Faasi III -tutkimus N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO 5% -geelin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aknen (GEDACNE 2) potilailla (GEDACNE-2)
maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: PPM Services S.A.
Kolmanteen vaiheeseen kuuluva tutkimus N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO 5 % -geelin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi, jota levitetään kerran päivässä 12 viikon ajan aknea sairastavilla potilailla (GEDACNE-2)
Kliininen tutkimus pyrkii testaamaan uutta lääkettä akne vulgaris -taudille. Tutkimus suoritetaan vastatakseen kysymykseen "Onko mahdollista vähentää ihovaurioiden määrää kasvoissasi/vartalossasi, kun uutta lääkettä käytetään päivittäin 12 viikon ajan?". Tutkimuksen tavoitteena on mitata tarkasti uuden hoidon (N-asetyyli-GED-0507-34-LEVO geeli 5%) vaikutukset, ja tätä varten potilaat arvotaan satunnaisesti yhteen seuraavista hoidoista:
- Tutkimuslääke 1: testiaine, joka sisältää vaikuttavan aineen
- Tutkimuslääke 2: valmiste, joka ei sisällä vaikuttavaa ainetta (ajoneuvo) Tutkijat vertailevat vaikuttavaa ainetta ajoneuvoon nähdäkseen, onko tehoeroja.
Osallistujat:
- Ottavat lääkettä tai lumelääkettä päivittäin 12 viikon ajan
- Vierailevat tutkimuspaikalla kerran neljän viikon välein tarkastuksia ja testejä varten (soveltuvin osin)
- Kirjaavat päivittäin kotona käytetyn tutkimuslääkkeen päiväkirjaan sekä raportoivat mahdollisista haittatapahtumista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
398
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alcorcón, Espanja
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Barcelona, Espanja
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Granada, Espanja
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja
- Futuremeds Spain S.L.
-
Valencia, Espanja
- Instituto Medico Ricart Valencia S.L.
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico
-
Catania, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G Rodolico San Marco Di Catania
-
Ferrara, Italia
- University Hospital Of Ferrara
-
Modena, Italia
- Universita Degli Studi Di Modena E Reggio Emilia
-
Naples, Italia
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
-
Novara, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
-
Padova, Italia
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Perugia, Italia
- Hospital Santa Maria Della Misericordia
-
Prato, Italia
- Azienda Usl Toscana Centro
-
Roma, Italia
- Fondazione Luigi Maria Monti
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- Specderm Poznanska Sp. j.
-
Częstochowa, Puola
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna "A-DERM-SERWIS"
-
Gdansk, Puola
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdansk, Puola
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Katowice, Puola
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Krakow, Puola
- Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k.
-
Krakow, Puola
- Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o.o.
-
Lodz, Puola
- Amicare Sp. z o.o. S.K.
-
Lublin, Puola
- Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K.
-
Lublin, Puola
- Velocity Nova Sp. z o.o.
-
Olsztyn, Puola
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A.
-
Rzeszów, Puola
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie
-
Szczecin, Puola
- Laser Clinic S.C. dr Tomasz Kochanowski dr Andrzej Królicki
-
Szczecin, Puola
- Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Warsaw, Puola
- ETG Warszawa Sp. z o.o.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus* * Kirjallinen tietoon perustuva suostumus, joka on henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty potilaan toimesta ennen mitään tutkimukseen liittyvää toimenpidettä, jos potilas on ≥ 18-vuotias, tai vanhempien tai laillisen huoltajan(t) allekirjoittama ja päivätty, jos potilas on ≥ 9 ja < 18-vuotias. Lisäksi potilaan on allekirjoitettava tietoon perustuva suostumuslomake, jos hän on ≥ 9 ja <18-vuotias, vahvistaakseen halukkuutensa osallistua tutkimukseen. Jos potilas täyttää 18 vuotta tutkimuksen aikana, potilaan on annettava kirjallinen tietoon perustuva suostumus tuolloin jatkaakseen tutkimukseen osallistumista.
- Sukupuoli ja ikä: Mies- ja naispotilaat, ikä ≥ 9 ja <50 vuotta
Diagnoosi seulonta- ja lähtötilaisuuksissa:
a) Potilaat, joilla on kasvojen akne vulgaris: Tutkijan globaali arviointi (IGA) pistemäärä:
- yhtä suuri kuin 3–4, jos potilas on > 14 ja < 50 vuotta vanha
- ≥ 2, jos potilas on ≥ 9 ja ≤ 14 vuotta vanha. Kasvojen tulehdukselliset muutokset: ≥ 20 ja ≤ 100 tulehduksellista muutosta (papuuleita ja pustuuleita) ja ≤ 1 noduulia kasvoilla. Kasvojen ei-tulehdukselliset muutokset: ≥ 20 ja ≤ 100 ei-tulehduksellista muutosta (avoimia ja suljettuja komedoneja) kasvoilla. b) Potilaat, joilla on myös vartalon akne (valinnaiset kriteerit): Potilaalla on vartalon akne vartalon alueilla (olkapäät, yläselkä ja yläetupuoli), joille potilas voi itse levittää tutkimuslääkettä, ja vakavuusaste on 2 tai 3 lääkärin globaalissa arvioinnissa (PGA). Potilaalla on vähintään 20 tulehduksellista muutosta (papuuleita ja pustuuleita) ja 20 ei-tulehduksellista muutosta (avoimia ja suljettuja komedoneja), mutta enintään 100 ei-tulehduksellista muutosta ja enintään 100 tulehduksellista muutosta ja ≤ 1 noduulia vartalon alueilla (olkapäät, yläselkä ja yläetupuoli), joille potilas voi itse levittää tutkimuslääkettä seulonnassa ja lähtötilaisuudessa.
- Täydellinen ymmärtäminen: Potilaat ja heidän vanhempansa/lailliset huoltajansa (alle 18-vuotiaille potilaille) ymmärtävät tutkimuksen koko luonteen ja tarkoituksen, mukaan lukien mahdolliset riskit ja haittavaikutukset, ja pystyvät yhteistyöhön tutkijan kanssa sekä noudattamaan koko tutkimuksen vaatimuksia.
Ehkaisy ja hedelmällisyys: Lapsen saanti-ikäisten naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan (tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat ne, joita pidetään vähintään "hyväksyttävinä" CTFG:n suosituksen mukaan). Seuraaville luotettaville ehkäisymenetelmille vaaditaan edeltävä vakaa hoitojakso:
- Hormonaalisten suun kautta otettavien, implantoitavien, ihon läpi annettavien tai injektoitavien ehkäisyjen on oltava vakaat vähintään 6 kuukautta ennen lähtötilaisuutta.
- Ei-hormonaalinen kohdun sisäinen ehkäisylaite (IUD) on aloitettava vähintään 2 kuukautta ennen lähtötilaisuutta.
Poissulkemiskriteerit:
Akne:
- Potilaat, joilla on tunnettu historia aknesta, joka on pysynyt ja ei ole reagoinut paikalliseen ja/tai suun kautta annettavaan hoitoon 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Potilaat, joilla on yleisiä tai paikallisia aknetyyppejä muuta kuin acne vulgaris, esim. acne conglobata, acne fulminans, akneroosa, sekundaarinen akne (klorakne, lääkeaineiden aiheuttama akne jne.), noduuli-kystinen akne.
- Potilaat, joilla on akne, joka vaatii systeemistä hoitoa.
Parta ja kasvojen/vartalon karvat, tatuoinnit:
- Potilaat, joilla on parta tai jotka aikovat kasvattaa parran ja/tai tehdä kasvotatuoinnin tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on kasvokarvat tai kasvotatuoinnit, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen arviointeja.
- Potilailla, joilla on vartalon akne: vartalon karvat, tatuoinnit (tai jotka aikovat tehdä niitä) olkapäillä, yläselässä tai yläetupuolella, joille potilas voi itse levittää tutkimuslääkettä (arvioitava alue), jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen arviointeja. 3. Ihotaudit: Potilaat, joilla on muita aktiivisia ihotautia (esim. nokkosihottuma, atooppinen dermatiitti, auringonpolttama, seborrooinen dermatiitti, perioraalinen dermatiitti, roosa, ihosyöpä) tai aktiivisia ihotulehduksia kasvojen tai vartalon alueella (bakteeriset, sienitaudit tai virustaudit) tai muita kasvojen tai vartalon sairauksia tai tiloja, jotka voivat häiritä aknen arviointia tai asettaa potilaan kohtuuttomaan riskiin. 4. Allergia: Tunnettu tai epäilty yliherkkyys minkään tutkimuslääkkeiden aktiiviseen tai inaktiiviseen ainesosaan. Potilaat, joilla on historia allergisesta reaktiosta tai merkittävästä herkkyydestä valmisteiden ainesosille. 5. Paikallishoidot: Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä, käyttävät tutkimuksen aikana tai ovat keskeyttäneet alle 4 viikkoa ennen tutkimuksen lähtötilaisuutta määrättyjen ja/tai reseptivapaiden paikallishoitojen käytön aknen hoidossa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: kortikosteroideihin, antibiootteihin, atsaleiinihappoon, bentsoyyliperoksidiin, salisylaatteihin, α-hydroksi-/glykolihappoon, mihin tahansa muuhun kosmeettiseen paikallishoitoon akneen ja retinoideihin kasvoilla/vartalolla.
6. Paikalliset ihonhoitotuotteet ja -menetelmät: Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä, käyttävät tutkimuksen aikana tai ovat keskeyttäneet alle 4 viikkoa ennen tutkimuksen lähtötilaisuutta glykolihappoa tai muita happoja sisältävien tuotteiden käytön kasvoille/vartalolle, maskeja, pesuaineita tai saippuoita, jotka sisältävät bentsoyyliperoksidia tai salisyylihappoa, ei-arkeita puhdistusaineita tai kosteusvoidetta, jotka sisältävät retinolia, salisyylihappoa tai alfa- tai beetahydroksihappoja, kasvojen/vartalon menetelmiä kuten kemiallinen kuorinta, laserhoito, valodynaaminen terapia, aknekirurgia, kryodestruktio tai kemodestruktio, röntgensäteilyhoito, intralesionaaliset steroidit, dermabraasio. 7. Valohoito: Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä, käyttävät tutkimuksen aikana tai ovat keskeyttäneet alle 4 viikkoa ennen tutkimuksen lähtötilaisuutta valohoidon käytön aknen hoidossa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: UV-A, UV-B, helioterapia. Potilaat, joilla on tarve tai suunnitelma altistua keinotekoisille rusketuslaitteille tai liialliselle auringonvalolle tutkimuksen aikana. 8. Systeemiset hoidot: Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä, käyttävät tutkimuksen aikana tai ovat keskeyttäneet alle 12 viikkoa ennen tutkimuksen lähtötilaisuutta systeemisten hoitojen käytön aknen hoidossa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: antibiootteihin, isotretinoiiniin. Muut systeemiset hoidot, jotka voivat vaikuttaa potilaan akneen (esim. anabolisteja, litiumia, EGRF-estäjiä, jodideja, systeemiset kortikosteroidit – paitsi inhalaatiokortikosteroidit tai intratekaaliset kortikosteroidit – tai muut immunosupressantit), tutkijan mielestä. 9. Tunnistetut systeemiset sairaudet, jotka voivat johtaa akneiformisiin puhkeamiin:
- Lisääntynyt androgenituotanto. 1) Lisämunuaisperäinen: esim. Cushingin tauti, 21-hydroksylaasin puutos; 2) Munasarjasta peräisin oleva: esim. polykystinen ovaario-oireyhtymä, ovariumhypertekosi.
- Levinnyt kryptokokkoosi.
- Dimorfiset sienitartunnat.
- Behçetin tauti.
- Systeeminen lupus erythematosus (SLE). 10. Tutkimustutkimukset: Osallistuminen minkään tutkittavan tuotteen tai laitteen arviointiin 24 viikon sisällä ennen tutkimuksen lähtötilaisuutta. 11. Sairaudet: Potilaat, joilla on taustalla olevia hallitsemattomia tai epävakaita tiloja (mukaan lukien mutta ei rajoittuen aineenvaihduntaan, veren, munuaisten, maksan, keuhkojen, hermoston, umpierityksen, sydämen, infektioiden tai ruoansulatuskanavan ja autoimmuunisairauksiin liittyviä), jotka tutkijan mielestä voivat merkittävästi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja/tai asettaa potilaan kohtuuttomaan riskiin. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan osallistumisen tutkimukseen turvattomaksi. 12. Alkoholi ja muiden aineiden väärinkäyttö: Historia alkoholin tai muiden aineiden väärinkäytöstä vuoden sisällä ennen seulontaa. 13. Viestintä: Potilas(t) ja vanhemmat/lailliset huoltajat (tarvittaessa) eivät pysty kommunikoimaan tai yhteistyöhön tutkijan kanssa esimerkiksi kieliongelmien, aivotoimintojen heikentymisen tai mielentilan häiriöiden vuoksi. 14. Luotettavuus: Potilaat, jotka eivät välttämättä ole luotettavia tutkimuksessa, mukaan lukien potilaat, jotka eivät pysty palaamaan suunnitelluille käynneille. 15. Raskaus*: Raskaana olevat tai imettävät naiset tai lapsen saanti-ikäiset naiset, jotka suunnittelevat tulevan raskaaksi tutkimuksen aikana. *Kaikille lapsen saanti-ikäisille naispotilaille raskaustestin tuloksen on oltava negatiivinen seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: N-Asetyyli-GED-0507-34-Levo 5% geeli
|
Jokainen potilas levittää sormenpään verran N-asetyyli-GED-0507-34-Levo 5% geeliä ohuena kalvona kerran päivässä (OD) koko kasvojen alueelle ja itselleen saavutettavissa oleville rungon ihoalueille (eli hartioille, yläselälle ja yläosan eturintaan) 12 peräkkäisen viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: N-Acetyl-GED-0507-34-Levoa vastaava ajoneuvo
|
Jokainen potilas levittää ohueksi kalvoksi N-Acetyl-GED-0507-34-Levon ajoneuvoon vastaavan määrän sormenpään yksikköä kerran päivässä (OD) koko kasvojen ihoalueelle ja rungon itse levitettävälle ihoalueelle (eli hartioille, yläselälle ja yläetukaisrinnan alueelle) 12 peräkkäisen viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen muutos lähtötasosta kasvojen kokonaishavaumamäärässä (tulehdukselliset plus ei-tulehdukselliset) V5/Wk12-aikapisteessä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson loppuun 12 viikon kohdalla
|
Rekrytoinnista hoitojakson loppuun 12 viikon kohdalla
|
|
|
Potilaiden osuus, joilla on IGA-tulos onnistunut (kasvot) kohdassa V5/Wk12.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 12 viikon kuluttua
|
Tutkijan yleisarvio (IGA) akneelle on 5-asteikko (0-4), jota ihotautilääkärit käyttävät arvioimaan aknen kokonaisvakavuutta oireiden tyypin ja laajuuden perusteella.
Asteikko vaihtelee arvosta 0 (aknea ei ole) arvoon 4 (vakava), ja se antaa nopean, laadullisen kuvan kasvojen aknesta. Sitä käytetään yleisesti hoidon tehon mittaamiseen.
|
Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 12 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos lähtöarvosta kokonaislesioiden määrässä V5/Wk12:nä (kasvot)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitopäätökseen 12 viikon kuluttua
|
Rekrytoinnista hoitopäätökseen 12 viikon kuluttua
|
|
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat IGA-menestyksen tutkimuksen aikana (kasvot)
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 12 viikon hoitojakson loppuun
|
ts. pistemäärä 1 [lähes kirkas] tai 0 [kirkas] potilaille, jotka ovat ≥ 9 ja ≤ 14-vuotiaita; pistemäärä 1 [lähes kirkas] tai 0 [kirkas] ja vähintään kahden asteen parannus lähtötasosta potilaille, jotka ovat > 14 ja < 50-vuotiaita)
|
Rekisteröinnistä 12 viikon hoitojakson loppuun
|
|
Muutos lähtötasosta koko leesioiden määrässä tutkimuksen keston aikana (kasvot)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
Rekrytoinnista hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
|
|
Muutos lähtöarvosta tulehdusmuutosten määrässä tutkimuksen keston aikana (kasvot)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
|
|
Muutos lähtötasosta ei-tulehduksellisten ihottumien määrässä tutkimuksen keston aikana. (kasvot)
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä hoitojakson päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
Rekisteröitymisestä hoitojakson päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
|
|
Absoluuttinen muutos lähtöarvosta kokonaishyppyjen lukumäärässä V5/Wk12 (varsi)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 12 viikon hoitojakson päättymiseen
|
Rekrytoinnista 12 viikon hoitojakson päättymiseen
|
|
|
Perusarvon muutos ylävartalon kokonaislesioiden kokonaismäärässä tutkimuksen keston aikana
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitojakson päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
Osallistumisesta hoitojakson päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
|
|
Muutos lähtötasosta vartalon tulehdusmuutosten lukumäärässä tutkimuksen keston aikana
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitojakson loppuun 12 viikon kohdalla
|
Osallistumisesta hoitojakson loppuun 12 viikon kohdalla
|
|
|
Muutos lähtöarvosta rungon ei-tulehduksellisten ihottumamuutosten lukumäärässä tutkimuksen keston aikana.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 12 viikon kohdalla
|
Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 12 viikon kohdalla
|
|
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat PGA-pisteen 1 (lähes kirkas) tai 0 (kirkas) ja vähintään kahden asteen parannuksen lähtötasosta tutkimuksen keston aikana
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitoprosessin loppuun 12 viikon kohdalla
|
Lääkärin globaali arvio (PGA) akneelle on standardoitu 5-pisteinen asteikko (0-4), jota kliinikot käyttävät arvioimaan aknen vakavuutta ihottumien lukumäärän ja tyypin perusteella.
Sitä käytetään usein kliinisissä tutkimuksissa ja käytännössä hoitomenestyksen mittaamiseen, ja pistemäärä "puhdas" (0) tai "lähes puhdas" (1) osoittaa yleensä onnistuneen tuloksen.
|
Osallistumisesta hoitoprosessin loppuun 12 viikon kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valituilla tutkimuspaikoilla: Pääarven tilavuuden valokuvaseuranta (ei pakollinen, tietyn suostumuksen jälkeen) lähtötasomittauksessa ja 12 viikon päätepistemittauksessa.
Aikaikkuna: Enrolloinnista hoidon päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
Arpien tilavuus mitattuna mm^3
|
Enrolloinnista hoidon päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
|
Ihon terveyselämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitojakson loppuun 12 viikon kohdalla
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI) on 10 kysymyksen validoitu kyselylomake, jolla mitataan ihosairauksien vaikutusta potilaan elämään viimeisen viikon aikana.
Pisteet vaihtelevat 0–30; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa haittaa.
Pistemäärä \(>10\) viittaa usein aktiivisen hoidon tarpeeseen.
|
Osallistumisesta hoitojakson loppuun 12 viikon kohdalla
|
|
Lasten dermatologian elämänlaatutesti (C-DLQI potilaille 9–16-vuotiaille),
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 12 viikon kohdalla
|
Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) on 10 kysymyksen validoidun kyselyn (iältään 4-16 vuotta), joka mittaa ihosairauden vaikutusta lapsen elämään viimeisen viikon aikana.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-30 välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa haittaa. |
Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 12 viikon kohdalla
|
|
SCAR-S-arpianalyysi perustieto- ja 12 viikon/hoitopäätösvisiiteillä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
The Global Scale for Acne Scar Severity (SCAR-S) on 6-asteikkoinen (0-5) kliinikoiden raportoima järjestelmä, joka luokittelee aknearpien vakavuuden kasvoilla, rinnassa ja selässä. Se luokittelee vakavuuden asteikolla 0 (ei arpia) - 5 (erittäin vakava / näkyvä arpikudostus) arvioimaan atrofisten tai hypertrofisten arpien vaikutusta.
|
Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAC-GED-0507-ACN-01-23-B
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-510341-19-00 (Ctis)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .