いです。
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登録から12週間の治療終了まで
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小児皮膚科生活の質指数（C-DLQI、9歳から16歳までの患者向け）
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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小児皮膚科生活の質指数（CDLQI）は、過去1週間の皮膚疾患が子どもの生活に及ぼす影響を測定する、10項目の妥当性が確認された質問票（4〜16歳対象）です。総合スコアは0〜30の範囲で、スコアが高いほど障害の程度が大きいことを示します。
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登録から12週間の治療終了まで
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SCAR-S 瘢痕評価（ベースライン時および第12週/EoT時）
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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グローバル・スケール・フォー・アクネ・スカー・サーバリティ（SCAR-S）は、顔、胸、背中のニキビ跡を評価する6段階（0～5）の医師報告システムです。
このスケールは、0（クリア）から5（非常に重度／目立つニキビ跡）までの重症度を分類し、萎縮性または肥厚性のニキビ跡の影響を評価します。
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登録から12週間の治療終了まで
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。