Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase III-studie til vurdering af effekt og sikkerhed af N-acetyl-GED-0507-34-LEVO gel 5% hos patienter med acne vulgaris (GEDACNE 2) (GEDACNE-2)

10. marts 2026 opdateret af: PPM Services S.A.

En fase III-studie til vurdering af effekt og sikkerhed af N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO Gel 5%, anvendt én gang dagligt i 12 uger hos patienter med acne vulgaris (GEDACNE-2)

Det kliniske forsøg har til formål at teste et nyt lægemiddel mod acne vulgaris. Forsøget udføres for at besvare dette spørgsmål "Er det muligt at reducere antallet af hudlæsioner i ansigtet/på overkroppen efter daglig påføring i 12 på hinanden følgende uger af et nyt lægemiddel?". Forsøget har til formål nøjagtigt at måle effekten af den nye behandling (N-acetyl-GED-0507-34-LEVO gel 5%), og for at opnå dette vil patienterne blive tilfældigt tildelt en af følgende behandlinger:

  • Studielægemiddel 1: testpræparat, der indeholder aktivt stof
  • Studielægemiddel 2: et præparat, der ikke indeholder noget aktivt stof (vehicle) Forskere vil sammenligne aktivt stof med vehicle for at se, om der er forskelle i effektiviteten.

Deltagerne vil:

  • Tage lægemiddel eller placebo hver dag i 12 uger
  • Besøge stedet en gang hver 4. uge til tjek og test (hvor relevant)
  • Notere i en dagbog de daglige påføringer af studielægemidlet derhjemme og registrere eventuelle bivirkninger

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna IRCCS Istituto di Ricerca e di Cura a Carattere Scientifico
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G Rodolico San Marco Di Catania
      • Ferrara, Italien
        • University Hospital of Ferrara
      • Modena, Italien
        • Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
      • Novara, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
      • Padua, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Perugia, Italien
        • Hospital Santa Maria Della Misericordia
      • Prato, Italien
        • Azienda USL Toscana Centro
      • Roma, Italien
        • Fondazione Luigi Maria Monti
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Specderm Poznanska Sp. j.
      • Częstochowa, Polen
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna "A-DERM-SERWIS"
      • Gdansk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Polen
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Katowice, Polen
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen
        • Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k.
      • Krakow, Polen
        • Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o.o.
      • Lodz, Polen
        • Amicare Sp. z o.o. S.K.
      • Lublin, Polen
        • Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K.
      • Lublin, Polen
        • Velocity Nova Sp. z o.o.
      • Olsztyn, Polen
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A.
      • Rzeszów, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im.Fryderyka Chopina w Rzeszowie
      • Szczecin, Polen
        • LASER CLINIC S.C. Dr Tomasz Kochanowski Dr Andrzej Krolicki
      • Szczecin, Polen
        • Twoja Przychodnia Szczecińskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen
        • ETG Warszawa Sp. z o.o.
  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Futuremeds Spain S.L.
      • Valencia, Spanien
        • Instituto Medico Ricart Valencia S.L.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke indhentet* * Skriftligt informeret samtykke, før enhver studie-relateret procedure, personligt underskrevet og dateret af patienten, hvis patienten er ≥ 18 år gammel, eller underskrevet og dateret af forældrene eller den juridiske værge(r), hvis patienten er ≥ 9 til < 18 år gammel.
    Et yderligere informeret samtykkeerklæring skal underskrives af patienten, hvis ≥ 9 til <18 år gammel, for at bekræfte hans/hendes vilje til at deltage i studiet.
    Hvis patienten fylder 18 år under studiet, skal patienten afgive skriftligt informeret samtykke på det tidspunkt for at fortsætte studie-deltagelsen
  2. Køn og alder: Mandlige og kvindelige patienter i alderen ≥ 9 og <50 år

  3. Diagnose ved screenings- og baseline-besøg:

    a) Patienter med ansigtsakne vulgaris med: Investigator's Global Assessment (IGA)-score:

