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Uno studio di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza del gel N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO al 5% in pazienti con acne volgare (GEDACNE 2) (GEDACNE-2)

10 marzo 2026 aggiornato da: PPM Services S.A.

Uno studio di Fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza del gel N-Acetil-GED-0507-34-LEVO al 5%, applicato una volta al giorno per 12 settimane in pazienti con acne volgare (GEDACNE-2)

Lo studio clinico mira a testare un nuovo farmaco per l'acne volgare. Lo studio viene condotto per rispondere a questa domanda "È possibile ridurre il numero di lesioni cutanee sul viso/tronco, dopo applicazioni quotidiane per 12 settimane consecutive di un nuovo farmaco?". Lo studio mira a misurare accuratamente gli effetti del nuovo trattamento (gel N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO 5%) e per raggiungere questo obiettivo, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti trattamenti:

  • Farmaco di studio 1: articolo di prova, contenente principio attivo
  • Farmaco di studio 2: una preparazione non contenente alcun principio attivo (veicolo) I ricercatori confronteranno l'attivo con il veicolo per vedere se ci sono differenze nell'efficacia.

I partecipanti:

  • Prenderanno il farmaco o un placebo ogni giorno per 12 settimane
  • Visiteranno il sito una volta ogni 4 settimane per controlli e test (ove applicabile)
  • Registreranno su un diario le applicazioni quotidiane del farmaco di studio a casa e registreranno eventuali eventi avversi

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna IRCCS Istituto di Ricerca e di Cura a Carattere Scientifico
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G Rodolico San Marco Di Catania
      • Ferrara, Italia
        • University Hospital of Ferrara
      • Modena, Italia
        • Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
      • Novara, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
      • Padua, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Perugia, Italia
        • Hospital Santa Maria Della Misericordia
      • Prato, Italia
        • Azienda USL Toscana Centro
      • Roma, Italia
        • Fondazione Luigi Maria Monti
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Specderm Poznanska Sp. j.
      • Częstochowa, Polonia
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna "A-DERM-SERWIS"
      • Gdansk, Polonia
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Polonia
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Katowice, Polonia
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Krakow, Polonia
        • Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k.
      • Krakow, Polonia
        • Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o.o.
      • Lodz, Polonia
        • Amicare Sp. z o.o. S.K.
      • Lublin, Polonia
        • Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K.
      • Lublin, Polonia
        • Velocity Nova Sp. z o.o.
      • Olsztyn, Polonia
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A.
      • Rzeszów, Polonia
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im.Fryderyka Chopina w Rzeszowie
      • Szczecin, Polonia
        • LASER CLINIC S.C. Dr Tomasz Kochanowski Dr Andrzej Krolicki
      • Szczecin, Polonia
        • Twoja Przychodnia Szczecińskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polonia
        • ETG Warszawa Sp. z o.o.
  • Spagna
      • Alcorcón, Spagna
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Granada, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Futuremeds Spain S.L.
      • Valencia, Spagna
        • Instituto Medico Ricart Valencia S.L.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato ottenuto* * Consenso informato scritto, prima di qualsiasi procedura correlata allo studio, firmato e datato personalmente dal paziente se il paziente ha ≥ 18 anni, o firmato e datato dai genitori o dal tutore legale se il paziente ha ≥ 9 a < 18 anni. Un ulteriore modulo di assenso informato deve essere firmato dal paziente se ha ≥ 9 a <18 anni per confermare la sua volontà di partecipare allo studio. Se il paziente compie 18 anni durante lo studio, il paziente deve fornire un consenso informato scritto in quel momento per continuare la partecipazione allo studio.
  2. Sesso ed età: Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 9 e <50 anni

  3. Diagnosi alle visite di screening e baseline:

    a) Pazienti affetti da acne volgare facciale con: punteggio Investigator's Global Assessment (IGA):

    • uguale a 3-4 se il paziente ha > 14 e < 50 anni
    • ≥ 2 se il paziente ha ≥ 9 e ≤ 14 anni. Lesioni infiammatorie facciali: ≥ 20 e ≤ 100 lesioni infiammatorie (papule e pustole) e ≤ 1 nodulo sul viso Lesioni non infiammatorie facciali: ≥ 20 e ≤ 100 lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi) sul viso b) Pazienti affetti anche da acne del tronco (criterio opzionale): Il paziente ha un'acne del tronco su aree del tronco (spalle, parte superiore della schiena e parte superiore del torce anteriore) accessibili per l'autosomministrazione del farmaco in studio con un grado di gravità pari a 2 o 3 sulla scala Physician Global Assessment (PGA). Il paziente ha un minimo di 20 lesioni infiammatorie (papule e pustole) e 20 lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi) ma non più di 100 lesioni non infiammatorie e non più di 100 lesioni infiammatorie e ≤ 1 nodulo su aree del tronco (spalle, parte superiore della schiena e parte superiore del torce anteriore) raggiungibili per l'autosomministrazione del farmaco in studio allo screening e al baseline
  4. Comprensione completa: I pazienti e i loro genitori/tutori legali (per pazienti <18 anni) possono comprendere l'intera natura e scopo dello studio, inclusi possibili rischi ed effetti collaterali, e sono in grado di cooperare con lo Sperimentatore e di rispettare i requisiti dell'intero studio

  5. Contraccezione e fertilità: Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l'intera durata dello studio (i metodi contraccettivi efficaci sono quelli considerati almeno "accettabili" secondo le Raccomandazioni CTFG). È richiesto un periodo di trattamento stabile precedente per i seguenti metodi contraccettivi affidabili:

    1. Contraccettivi ormonali orali, impiantabili, transdermici o iniettabili devono essere stabili per almeno 6 mesi prima della visita baseline
    2. Un dispositivo intrauterino (IUD) non ormonale deve essere iniziato almeno 2 mesi prima della visita baseline.

Criteri di esclusione:

  1. Acne:

    • Pazienti con una storia nota di acne persistente e non responsiva a trattamenti topici e/o orali entro 6 mesi prima della randomizzazione
    • Pazienti con forme di acne generalizzate o localizzate diverse dall'acne volgare, ad esempio, acne conglobata, acne fulminante, acne rosacea, acne secondaria (cloracne, acne indotta da farmaci, ecc.), acne nodulo-cistica
    • Pazienti con acne che richiede trattamento sistemico

  2. Barba e peli facciali/del corpo, tatuaggi:

    • Pazienti con barba o che intendono farsi crescere la barba e/o eseguire un tatuaggio facciale durante lo studio
    • Pazienti con peli facciali o tatuaggi facciali che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore
    • Per pazienti con acne del tronco: peli del corpo, tatuaggi (o che intendono eseguirli) su spalle, parte superiore della schiena o parte superiore del torce anteriore accessibili all'autosomministrazione del farmaco in studio da parte del paziente (area valutabile) che possono interferire con le valutazioni dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore 3. Malattie della pelle: Pazienti con altre malattie cutanee attive (ad esempio, orticaria, dermatite atopica, scottature solari, dermatite seborroica, dermatite periorale, rosacea, neoplasie cutanee) o infezioni cutanee attive nella regione facciale o del tronco (batteriche, fungine o virali) o qualsiasi altra malattia o condizione facciale o del tronco che potrebbe interferire con la valutazione dell'acne o porre il paziente a rischio inaccettabile 4. Allergia: Ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi ingrediente attivo o inattivo dei farmaci in studio. Pazienti con una storia di reazione allergica o sensibilità significativa agli ingredienti delle formulazioni 5. Terapie topiche: Pazienti che attualmente utilizzano, utilizzeranno durante lo studio o hanno interrotto meno di 4 settimane prima del baseline dello studio l'uso di terapie topiche prescritte e/o da banco per il trattamento dell'acne, inclusi ma non limitati a: corticosteroidi, antibiotici, acido azelaico, perossido di benzoile, salicilati, acido α-idrossi/glicolico, qualsiasi altra terapia cosmetica topica per l'acne e retinoidi su viso/tronco

6. Prodotti e procedure per la cura della pelle topici: Pazienti che attualmente utilizzano, utilizzeranno durante lo studio o hanno interrotto meno di 4 settimane prima del baseline dello studio l'uso di prodotti per applicazione facciale/del tronco contenenti acido glicolico o altri acidi, maschere, detergenti o saponi contenenti perossido di benzoile o acido salicilico, detergenti non delicati o idratanti contenenti retinolo, acido salicilico o acidi alfa o beta-idrossi, procedure facciali/del tronco come peeling chimico, trattamento laser, terapia fotodinamica, chirurgia dell'acne, criodistruzione o chemiodistruzione, terapia a raggi X, steroidi intralesionali, dermoabrasione 7. Fototerapia: Pazienti che attualmente utilizzano, utilizzeranno durante lo studio o hanno interrotto meno di 4 settimane prima del baseline dello studio la fototerapia per il trattamento dell'acne, inclusi ma non limitati a: UV-A, UV-B, elioterapia. Pazienti che hanno la necessità o pianificano di esporsi a dispositivi di abbronzatura artificiale o a luce solare eccessiva durante lo studio 8. Terapie sistemiche: Pazienti che attualmente utilizzano, utilizzeranno durante lo studio o hanno interrotto meno di 12 settimane prima del baseline dello studio l'uso di terapie sistemiche per il trattamento dell'acne, inclusi ma non limitati a: antibiotici, isotretinoina. Altre terapie sistemiche che potrebbero influenzare l'acne del paziente (ad esempio, anabolizzanti, litio, inibitori di EGRF, ioduri, corticosteroidi sistemici - eccetto corticosteroidi inalati o corticosteroidi intratecali - o altri immunosoppressori), secondo l'opinione dello sperimentatore 9. Malattie sistemiche note che possono portare a eruzioni acneiformi:

  1. Aumentata produzione di androgeni. 1) Origine surrenale: ad esempio, malattia di Cushing, deficit di 21-idrossilasi; 2) Origine ovarica: ad esempio, sindrome dell'ovaio policistico, ipertecosi ovarica
  2. Criptococcosi disseminata
  3. Infezioni fungine dimorfiche
  4. Malattia di Behçet
  5. Lupus eritematoso sistemico (LES) 10. Studi sperimentali: Partecipazione alla valutazione di qualsiasi prodotto o dispositivo sperimentale entro 24 settimane prima del baseline dello studio 11. Malattie: Pazienti con condizioni sottostanti non controllate o instabili (inclusi ma non limitati a metaboliche, ematologiche, renali, epatiche, polmonari, neurologiche, endocrine, cardiache, infettive o gastrointestinali e autoimmuni), che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbero compromettere significativamente la sicurezza del paziente e/o porre il paziente a un rischio inaccettabile. Qualsiasi condizione che secondo l'opinione dello sperimentatore renderebbe insicura la partecipazione del paziente allo studio 12. Abuso di alcol e altre sostanze: Storia di abuso di alcol o altre sostanze entro un anno prima dello screening 13. Comunicazione: Paziente(i) e genitori/tutori legali (se applicabile) incapaci di comunicare o cooperare con lo sperimentatore a causa di, ad esempio, problemi linguistici, funzione cerebrale compromessa, condizioni mentali compromesse 14. Affidabilità: Pazienti che potrebbero essere inaffidabili per lo studio inclusi pazienti incapaci di tornare per le visite programmate 15. Gravidanza*: Donne in gravidanza o che allattano o donne in età fertile che pianificano di rimanere incinte durante lo studio. *Per tutte le pazienti di sesso femminile in età fertile, il risultato del test di gravidanza deve essere negativo allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel N-Acetyl-GED-0507-34-Levo al 5%
Droga: N-Acetil-GED-0507-34-Levo
Ogni paziente applicherà una quantità equivalente a un'unità di polpastrello di gel N-Acetyl-GED-0507-34-Levo al 5% come un film sottile, una volta al giorno (OD), su tutta l'area cutanea del viso e sulle aree cutanee affette del tronco accessibili per l'autoapplicazione (cioè spalle, parte superiore della schiena e parte superiore del torace anteriore) per 12 settimane consecutive.
Comparatore placebo: N-Acetyl-GED-0507-34-Levo veicolo corrispondente
Droga: N-Acetyl-GED-0507-34-Levo veicolo corrispondente
Ogni paziente applicherà un'unità di punta del dito di N-Acetyl-GED-0507-34-Levo con il corrispondente veicolo come film sottile, una volta al giorno (OD), su tutta la zona cutanea del viso e sulle aree cutanee affette del tronco accessibili per l'autosomministrazione (cioè spalle, parte superiore della schiena e parte superiore del torace anteriore) per 12 settimane consecutive.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione relativa rispetto al basale del numero totale di lesioni (infiammatorie più non infiammatorie) a V5/Wk12 sul viso
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Proporzione di pazienti con successo IGA (viso) alla V5/Wk12.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
La Valutazione Globale dell'Investigatore (IGA) per l'acne è una scala clinica a 5 punti (0-4) utilizzata dai dermatologi per valutare la gravità complessiva dell'acne in base al tipo e all'estensione delle lesioni. Varia da 0 (pelle pulita) a 4 (grave), fornendo un'istantanea qualitativa rapida dell'acne facciale, comunemente utilizzata per misurare l'efficacia del trattamento.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale nel conteggio totale delle lesioni a V5/Wk12 (viso)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 settimane
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 settimane
Percentuale di pazienti che raggiungono un successo IGA durante la durata dello studio (volto)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
cioè, punteggio di 1 [quasi chiaro] o 0 [chiaro] per pazienti di età ≥ 9 e ≤ 14 anni; punteggio di 1 [quasi chiaro] o 0 [chiaro] e almeno un miglioramento di due gradi rispetto al basale per pazienti di età > 14 e < 50 anni)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel conteggio totale delle lesioni durante lo studio (viso)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie durante lo studio (viso)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Variazione rispetto al basale del conteggio delle lesioni non infiammatorie durante la durata dello studio. (viso)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Variazione assoluta rispetto al basale nel conteggio totale delle lesioni a V5/Wk12 (tronco)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 settimane
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel conteggio totale delle lesioni troncali durante lo studio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie tronculari durante la durata dello studio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle lesioni tronculari non infiammatorie durante la durata dello studio.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Percentuale di pazienti che raggiungono un punteggio PGA di 1 (quasi pulito) o 0 (pulito) e almeno un miglioramento di due gradi rispetto al basale durante la durata dello studio
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Il Physician Global Assessment (PGA) per l'acne è una scala standardizzata a 5 punti (0-4) utilizzata dai clinici per valutare la gravità dell'acne in base al numero e al tipo di lesioni. Viene frequentemente utilizzato negli studi clinici e nella pratica per misurare il successo del trattamento, con un punteggio di "chiaro" (0) o "quasi chiaro" (1) che di solito indica un esito positivo.
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nei siti selezionati: Monitoraggio fotografico della cicatrice (non obbligatorio, previo specifico consenso) del volume principale della cicatrice alle visite Baseline e Settimana 12/EoT.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Volume della cicatrice misurato in mm^3
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Il Dermatology Life Quality Index (DLQI) è un questionario validato di 10 domande utilizzato per misurare l'impatto delle malattie della pelle sulla vita di un paziente nell'ultima settimana. I punteggi vanno da 0 a 30; punteggi più alti indicano una maggiore compromissione. Un punteggio \(>10\) spesso suggerisce la necessità di un intervento terapeutico attivo.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Indice di Qualità della Vita in Dermatologia Pediatrica (C-DLQI per pazienti da 9 a 16 anni),
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Il Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) è un questionario validato di 10 domande (età 4-16) che misura l'impatto della malattia cutanea sulla vita di un bambino nell'ultima settimana. I punteggi totali vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Valutazione della cicatrice SCAR-S alle visite basali e a 12 settimane/EoT
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
La Scala Globale per la Gravità delle Cicatrici da Acne (SCAR-S) è un sistema a 6 punti (0-5) riferito dal clinico che classifica le cicatrici da acne su viso, torace e schiena. Classifica la gravità da 0 (pelle pulita) a 5 (cicatrici molto gravi/evidenti) per valutare l'impatto delle cicatrici atrofiche o ipertrofiche.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PPM Services S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAC-GED-0507-ACN-01-23-B
  • 2023-510341-19-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su N-Acetil-GED-0507-34-Levo

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