    • lig med 3-4, hvis patienten er > 14 og < 50 år gammel
    • ≥ 2, hvis patienten er ≥ 9 og ≤ 14 år gammel.
      Ansigtets inflammatoriske læsioner: ≥ 20 og ≤ 100 inflammatoriske læsioner (papuler og pustler) og ≤ 1 noduler i ansigtet
      Ansigtets ikke-inflammatoriske læsioner: ≥ 20 og ≤ 100 ikke-inflammatoriske læsioner (åbne og lukkede komedoner) i ansigtet
      b) Patienter, der også er påvirket af kropsakne (valgfrit kriterium): Patient har kropsakne på områder af overkroppen (skuldre, øvre ryg og øvre forreste bryst), der er tilgængelige for patientens selv-applikation af studiemedicin, med en sværhedsgrad lig med 2 eller 3 på Physician Global Assessment (PGA)-skalaen.
      Patienten har mindst 20 inflammatoriske læsioner (papuler og pustler) og 20 ikke-inflammatoriske læsioner (åbne og lukkede komedoner), men ikke mere end 100 ikke-inflammatoriske læsioner og ikke mere end 100 inflammatoriske læsioner og ≤ 1 noduler på områder af overkroppen (skuldre, øvre ryg og øvre forreste bryst), der er tilgængelige for patientens selv-applikation af studiemedicin ved screening og baseline
  4. Fuld forståelse: Patienter og deres forældre/juridiske værge(r) (for <18 år gamle patienter) kan forstå hele studiet og dets formål, inklusive mulige risici og bivirkninger, og er i stand til at samarbejde med undersøgeren og overholde kravene i hele studiet

  5. Prævention og fertilitet: Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv præventionsmetode under hele studiet (effektive præventionsmetoder er dem, der betragtes som mindst "acceptable" ifølge CTFG's anbefalinger).
    En tidligere stabil behandlingsperiode er påkrævet for følgende pålidelige præventionsmetoder:

    1. Hormonelle orale, implanterbare, transdermale eller injicerbare præventionsmidler skal have været stabile i mindst 6 måneder før baseline-besøget
    2. Et ikke-hormonelt intrauterint anlæg (IUD) skal være startet mindst 2 måneder før baseline-besøget.

Eksklusionskriterier:

  1. Akne:

    • Patienter med en kendt historie for akne, der har været vedvarende og ikke-responsiv på topisk og/eller oral behandling inden for 6 måneder før randomisering
    • Patienter med generaliserede eller lokaliserede akneformer ud over acne vulgaris, f.eks. acne conglobata, acne fulminans, acne rosacea, sekundær akne (klorakne, lægemiddel-induceret akne osv.), nodul-cystisk akne
    • Patienter med akne, der kræver systemisk behandling

  2. Skæg og ansigts-/kropshår, tatoveringer:

    • Patienter med skæg eller der har til hensigt at lade skæg gro og/eller få en ansigtstatovering under studiet
    • Patienter med ansigtshår eller ansigtstatoveringer, der kan forstyrre studie-vurderingerne efter undersøgerens mening
    • For patienter med kropsakne: kropshår, tatoveringer (eller der har til hensigt at få dem) på skuldre, øvre ryg eller øvre forreste bryst, der er tilgængelige for patientens selv-applikation af studiemedicin (evaluerbart område), der kan forstyrre studie-vurderingerne efter undersøgerens mening
  3. Hudsygdomme: Patienter med andre aktive hudsygdomme (f.eks. nældefeber, atopisk dermatitis, solskoldning, seborrhoisk dermatitis, perioral dermatitis, rosacea, hudmaligniteter) eller aktive hudinfektioner i ansigts- eller kropsregionen (bakterielle, svampe- eller virale) eller enhver anden ansigts- eller kropssygdom eller tilstand, der kan forstyrre evalueringen af akne eller udsætte patienten for uacceptabel risiko
  4. Allergi: Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for ethvert aktivt eller inaktivt ingrediens i studiemedicinen.
    Patienter med en historie for allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for formuleringens ingredienser
  5. Topiske terapier: Patienter, der i øjeblikket bruger, vil bruge under studiet eller har afbrudt mindre end 4 uger før studie-baseline brugen af receptpligtig og/eller håndkøb topisk terapi til behandling af akne, herunder men ikke begrænset til: kortikosteroider, antibiotika, azelainsyre, benzoylperoxid, salicylater, α-hydroxy/glycolsyre, enhver anden topisk kosmetisk terapi for akne og retinoider på ansigt/overkrop
  6. Topiske hudplejeprodukter og procedurer: Patienter, der i øjeblikket bruger, vil bruge under studiet eller har afbrudt mindre end 4 uger før studie-baseline brugen af produkter til ansigts-/kropsapplikation indeholdende glycolsyre eller andre syrer, masker, vaske- eller sæbesæbe indeholdende benzoylperoxid eller salicylsyre, ikke-milde rensemidler eller fugtighedscremer indeholdende retinol, salicylsyre eller alpha- eller beta-hydroxysyrer, ansigts-/kropsprocedurer såsom kemisk peeling, laserbehandling, fotodynamisk terapi, aknekirurgi, kryodestruktion eller kemodestruktion, røntgenbehandling, intralæsionale steroider, dermabrasion
  7. Fototerapi: Patienter, der i øjeblikket bruger, vil bruge under studiet eller har afbrudt mindre end 4 uger før studie-baseline fototerapi til behandling af akne, herunder men ikke begrænset til: UV-A, UV-B, helioterapi.
    Patienter, der har behov for eller planlægger at blive udsat for kunstige solarier eller overdreven sol under studiet
  8. Systemiske terapier: Patienter, der i øjeblikket bruger, vil bruge under studiet eller har afbrudt mindre end 12 uger før studie-baseline brugen af systemiske terapier til behandling af akne, herunder men ikke begrænset til: antibiotika, isotretinoin.
    Anden systemisk terapi, der kan påvirke patientens akne (f.eks. anabolika, lithium, EGRF-hæmmere, iodider, systemiske kortikosteroider - undtagen inhalerede kortikosteroider eller intratekale kortikosteroider - eller andre immunsuppressiva), efter undersøgerens mening
  9. Kendte systemiske sygdomme, der kan føre til acneiforme udslæt:
    1. Forøget androgenproduktion. 1) Binyre-origin: f.eks. Cushing's sygdom, 21-hydroxylase-mangel; 2) Æggestok-origin: f.eks. polycystisk ovariesyndrom, ovarial hypertekose
    2. Dissemineret cryptococcose
    3. Dimorfe svampeinfektioner
    4. Behçet's sygdom
    5. Systemisk lupus erythematosus (SLE)
  10. Forsøgsstudier: Deltagelse i evaluering af ethvert forsøgsprodukt eller -enhed inden for 24 uger før studie-baseline
  11. Sygdomme: Patienter med underliggende ukontrollerede eller ustabile tilstande (herunder men ikke begrænset til metaboliske, hematologiske, nyre-, levers-, lunge-, neurologiske, endokrine, hjerte-, infektions- eller gastrointestinale og auto-immune), der efter undersøgerens mening kan kompromittere patientens sikkerhed betydeligt og/eller udsætte patienten for en uacceptabel risiko.
    Enhver tilstand, der efter undersøgerens mening ville gøre det usikkert for patienten at deltage i studiet
  12. Alkohol og andet stofmisbrug: Historie for alkohol- eller andet stofmisbrug inden for et år før screening
  13. Kommunikation: Patient(er) og forældre/juridiske værge(r) (hvis relevant) ude af stand til at kommunikere eller samarbejde med undersøgeren på grund af f.eks. sprogproblemer, nedsat cerebral funktion, nedsatte mentale forhold
  14. Pålidelighed: Patienter, der kan være upålidelige for studiet, herunder patienter, der er ude af stand til at vende tilbage til de planlagte besøg
  15. Graviditet*: Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der planlægger at blive gravide under studiet.
    *For alle kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal graviditetstestresultatet være negativt ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: N-Acetyl-GED-0507-34-Levo 5% gel
Medicin: N-Acetyl-GED-0507-34-Levo
Hver patient vil anvende en fingertip-enhed af N-Acetyl-GED-0507-34-Levo 5% gel som en tynd film, en gang dagligt (OD), på hele hudarealet i ansigtet og de berørte hudområder på kroppen, der er tilgængelige for selvapplikation (dvs. skuldre, øvre ryg og øvre forreste bryst) i 12 på hinanden følgende uger.
Placebo komparator: N-Acetyl-GED-0507-34-Levo tilsvarende køretøj
Medicin: N-Acetyl-GED-0507-34-Levo tilsvarende køretøj
Hver patient vil påføre et fingertip-enhed af N-Acetyl-GED-0507-34-Levo tilsvarende køretøj som en tynd film, én gang dagligt (OD), på hele ansigtets hudområde og de påvirkede hudområder på kroppen, der er tilgængelige for selvapplikation (dvs. skuldre, øvre ryg og øvre forreste bryst) i 12 på hinanden følgende uger.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den relative ændring fra baseline i totalt læsionstal (inflammatoriske plus ikke-inflammatoriske) ved V5/Uge12 i ansigtet
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
Andel af patienter med en IGA-success (ansigt) ved V5/Wk12.
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
Investigatoren Global Vurdering (IGA) for akne er en 5-points klinisk skala (0-4), som anvendes af dermatologer til at vurdere den samlede aknesværhedsgrad baseret på læsionstype og omfang.
Den spænder fra 0 (klar) til 4 (svær) og giver et hurtigt, kvalitativt overblik over ansigtsakne, som almindeligvis anvendes til at måle behandlingseffektivitet.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i total læsionstælling ved V5/Uge12 (ansigt)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
Procentdel af patienter, der opnår IGA-success over undersøgelsesvarigheden (ansigt)
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger
dvs. score på 1 [næsten klar] eller 0 [klar] for patienter i alderen ≥ 9 og ≤ 14 år; score på 1 [næsten klar] eller 0 [klar] og mindst en to-grads forbedring fra baseline for patienter i alderen > 14 og < 50 år
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger
Ændring fra baseline i total læsionstælling over undersøgelsens varighed (ansigt)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
Ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner over undersøgelsesperioden (ansigt)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
Ændring fra baseline i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner over undersøgelsens varighed. (ansigt)
Tidsramme: Fra indmeldelse til behandlingens afslutning efter 12 uger
Fra indmeldelse til behandlingens afslutning efter 12 uger
Absolut ændring fra baseline i total læsionstælling ved V5/Uge12 (overkrop)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
Ændring fra baseline i total læsiontælling for torsoen over forsøgets varighed
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger
Ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner på torsoen over undersøgelsens varighed
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger
Ændring fra baseline i antallet af trunkele ikke-inflammatoriske læsioner i hele forsøgets varighed.
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
Procentdel af patienter, der opnår en PGA-score på 1 (næsten klar) eller 0 (klar) og mindst en to-grads forbedring fra baseline i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
Physician Global Assessment (PGA) for acne er en standardiseret 5-punkts skala (0-4), som klinikere bruger til at vurdere acne-sværhedsgrad baseret på antallet og typen af læsioner. Den anvendes ofte i kliniske forsøg og praksis til at måle behandlingssucces, hvor en score på "klar" (0) eller "næsten klar" (1) normalt indikerer et vellykket resultat.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
På udvalgte steder: Fotografisk arovervågning (ikke obligatorisk, efter specifik samtykke) af hovedarvolumen ved baseline- og uge 12/EoT-besøgene.
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
Arvolumen målt i mm^3
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingsafslutning efter 12 uger
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et valideret spørgeskema med 10 spørgsmål, der bruges til at måle, hvor stor indvirkning hudlidelser har haft på en patients liv i den seneste uge. Scoren varierer fra 0 til 30; højere score indikerer større indvirkning. En score \(>10\) indikerer ofte behov for aktiv behandlingsintervention.
Fra tilmelding til behandlingsafslutning efter 12 uger
Children's Dermatology Life Quality Index (C-DLQI til patienter fra 9 til 16 år)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) er et valideret spørgeskema med 10 spørgsmål (til alderen 4-16 år), der måler hudlidelsers indvirkning på et barns liv i løbet af den sidste uge. Samlede scoringer spænder fra 0-30, hvor højere scoringer indikerer større nedsættelse.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
SCAR-S Arvurdering ved baseline og uge 12/EoT-konsultationerne
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingsafslutning efter 12 uger
Den Globale Skala for Akne-ar Severitet (SCAR-S) er et 6-point (0-5) kliniker-rapporteret system, der graderer akne-ar i ansigtet, på brystet og på ryggen. Den klassificerer alvorlighed fra 0 (ren) til 5 (meget alvorlig/fremtrædende ar) for at vurdere virkningen af atrofe eller hypertrofe ar.
Fra tilmelding til behandlingsafslutning efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PPM Services S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAC-GED-0507-ACN-01-23-B
  • 2023-510341-19-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med N-Acetyl-GED-0507-34-Levo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner